전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

앱클론, AC101 日 첫 환자 투약…"글로벌 임상 3상 속도"

기사입력 : 2025년03월27일 14:55

최종수정 : 2025년03월27일 14:55

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 앱클론은 AC101을 트라스투주맙 및 화학요법과 병용 투여하는 국제 다기관 임상 3상 시험(HLX22-GC-301)과 관련해 일본에서 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. AC101은 앱클론이 헨리우스에 기술이전하고 HLX22라는 코드명으로 HER2 양성 진행성 위암 및 위식도접합부(G∙GEJ) 암의 1차 치료제로 개발 중이다.

임상의 주요 책임연구자는 베이징대학교 암병원의 린션(Lin Shen) 교수다. 앞서 중국은 첫 환자 투약을 완료하고 미국에서는 이미 글로벌 3상을 진행 중이다. 특히 일본에서는 최근 연구자 회의 이후 환자 투약이 신속하게 이뤄졌으며, 이는 임상에 대한 높은 관심과 적극적인 의지를 보여준다고 회사 측은 설명했다. 현재까지 HER2 양성 위암에 대해 이와 같은 이중 HER2 차단 요법이 전세계적으로 상업화 승인된 적은 없다.

위암 및 위식도접합부 암은 여전히 세계적 보건 문제다. 지난 2022년 전세계에서 약 100만명의 신규 환자가 발생했으며, 일본에선 위암이 모든 암 중 발병률과 사망률이 세번째로 높았다. 같은 해 일본에서는 약 12만 7000명이 신규 발생했고, 4만 4000명이 사망했다.

앱클론 로고. [사진=앱클론]

위암과 위식도접합부 암은 진단 시 이미 진행된 경우가 많아 예후가 나쁘며, 5년 상대 생존율은 6%에 불과하다. 위암 환자 중 HER2 양성은 약 12~23%로 음성보다 예후가 더 나쁜 것으로 알려져 있다. 현재 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 암의 표준 1차 치료는 트라스투주맙과 화학요법 병용이며, PD-L1 발현(CPS(병함양성점수)>1)에 따라 면역요법이 추가 권장된다. 하지만 치료 효과와 예후 개선에는 여전히 한계가 있다.

HLX22는 앱클론이 개발한 혁신적인 항HER2 단일클론항체로, 트라스투주맙과는 다른 부위(HER2 세포외 도메인 IV)에 결합해 HER2 호모다이머 및 HER2∙EGFR 이형다이머를 동시에 억제하는 기전을 가진다. 이를 통해 HER2 수용체의 내부화 및 다이머 분해가 진행돼 항암 효과를 극대화할 수 있다.

2상에서는 HLX22를 HLX02(트라스투주맙 바이오시밀러) 및 XELOX와 병용해 HER2 양성 국소 진행성∙전이성 위암 환자에게 1차 치료제로 투여한 결과, 치료 효과가 향상됐고 안전성도 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 해당 연구 결과는 올해 미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)에서 공식 발표됐다.

임상 3상은 이중맹검, 무작위 배정, 대조군 방식의 다기관 연구다. HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, HLX22+트라스투주맙+화학요법 병용군과 트라스투주맙+화학요법(±펨브롤리주맙) 대조군의 효능과 안전성을 비교하는 것이 목적이다.

참가자는 1:1 비율로 실험군(HLX22 15mg/kg 정맥주사+트라스투주맙+화학요법) 또는 대조군(플라시보+트라스투주맙+화학요법±펨브롤리주맙)에 무작위 배정된다. 주요 평가 지표는 고형암 치료반응 평가기준(RECIST) 1.1(최신 버전)에 따라 독립 영상 리뷰 위원회(IRRC)가 평가한 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이며, 부차 평가 지표로는 연구자 평가 PFS, 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 삶의 질, 안전성, 면역원성, 약물동태학적 특성이 포함된다.

회사 측은 "이번 임상의 신속한 진행과 함께, 헨리우스의 주가도 최근 HLX22의 임상시험 결과에 대한 기대감을 반영해 상승 중"이라며 "기존 HER2 치료제의 한계를 보완하며 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을지 업계 관심이 더욱 높아지고 있다. 이번 임상 3상의 결과에 따라 향후 상업화 가능성도 주목받고 있다"고 전했다. 

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
중앙지검장 정진우…동부 임은정 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 서울중앙지검장에 정진우(52·사법연수원 29기) 서울북부지검장이 내정됐다. 검찰 2인자인 대검찰청 차장검사는 노만석(54·29기) 대검 마약·조직범죄부장(검사장)이 맡게 됐다. 법무부는 1일 대검검사급(고검장·검사장) 검사 3명에 대한 신규 보임 및 대검검사급 4명, 고검검사급(차·부장검사) 2명 등 6명에 대한 전보 인사를 단행했다. 부임 일자는 오는 4일이다. 서울중앙지검. [사진=뉴스핌 DB] 정 지검장은 국가정보원 파견 근무 이력이 있는 '공안통'으로 분류된다. 2003년 인천지검에서 검사 생활을 시작한 그는 2011년 '저축은행비리합동수사단'이 만들어지자 대검 중앙수사부로 파견돼 일했고, 이후 법무부 국제형사과장·공안기획과장, 북부지검 형사4부장검사 등을 지냈다. 그는 금융정보분석원(FIU) 심사분석실장과 창원지검 진주지청장, 중앙지검 1차장검사 등을 거친 뒤 2022년 윤석열정부에서 검사장으로 승진해 대검 과학수사부장을 지냈고, 이후 춘천지검장을 거쳐 현재 북부지검장을 역임하고 있다. 2000년 대구지검에서 검사 생활을 시작한 노 검사장은 광주지검·인천지검 특수부장검사, 중앙지검 조사2부장검사, 서울고검 차장검사, 제주지검장 등을 역임했다. 특히 서울고검 차장검사 시절 서울고검장 직무대리를 했던 그는 심우정 검찰총장의 퇴임으로 한동안 검찰총장 직무대행을 맡게 됐다.  검찰 인사와 예산을 총괄하는 법무부 검찰국장에는 성상헌(52·30기) 대전지검장이 보임됐다. 성 지검장은 서울동부지검 형사6부장검사, 대검 범죄정보2담당관, 대검 수사정보2담당관, 중앙지검 형사1부장검사, 인천지검 형사1부장검사, 동부지검 차장검사 등을 지냈다. 그는 2022년 윤석열 정부 인사에서 검사장 승진 '1순위'인 중앙지검 1차장검사를 거친 뒤 다음 해인 2023년 인사에서 검사장으로 승진해 대검 기획조정부장으로 이원석 전 검찰총장을 보좌했다. 이후 지난해 인사에서 대전지검장으로 자리를 옮겼다. 아울러 동부지검장에는 임은정(50·30기) 대전지검 중요경제범죄조사단 부장검사, 남부지검장에는 김태훈(54·30기) 서울고검 검사가 각각 임명됐다. 임 부장검사는 검찰 내부고발자를 자처하며 검찰 개혁을 강하게 주장해 온 인물이다. 특히 그는 윤석열 전 대통령이 검찰총장 시절 그의 '저격수' 역할을 하며 강하게 대립각을 세우기도 했다. 김 검사는 윤석열정부 시절 법무부 검찰과장, 중앙지검 4차장검사 등 요직을 지냈다. 그는 과거 김건희 여사의 '도이치모터스 주가 조작 개입 사건'을 지휘한 인물로, 당시 수사팀의 무혐의 결론을 강하게 반대한 것으로 알려졌다. 법무부 장차관을 보좌해 정책을 총괄하는 법무부 기획조정실장은 최지석(50·31기) 서울고검 감찰부장이 맡게 됐으며, 현재 법무부 검찰국장을 맡고 있는 송강 국장은 광주고검장으로 자리를 옮겼다. 한편 사의를 표명한 이진동 대검 차장검사, 신응석 남부지검장, 양석조 동부지검장, 변필건 법무부 기획조정실장 등은 의원면직됐다. hyun9@newspim.com 2025-07-01 17:47
사진
폭염에 '온열질환자' 속출…환자 425명 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 지난 30일 서울 전역에 첫 폭염주의보가 시작되면서 올해 온열질환자가 400명을 넘었다. 1일 질병관리청의 온열질환 응급실 감시체계에 따르면 지난 5월 15일부터 6월 29일까지 집계된 온열질환자는 425명으로 사망자는 3명에 달했다. 온열질환은 더운 날씨로 인해 열탈진, 열사병, 열 부종 등이 발생하는 질환이다. 40도 이상의 고열이나 현기증, 두통, 오한 등이 나타난다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 양산을 쓰고 뜨거운 햇볕을 피해 걷고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 기상청은 지난 30일 서울 전역과 경기도 과천, 성남, 구리, 화성에 올해 첫 폭염주의보를 발령했다. 경기도 가평, 광주는 폭염주의보가 폭염경보로 격상됐다. 1일에도 서울의 낮 최고기온은 30도, 강릉 35도, 대전 32도, 광주 35도, 제주 31도로 더운 날씨가 계속될 전망이다.  날씨가 더워지면서 온열질환자 수도 점차 늘고 있다. 지난 5월 15일부터 5월 31일까지 온열환자 수는 62명으로 사망자는 없었다. 이 기간 중 하루 최대로 발생한 온열질환자 수는 21명이다. 반면 지난 28일에는 하루 최대로 발생한 온열질환자 수가 52명으로 늘었다. 지난 1일부터 29일까지 집계된 온열질환자 수는 361명으로 사망자는 3명에 달하며 급증하는 모양새를 보이고 있다.  연령별 현황에 따르면 온열질환자는 대부분 고령층에서 발생했다. 60대가 78명(18.4%)으로 가장 많았고, 50대 70명(16.5%), 30대와 40대는 각각 61명(14.4%)으로 집계됐다. 온열질환자가 속출하는 직업은 미상을 제외하고 단순 노무 종사자로 68명(16%)에 달했다. 농림어업숙련종사자 40명(9.4%), 무직 39명(9.2%) 순으로 나타났다. 열탄진으로 인한 온열질환자는 222명(52.2%)로 대부분을 차지했다. 열사병 85명(20%), 열경련 61명(14.4%), 열실신 53명(12.5%)이다. 하루 중 온열질환이 가장 많이 발생한 시간대는 오후 4∼5시(13.6%)다. 오전 10∼11시(11.8%), 오후 3∼4시(11.5%) 등의 순이었다. 온열질환을 예방하기 위해서는 물을 자주 마시고 시원한 곳에서 지내야 한다. 더운 시간대의 활동을 자제하는 것도 중요하다. 특히 체온 조절이 원활하지 않은 만성질환자, 어린이, 어르신은 더위에 오래 노출되지 않도록 더욱 주의해야 한다. 육현 원주세브란스기독병원 응급의학과 교수는 "온열질환은 충분한 수분을 섭취하고 더운 낮 시간대 활동을 피하는 것만으로 예방이 가능한 질환"이라며 "방치할 때 생명을 위협할 수 있어 각별한 주의가 필요하다"고 했다. 이어 육 교수는 "열사병, 열탈진, 열경련 등 온열질환이 발생할 경우 체열을 신속히 낮추는 것이 가장 중요하다"며 "옷을 느슨하게 풀고, 찬물에 적신 수건을 몸통에 덮거나 겨드랑이와 사타구니 부위에 찬 물병이나 선풍기 바람을 활용해 체온을 낮추는 응급조치가 도움 될 수 있다"고 강조했다. sdk1991@newspim.com 2025-07-01 11:24
안다쇼핑
Top으로 이동