전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
증권·금융 증권

속보

더보기

앱클론, 카티치료제 AT101 신속허가신청 준비 착수

기사입력 : 2025년02월07일 10:04

최종수정 : 2025년02월07일 10:04

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 앱클론은 개발 중인 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 임상 2상 시험이 순조롭게 진행 중인 가운데 신속허가를 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 7일 밝혔다.

AT101은 B세포림프종(BCL) 환자 중 기존 치료제에 재발하거나 반응하지 않는 환자를 대상으로 개발 중인 첨단바이오의약품이다. AT101을 이미 일부 투여한 2상 환자들의 치료 반응성에 대해 중간분석을 시작했으며 이를 토대로 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정(이하 신속처리대상지정)을 신청할 예정이다.

현재 국내외 시장에서 CD19를 표적으로 하는 카티 치료제는 킴리아, 예스카타, 브레얀지 등이 있으며, 국내에서는 킴리아가 유일하게 시판 중이다. 카티 치료제는 치료 방법이 없는 환자에게 단회 투여 방식으로 진행되기 때문에 높은 반응률과 낮은 재발 비율이 치료제의 성공을 결정짓는 핵심 요소다.

앱클론 로고. [사진=앱클론]

실제로 글로벌 시장에서 노바티스의 킴리아가 먼저 상업화됐지만, 후발주자인 예스카타가 CD19 카티 치료제 시장을 주도하고 있다. 단 한 번의 투여로 보다 좋은 효과를 보이기 때문에 유리한 치료제라고 평가되기 때문이다.

앱클론의 경우에도 세계 최초로 개발한 h1218 기반의 새로운 항체 작용 기전을 갖고 있어 기존 글로벌 카티 치료제 대비 차별적 혜택을 통해 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 기대된다. 이미 임상 1상에서 환자 반응률, 투여후 환자 생존율로 탁월한 효과를 확인했다. 

앱클론 관계자는 "지난해 8월 식품의약품안전처(식약처)로부터 신속검사법 승인을 받아 AT101 투여 기간을 단축함으로써 환자에게 보다 신속하게 치료를 제공할 수 있게 됐다"며 "중간분석 결과에 대한 기대감이 높아지고 있으며, 올해 상반기에는 신속허가를 위한 첫 단계인 '신속처리대상지정'을 신청할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "AT101 개발과 신속허가 추진은 전세계 B세포림프종 환자들에게 새로운 치료 기회와 희망을 전달할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

신속처리대상지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환을 치료하는 의약품에 대해 안전성과 유효성이 입증된 경우, 식약처가 전담인력을 구성해 신속히 심사하는 제도다. 이를 통해 기존의 임상시험 종료 후 품목허가를 받는 일반적인 절차보다 빠르게 허가를 받을 수 있는 길을 열어준다. 또한 맞춤형 심사와 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택도 제공된다.

한편, 앱클론은 AT101 제품 출시 일정을 최대한 단축하기 위해 GMP(우수의약품제조관리기준) 평가 경험이 풍부한 컨설팅 업체와 협력해 관련 서류를 준비 중이다. AT101의 성공적인 개발과 자동화 생산공정 시스템 구축을 바탕으로 고형암을 목표로 한 스위처블 카티 AT501을 포함해 다양한 후속 파이프라인 확대에도 주력하고 있다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
대법, 이재명 선거법 사건 전합 회부 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 이재명 전 더불어민주당 대표의 공직선거법 위반 사건을 전원합의체에 회부한 대법원이 22일 곧바로 심리에 들어갔다. 대법원 전원합의체(전합)는 이날 오후 2시부터 이 전 대표의 공직선거법 위반 사건 상고심 첫 합의기일을 진행하고 있다. [서울=뉴스핌] 이호형 기자 = 이재명 더불어민주당 전 대표가 22일 오전 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열리는 '대장동 배임 및 성남FC 뇌물 혐의' 1심 속행 공판에 출석 하고 있다. 2025.04.22 leemario@newspim.com 앞서 대법원은 이날 오전 이 전 대표 사건 2부에 배당하고 주심으로 박영재 대법관을 지정했다. 하지만 이후 조희대 대법원장이 이 전 대표 사건을 전원합의체에 회부했고, 첫 합의기일도 열리게 됐다. 전합은 종전의 판례를 바꾸는 등 사회적 파장이 큰 중요 사건을 다룬다. 대법원장이 직접 재판장을 맡고, 법원행정처장을 겸임하는 대법관을 제외한 나머지 대법관 12명 등 총 13명으로 구성된다. 단 이번 사건에선 중앙선거관리위원장을 맡고 있는 노태악 대법관이 회피신청을 했다. 이에 이 사건은 조 대법원장과 나머지 대법관 11명 등 총 12명이 심리할 전망이다. 이 전 대표의 공직선거법 위반 사건이 전합에 회부되면서, 이 전 대표는 2020년에 이어 두 번째 전합 판단을 받게 됐다. 이 전 대표는 2016년 6월 성남시장으로 있으면서 보건소장, 정신과 전문의 등에게 친형을 정신병원에 강제 입원시키도록 지시하고, 2018년 지방선거를 앞두고 열린 TV토론회 등에서 친형을 강제 입원시키도록 지시한 적이 없다는 허위 발언을 한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 그는 1심에서 무죄를 선고받았으나 2심에선 벌금 300만원을 선고받았다. 하지만 2020년 7월 전합은 이 전 대표 사건을 7(파기환송)대 5(상고기각)로 무죄 취지 파기환송했고, 이후 파기환송심에서 무죄가 나온 뒤 그대로 확정됐다. 대법원이 본격적인 심리 절차에 들어가면서 이 전 대표 사건 선고 시점에 대한 관심이 커지고 있다. 공직선거법 사건은 '6·3·3원칙(1심 6개월, 2·3심 3개월)'을 준용하게 돼 있기 때문에 원칙대로라면 오는 6월 26일까지 선고가 나와야 한다. 하지만 같은 달 3일 대통령 선거가 예정돼 있고 이 전 대표가 유력 후보로 꼽히는 만큼, 이전에 결론이 나기는 쉽지 않을 것이란 관측이 나온다. 한편 이 전 대표는 지난 대선 과정에서 대장동 개발사업의 핵심 실무자였던 고(故) 김문기 전 성남도시개발공사 개발1처장 및 백현동 개발사업과 관련해 허위 발언을 한 혐의로 기소됐다. 이 전 대표는 1심은 이 전 대표가 방송 인터뷰에서 "해외 출장 중 김문기와 골프를 치지 않았다"고 한 부분과 국회 국정감사에서 "국토부 요구에 따라 어쩔 수 없이 (백현동 한국식품연구원 부지) 용도변경을 해준 것"이라는 취지로 말한 부분이 허위사실에 해당한다며 징역 1년에 집행유예 2년을 선고했다. 하지만 2심은 해당 발언들이 모두 허위사실에 해당하지 않는다며 1심 판단을 뒤집고 무죄를 선고했다. 이에 검찰은 "법원의 판단은 피고인의 발언에 대한 일반 선거인들의 생각과 너무나도 괴리된 경험칙과 상식에 부합하지 않는 판단으로 공직선거법의 허위사실공표죄에 관한 법리를 오해한 위법이 있다"며 상고를 제기했다. hyun9@newspim.com 2025-04-22 15:23
사진
명동성당 프란치스코 교황 애도 물결 [서울=뉴스핌] 양진영 기자 = 프란치스코 교황이 21일(현지시간) 선종한 가운데, 국내 명동대성당에 공식 조문을 위한 분향소가 마련됐다. 조문을 하러 온 천주교 신자들은 애통한 마음을 감추지 못하며 명복을 빌었다.  22일 명동대성당 지하성당에 프란치스코 교황 빈소가 마련됐으며 이날 오후 3시부터 일반 조문이 진행됐다. 여기에는 한덕수 대통령 권한대행 국무총리, 유인촌 문화체육관광부 장관 등이 조문을 다녀갔다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 22일 오후 지난 21일(현지시간) 선종한 프란치스코 교황의 빈소가 마련된 서울 중구 명동대성당 지하성당에서 조문객들이 추모를 하고 있다. 2025.04.22 pangbin@newspim.com 이날 공식 분향소에는 염수정 추기경, 정순택 대주교, 구요비 주교, 이경상 주교를 비롯한 주교단 조문 이후 일반인들의 조문이 시작됐다.  한덕수 대통령 권한대행 국무총리는 공식 분향소를 찾아 분향하고 "제266대 故프란치스코 교황은 천주교회와 전 세계 신자들에게 깊은 영적 가르침과 믿음의 유산을 남기셨다"면서 "늘 겸손하고 소탈하신 모습으로 가난한 이들과 사회적 약자에 대한 사랑을 실천하신 故프란치스코 교황께 깊은 감사와 애도를 표한다"고 밝혔다. 천주교 신자인 유인촌 장관도 오후 3시 20분께 조문했다.  [서울=뉴스핌] 사진공동취재단 = 염수정 추기경, 정순택 대주교 등 서울대교구 주교단이 22일 서울 명동대성당 지하성당에 마련된 프란치스코 교황 빈소를 찾아 조문하고 있다. 2025.04.22 photo@newspim.com 적지 않은 비가 내리는 평일 낮 시간임에도 공식 분향소에는 천주교 신자들의 조문이 조용히 이어졌다. 번잡하거나 사람이 북적이지는 않았지만, 차분한 표정으로 분향소를 향하는 조문객들의 발걸음이 분주했다. 검은 복장으로 공식 분향소를 찾은 박 씨(70대, 여)는 "(교황의) 선종 소식을 듣고 마음이 아팠다. 좋은 곳으로 가셔서 이제는 평안하시길 빈다"고 애도했다. 신앙을 함께하는 이들과 동행한 그는 "예수님을 먼저 뵙고 조문하려고 한다"면서 예배당으로 들어갔다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 22일 오후 지난 21일(현지시간) 선종한 프란치스코 교황의 빈소가 마련된 서울 중구 명동대성당에서 조문객들이 추모를 위해 줄을 서고 있다. 2025.04.22 pangbin@newspim.com [서울=뉴스핌] 양윤모 기자 = 제266대 프란치스코 교황이 선종한 가운데, 22일 서울 중구 명동성당 영성센터 건물 외벽에 교황의 사진이 걸려있다. 2025.04.22 yym58@newspim.com 또 다른 천주교 신자 김 씨(60대, 여)는 "이렇게 빨리 가실 지 몰랐다. 제겐 비보로 다가왔다. 불과 며칠 전에 공식석상에서 말씀하셨던 모습을 기억한다"면서 "그분 말씀을 하니 마음이 또 뭉클하다. 항상 가난한 이들을 돌보셨던 훌륭한 분이다. 부활절 다음날 돌아가신 게 분명 좋은 곳으로 가시리라 믿는다"고 말했다.  서울대교구 측에 따르면 이날부터 언제까지 조문을 받을 지는 결정되지 않았다. 향후 교황청에서 장례 일정을 정하면 그에 따라 조문 절차를 운영할 예정이다.  jyyang@newspim.com 2025-04-22 16:49
안다쇼핑
Top으로 이동