주사제 생산시설 증설…2030년 출시 계획
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 동국제약이 중장기 성장 동력으로 '장기지속형 비만치료제'를 낙점하고 비임상 연구 개발과 생산시설 확장에 나선 가운데 2027년 임상 1상 진입을 계획하고 있다. 최대 3개월까지 약효가 지속되는 치료제 개발에 성공해 비만치료제 시장의 게임 체인저가 되겠다는 구상이다.
7일 동국제약에 따르면 회사가 개발 중인 장기지속형 비만치료제 'DKF-MB501'는 현재 제제 연구 및 비임상 연구 단계에 있으며 연내 임상 후보 조성과 공정을 확보해 비임상 독성시험을 진행할 계획이다. 이후 임상용 의약품 생산을 거쳐 내년 중 1상에 진입할 예정이다.
DKF-MB501는 한 번 투약으로 3개월 이상 약효가 지속되는 장기지속형 제형으로 개발 중이다. 기존에 출시된 비만치료제 대비 높은 투약 편의성을 경쟁력으로 내세우고 있다. 비만치료제 개발에는 동국제약의 독자적인 약물전달시스템(DDS)이 활용된다.
회사는 '마이크로스피어'(미립구) 기반 서방형 플랫폼 'DK-LADS'를 적용해 세마글루타이드 및 티르제파타이드 성분의 3개월 지속형 제제 비만치료제 상용화에 나서겠다는 목표다.
해당 기술의 핵심은 약물 반감기를 연장해 투약 주기를 획기적으로 단축하는 것이다. 생체 내에서 빠르게 분해되거나 배출되는 약물을 고분자 물질 등으로 감싸, 체내 체류 시간을 늘려준다. 이를 통해 주 1회 맞던 주사의 투약 주기를 월 1회로 줄일 수 있다.
또 다른 특징은 혈중 농도 변동을 최소화해 부작용과 독성을 감소시킨다는 점이다. 약물이 일정 속도로 서서히 방출되도록 제어해 혈중 농도를 치료 유효 범위 내에서 안정적으로 유지하며, 생체 이용률과 복약 순응도를 개선해 단백질과 펩타이드 계열의 약물이 체내 효소에 의해 파괴되는 것을 막아 약효를 극대화한다.
현재 글로벌 비만치료제 시장을 선도하고 있는 위고비와 마운자로 등은 모두 주 1회 투여 약물이다. 이들 약물은 체중 감소 효과를 크게 끌어올리며 시장을 급성장시켰지만, 주 1회 투여 방식은 복약 순응도와 장기 치료의 한계로 꼽혀왔다.
이에 글로벌 제약사들은 월 1회 투여 방식의 제형 기술 도입에 주력하고 있다. 하지만 아직까지 개발에 성공한 사례는 없다. 혈중 농도 조절과 부작용 관리 측면에서 장기지속형 제형 구현이 어렵기 때문이다. 이러한 상황에서 동국제약이 3개월 지속 약효의 장기지속형 비만치료제 개발에 성공할 경우 세계 최초 및 계열 내 최초 제품이 될 가능성이 높다.
동국제약은 DDS 기술을 활용해 제품을 상용화한 경험을 앞세워 개발에 주력하고 있다. 2011년 전립선암과 유방암 치료제 약효를 2개월간 지속하는 서방형 제제기술 특허를 취득한 이후 다케다의 루프린 제네릭인 '로렐린데포' 상용화에 성공한 바 있다.
이같은 상용화 경험은 동국제약이 장기지속형 비만치료제 개발에 나서는 데 있어 차별화 요소로 꼽힌다. 다수의 국내 기업들이 장기지속형 플랫폼을 기반으로 약물 초기 개발이나 기술 검증 단계에 머물러 있는 것과 달리, 실제 제품을 시장에 출시하고 생산·유통까지 경험한 이력이 있기 때문이다.
동국제약은 자체적인 생산 역량을 갖추기 위해 인프라 확장도 나서고 있다. 회사는 지난해 6월 충북 진천 공장에 약 600억 원을 투입해 주사제 생산시설 증설에 착수했다. 특히 마이크로스피어 제조라인을 기존 대비 2.5배 이상 생산규모로 확장하는 동시에 전공정을 무균조작 라인으로 설계해 수출을 통한 글로벌 시장 진출을 현실화할 계획이다.
비만치료제 개발에 속도가 붙으면서 화장품 사업으로 대표되던 동국제약의 사업 전략에도 변화가 찾아올 것이라는 관측이 나온다. 화장품과 OTC로 대표되던 회사의 정체성이 신약과 플랫폼으로 확장되고 있다는 평가다.
그동안 동국제약은 자체 생산과 국내 판매를 전제로 한 제품 개발에 주력해왔으나, 최근 몇 년 사이 기술이전을 포함한 글로벌 시장 진출 전략을 수립하고 연구·제조 전반에 대한 투자를 확대해왔다. 이에 면역억제제와 간염치료제, 비만치료제 등을 핵심 파이프라인으로 설정하고, 비임상과 임상시험을 해외에서 직접 수행해 글로벌 규제 환경에서도 활용 가능한 데이터를 확보하는 방식으로 개발 전략을 전환했다.
동국제약 관계자는 "현재 개발 중인 비만치료제를 포함한 일부 후보 물질은 글로벌 제약사와의 공동연구로 확장될 가능성이 크다는 평가를 받는다"며 "장기지속형 비만치료제의 경우 내년 임상 1상 진입을 기점으로 신속한 임상 개발을 추진해 2030년 초 시장 출시를 목표로 할 것"이라고 말했다.
sykim@newspim.com
