[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 메디톡스의 미국 시장 진출 시계가 늦춰지고 있는 가운데 회사는 잇따른 자사주 매입으로 기업 가치 회복에 나서고 있다. 단기적인 주가 방어와 주주가치 제고 효과는 기대할 수 있으나, 미국 식품의약국(FDA) 허가 재신청 일정과 이에 맞춘 사업 전략이 구체적으로 제시되는 것이 관건이라는 평가가 나온다.

29일 업계에 따르면 메디톡스는 지난 28일 50억원 규모의 자사주 취득을 결정했다고 밝혔다. 장내 취득 방식으로 1월 29일부터 4월 28일까지 약 3개월간 매입을 진행할 예정이다. 총 취득 예정 주식 수는 3만8491주로 이번 매입으로 회사가 보유한 자사주 비중은 기존 9.6%에서 10.1%로 늘어날 전망이다.

회사는 자사주 매입 배경에 대해 "주가 안정과 주주가치 제고 차원"이라는 입장을 밝혓다. 이에 앞서 메디톡스는 지난 23일 767억원 규모(44만635주)의 상환전환우선주(RCPS)를 취득해 전량 소각하기로 결정하며, 자본 구조 정비에 나선 바 있다. 이 또한 주가 안정과 주주가치 제고의 일환으로 해석된다.

메디톡스는 그동안 주가가 부진한 국면마다 자사주를 꾸준히 매입해왔다. 지난해에도 여러 차례에 걸쳐 자사주를 매입한 바 있다. 이같은 주주 친화 행보에 힘입어 주가는 반등 흐름을 보이기도 했다. 회사가 자사주 취득을 공시한 지난 28일 종가는 13만8000원으로 전일 대비 6.24% 상승했다. 다만 일시적인 주가 반등 흐름을 통한 기업 가치 상승이 지속되기엔 한계가 있다는 시각도 존재한다. 메디톡스의 핵심 과제로 꼽히는 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출이 지연되고 있어서다.

회사는 지난 2023년 FDA에 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 품목 허가를 신청했으나, 특정 검증 시험 보고서가 미비하다는 사유로 심사를 반려당했다. 이에 생산시설 재점검과 자료 보완을 거쳐 2024년 재신청에 나설 것으로 예상됐으나, 지난해에도 재신청 소식은 들려오지 않았다.

미국 보툴리눔 톡신 시장은 전 세계 톡신 시장의 50% 이상을 차지하는 세계 최대 규모다. 톡신 기업들의 미국 시장 진출 여부는 매출 확대를 넘어 기술력과 경쟁력을 입증하는 지표로 여겨진다. 메디톡스가 '국내 1호 톡신 기업'이라는 점에서 미국 진출 성과에 대한 시장의 기대치도 여전히 높은 상황이다.

MT10109L은 메디톡스가 자체 개발한 차세대 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제로 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분 사용을 배제했다는 점이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다. 회사는 지난 2013년 해당 제제를 미국 '앨러간'에 기술이전했으나, 앨러간을 인수한 '에브비'가 2021년 이를 기술반환하면서 직접 미국 진출에 나서게 됐다.

앞서 앨러간은 MT10109L의 미간주름 및 눈가주름 개선을 적응증으로 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 유효성과 안전성이 입증된 만큼, FDA가 지적한 자료 미비 사안만 보완한다면 허가 가능성은 여전히 유효한 상황이다. 

이미 미국 시장에 진출한 국내 톡신 기업들의 사례는 미국 시장에서의 매출 확대가 외형 성장과 글로벌 사업 확장의 발판으로 작용하고 있음을 보여준다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'는 지난 2019년 FDA 허가를 획득한 이후 가시적인 성과를 내고 있다. 미국 시장에서는 '주보'라는 브랜드로 미국 미용 보툴리눔 톡신 시장점유율 14%를 확보하며 2위권에 진입하기도 했다. 지난 2024년 FDA 허가를 받아 미국 시장 진출 초기 단계인 휴젤의 '레티보'도 미국과 북남미를 포함한 글로벌 수출 실적이 급증하고 있다.

메디톡스는 MT10109L의 FDA 허가 재신청 시점을 신중히 검토하고 있는 것으로 보인다. 연내 재도전 가능성에 무게가 실린다. 

메디톡스 관계자는 "FDA 허가 재신청 준비에 있어서 최종 점검 단계에 있지만, 신청 시기를 특정하기는 어렵다"며 "실사 일정 및 미국 외 타 국가 진출 타임라인 등을 함께 고려해 재도전에 나설 계획"이라고 말했다.

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