[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 체외진단 전문기업 젠바디는 자사의 코로나19 자가진단 키트 'GenBody COVID-19 Ag Home Test'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 정식 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
이번 인증은 기존 긴급사용승인(EUA)을 통해 판매되던 제품의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 것이다. 젠바디는 자체적으로 개발된 원료를 이용한 코로나19 자가진단키트에 대한 FDA 510(k) 정식 허가를 받음으로써 뛰어난 기술력을 인정받게 됐다.
회사에 따르면 이번에 허가를 받은 제품은 만 14세 이상 의심 환자가 스스로 검사하거나 성인이 만 2세 이상 아동을 검사할 수 있는 비처방용(OTC) 홈 테스트 제품이다. 젠바디는 이번 정식 허가를 계기로 미국 자회사 'Kwell Laboratories Inc.'의 현지 네트워크를 활용해 미국 시장 내 유통 및 판매를 본격적으로 확대할 계획이다.
특히 Kwell Laboratories는 미국 내 진단키트 생산시설을 갖추고 있어 미국 제품으로 생산이 가능하여 관세 등 무역장벽에서 자유롭다. 지난 2024년부터 2025년까지 미국 보건복지부(HHS)로부터 약 3천100만 달러(한화 약 400억원 이상) 규모의 코로나19 자가진단 키트를 수주하여 성공적으로 납품한 실적을 보유하고 있다.
또한 젠바디는 국제적인 품질 기준과 규제 준수를 위한 행보를 지속하고 있다. 지난해 10월에는 헤모글로빈 측정기 '헤모니터(Hemonitor) H1'의 유럽 CE IVDR 인증을 획득했고 올해 3월에는 혈당측정기 컨피글루(ConfiGlu) G1의 CE IVDR 인증을 앞두고 있어 관련 제품의 글로벌 시장 진출을 가속화할 예정이다.
아울러 젠바디의 주요 제품들의 글로벌 인증 절차도 순조롭게 진행 중이다. 에이즈 자가진단 키트인 'ConfiSign HIV ST', C형간염 자가진단 키트인 'ConfiSign HCV ST', 에이즈와 매독 동시 자가진단 키트인 'ConfiSign HIV/Syphilis Combo ST' 등도 CE IVDR 및 WHO PQ(사전적격성평가) 인증을 진행하고 있어, 향후 젠바디의 글로벌 경쟁력은 더욱 강화될 전망이다.
젠바디 관계자는 "미국 FDA 510(k) 정식 허가는 세계 최대 규모의 진단 시장인 미국에서 젠바디의 제품 기술력과 신뢰도를 인정받은 결과"라며, "앞으로도 HIV 자가진단 키트, HIV/Syphilis(매독) 동시 자가진단 키트 등 고부가가치 진단 제품군에 대한 글로벌 인증을 지속적으로 획득하여 인류의 건강한 삶에 기여하는 글로벌 진단 기업으로 거듭나겠다"고 밝혔다.
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