[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 브렉소젠은 심근경색 엑소좀 치료제 'BRE-MI'가 미국 FDA 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 미국 임상 1상에 착수한다고 13일 밝혔다. BRE-MI는 자사 엑소좀 플랫폼 기술 BGPlatform을 기반으로 개발됐다.

국내 기업이 개발한 심근경색 엑소좀 치료제가 주요국에서 임상 1상에 진입한 것은 이번이 처음이다. 임상 1상 단계이나 심근경색 환자를 직접 대상으로 진행된다.

심근경색은 관상동맥이 막혀 산소 공급이 중단되면서 심근 조직이 손상되는 질환이다. 초기 사망률이 약 30%에 달하며, 응급 치료 이후에도 5~10% 수준의 사망률을 보인다. 현재는 스텐트 시술과 혈전용해제·항응고제·항혈소판제로 혈전 생성을 억제하고 재발 위험을 낮추는 방식이 사용되고 있으나, 손상된 심근 기능을 근본적으로 회복시키는 데는 한계가 있다.

BRE-MI는 심장 보호 효능 물질로 프라이밍(Priming)한 조직재생 기능 강화 줄기세포(BxC-R11)에서 생산된 엑소좀(BxC-R11e)을 기반으로 한다. 회사에 따르면 소동물 및 대동물 전임상 시험에서 심근세포 보호 및 증식, 항염·항섬유화, 미세혈관 형성 촉진 등 심장 재생 효능이 확인됐다. 투여된 엑소좀이 심장 내 혈류 공급을 촉진하고 손상 조직 내 균등하게 분포해 주변 세포 간 상호작용을 유도, 심기능 회복에 기여하는 것으로 나타났다.

브렉소젠은 지난해 11월 미국 메릴랜드 소재 임상시험수탁기관(CRO) KCRN Research와 BRE-MI 공동개발계약을 체결하고 선급금 10억 원을 수령했다.

이번 임상 착수로 브렉소젠은 첫 번째 파이프라인인 아토피 피부염 치료제 'BRE-AD01'에 이어 두 번째 파이프라인까지 임상에 진입했다. 회사는 국내 엑소좀 기반 치료제 기업 중 가장 많은 임상 파이프라인을 보유하게 됐다고 밝혔다. BRE-AD01은 임상 1상에서 단회 투여 효능 및 안전성 결과를 확보했으며, 전체 임상 최종 보고서(CSR)는 오는 6월 수령 예정이다.

브렉소젠은 한국투자증권을 대표주관사로 선정하고 오는 2027년 코스닥 상장을 추진 중이다.

김수 브렉소젠 대표는 "엑소좀 기반 심근경색 치료제로서 글로벌 임상 환경에서 안전성과 유효성을 입증하고 손상된 심장 기능의 근본적 회복이 가능한 First-in-Class 치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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