AI 핵심 요약
beta- 제이엘케이는 17일 뇌졸중 AI 해외임상 과제 주관기관에 선정됐다고 밝혔다
- 미·일 규제 요건 충족 위해 2028년까지 확증 임상과 FDA·PMDA 인허가를 추진한다
- 글로벌 의료기관과 협력해 임상데이터를 축적하고 후속 제품까지 글로벌 사업화를 확대할 계획이다
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일본 PMDA·보험수가 확보 위한 임상 근거 축적
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 범부처 의료기기 연구개발사업의 일환인 '글로벌 가이드라인 대응 뇌졸중 인공지능 소프트웨어의 해외 임상 및 인허가 획득' 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.
이번 과제는 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 규제 요건에 부합하는 해외 확증 임상을 수행하고 글로벌 인허가를 확보하기 위해 추진되는 사업이다. 과제 수행 기간은 2028년 12월까지이며 총 연구비는 28억원 규모다. 제이엘케이가 사업을 총괄하고 동국대학교일산병원이 공동연구개발기관으로 참여한다.
제이엘케이는 미국 하버드대학교 산하 매사추세츠 제너럴 브리검(MGB), 일본 국립순환기병연구센터(NCVC), 일본의과대학 등 글로벌 의료기관과 협력해 해외 임상을 진행할 예정이다.
회사는 이번 과제를 통해 기존 FDA 승인 제품 외에도 ▲JLK-LMVO ▲JLK-ASPECTS ▲JLK-ISL 등 3개 뇌졸중 AI 솔루션에 대한 미국 FDA 인허가용 확증 임상을 추진한다. 일본에서는 CT·MR 관류영상 분석 솔루션을 대상으로 추가 임상 근거를 확보해 PMDA 인허가와 보험수가 진입 절차를 단계적으로 진행할 계획이다.
미국과 일본은 의료 AI 시장을 대표하는 국가로 꼽힌다. 특히 뇌졸중 분야에서는 영상 기반 정량 분석 기술을 활용한 AI 솔루션의 임상 활용이 확대되면서 규제기관 인허가와 객관적인 임상 근거 확보가 시장 진입의 핵심 요건으로 평가받고 있다.
제이엘케이는 이번 과제를 통해 FDA·PMDA 규제 요건에 부합하는 확증 임상 수행을 비롯해 글로벌 규제 대응 체계 구축, 임상 데이터 품질관리 및 통계 검증, 국제 학술지 게재를 통한 임상적 타당성 확보 등을 추진할 방침이다. 또한 이를 기반으로 후속 제품의 글로벌 인허가 확대도 추진할 계획이다.
제이엘케이 관계자는 "이번 과제는 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가를 위한 핵심 임상 근거를 확보하는 동시에 글로벌 사업화 기반을 강화하는 계기가 될 것"이라며 "세계적 의료기관들과 협력해 국제 규제 수준에 부합하는 데이터를 확보하고 글로벌 뇌졸중 AI 시장 진출에 속도를 내겠다"고 말했다. 이어 "확증 임상을 통해 축적되는 데이터는 글로벌 인허가뿐 아니라 의료현장 적용 확대와 보험수가 진입을 위한 근거로도 활용될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
nylee54@newspim.com
