AI 핵심 요약
beta- GC녹십자는 2일 배리셀라주 2도즈 임상3상 IND를 승인받았다고 밝혔다다
- 이번 임상은 태국·베트남·한국 소아 474명을 대상으로 바리박스와 면역원성과 안전성을 비교 평가한다
- GC녹십자는 다국가 임상 후 2028년까지 2도즈 허가를 추진하며 글로벌 공공조달·민간 시장 진출을 목표로 한다
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = GC녹십자는 수두백신 '배리셀라주'의 2회 접종(2도즈) 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.
이번 임상은 태국과 베트남에서 진행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가해 실시된다. 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행되며, 미국 MSD의 수두백신 '바리박스(Varivax)'와 비교해 면역원성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.
회사는 이번 임상을 통해 배리셀라주의 면역원성과 안전성을 확인하고 글로벌 시장 경쟁력을 검증한다는 계획이다.
현재 수두 예방접종은 1회 접종 후 발생할 수 있는 돌파 감염을 줄이기 위해 2회 접종 체계가 확대되는 추세다. 미국과 캐나다, 일본 등 28개국에서 2회 접종을 시행하고 있으며, 세계보건기구(WHO)도 2회 접종을 권고하고 있다.
배리셀라주는 GC녹십자가 1993년 개발한 'MAV/06' 균주 기반 수두백신이다. 회사에 따르면 지난해 11월 세계보건기구(WHO) 포지션 페이퍼(Position Paper)에 MAV/06 균주가 등재됐으며, Oka 균주 기반 수두백신과의 교차 접종도 인정받았다.
GC녹십자는 다국가 임상을 마친 뒤 국내를 비롯해 동남아시아 주요 국가를 중심으로 2028년까지 2도즈 품목허가를 추진할 계획이다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "배리셀라주 2도즈 임상을 통해 백신 활용 범위를 확대하고 글로벌 공공조달과 민간 백신 시장 진출을 추진하겠다"고 말했다.
sykim@newspim.com
