[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 국내 바이오 업계가 하반기 굵직한 성과 발표를 앞두고 있다. 상반기에는 글로벌 기술수출 소식이 이어졌다면, 하반기에는 신약 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부와 글로벌 임상 3상 결과가 공개된다. 결과에 따라 개별 기업 가치는 물론 국내 바이오 투자심리에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

6일 업계에 따르면 하반기 국내 제약·바이오 업계에서 가장 주목받는 일정은 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 FDA 허가 여부다. HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법으로 FDA 허가를 추진하고 있다.

리보세라닙은 지난 2024년 첫 FDA 허가에 도전했다가 보완요구서한(CRL)을 받으며 불발됐고, 이듬해 3월 재도전에 나섰으나 또 다시 고배를 마셨다. 이번이 세 번째 도전이다. HLB는 올 초 FDA에 신약 허가신청(NDA) 재신청 서류를 제출했으며 오는 23일 승인 여부가 결정난다.

코오롱티슈진도 이달 변곡점을 맞는다. 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 미국 임상 3상 톱라인 결과 공개를 앞두면서다.

TG-C는 무릎 골관절염을 적응증으로 개발 중인 세포유전자치료제로, 미국에서 진행 중인 임상 3상 결과가 상업화 여부를 결정 짓게 된다. 코오롱티슈진은 긍정적인 결과를 자신하고 있으며 이를 토대로 FDA 허가 신청에 나설 계획이다.

과거 국내에서 인보사로 출시됐던 TG-C는 약물의 성분이 당초 식품의약품안전처 허가 신청서에 기재한 연골유래세포가 아닌 신장유래세포였다는 사실이 드러나면서 허가가 취소됐다. 이후 이웅렬 코오롱그룹 명예회장과 이우석 전 코오롱생명과학 대표 등은 인보사 성분 조작 혐의로 재판에 넘겨졌다.

하지만 최근 법원이 잇따라 이들 혐의에 대해 무죄 판결을 내리며 인보사에 불명예를 안겼던 의혹은 해소되는 모습이다. 법원은 이 명예회장 등이 인보사 2액의 세포기원 착오를 의도적으로 은폐한 게 아니라고 판단했다.

인보사는 이 명예회장의 '네 번째 자식'으로 불릴 만큼 코오롱그룹 차원에서 공을 들인 신약 후보물질이다. 미국 3상 성공을 기점으로 FDA 허가 절차와 상업화가 무리 없이 진행된다면 인보사는 미국 진출에 성공한 글로벌 신약으로 재탄생한다. 

아리바이오 역시 하반기 대형 이벤트를 예고했다. 회사가 개발 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과가 오는 9월 공개될 예정이다.

AR1001은 주사 형태의 항체 치료제인 기존 알츠하이머병(치매) 치료제들과 달리 경구 복용이 가능한 저분자 화합물 기반으로, 투약 편의성을 높여 기대를 모으고 있다. 뇌혈류 개선과 신경세포 보호, 뇌염증 및 타우 단백질 과인산화 감소 등 다중기전을 통해 알츠하이머병의 복합적인 병태생리에 접근하는 것이 특징이다.

3상 완료에 앞서 국내외 판권 계약을 채결하며 상업화 채비를 마쳤다. 국내에서는 삼진제약과 1000억원 규모 계약을 체결했으며, 아랍에미리트(UAE) 국부펀드 산하 제약사 아르세라와 중동·남미·북아프리카 지역에 대한 1조2400억원의 판권 계약을 맺었다. 중국 푸싱제약과는 대중화권 1조200억원, 아세안 지역 6300억원, 북미·유럽·일본 등 주요 시장 7조원 규모 계약을 체결했다.

아리바이오의 AR1001은 국내 기업이 개발하는 치매 치료제 가운데 개발 속도가 빠르다. 최근 글로벌 제약사들이 치매 치료제 시장에 잇따라 진출하면서 시장 규모가 커지고 있는 만큼, 이번 임상 결과는 국내 치매 치료제 경쟁력을 가늠할 기준이 될 것으로 보인다.

AR1001이 3상에 이어 상업화까지 성공할 경우, 국내 바이오벤처가 자력으로 임상 전 과정과 기술수출을 주도했다는 점에서 의미가 크다.

리가켐바이오도 하반기 임상 데이터 발표와 추가 기술이전 가능성 등 중요한 모멘텀이 집중돼 있다. 연내 ADC 파이프라인 'LCB14'(HER2 ADC)와 'LCB71'(ROR1 ADC)의 임상 1b상 데이터를 공개할 것으로 예상된다.

LCB14의 경우 중국과 글로벌 임상이 동시에 진행 중이며, 리가켐의 파트너사인 중국 포순제약이 유방암을 적응증으로 진행 중인 임상 3상을 연내 완료하고 신약허가신청(BLA)에 나설 가능성에 무게가 실린다. 또 다른 파트너사인 익수다는 LCB14의 중국을 제외한 글로벌 판권을 갖고 있다. 현재 고형암을 적응증으로 임상 1상을 주도하고 있다. 1b상은 기존 HER2 표적 ADC인 '엔허투'에 불응하는 환자 치료를 목표로 한다. 

리가켐바이오가 중국 시스톤 테라퓨틱스에 기술이전한 LCB71은 ROR1 표적 ADC로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 시장 진입을 목표로 하고 있다. 

시스톤이 공개한 글로벌 1b상 중간 결과에 따르면 LCB71과 DLBCL 1차 치료 요법인 R‑CHOP 병용요법 결과 객관적반응률(ORR) 100%와 완전관해율(CR) 95.5%를 기록한 것으로 나타났다. 이는 DLBCL 1차 치료제 진입 가능성을 제시했다는 평가를 받는다.

LCB14와 LCB71은 임상 결과에 따라 파트너사가 기술이전을 추진하는 제3자 기술이전이 성사될 가능성이 거론된다.

업계 관계자는 "상반기에는 기술수출을 통해 국내 바이오 기업들의 기술력을 확인했다면 하반기는 FDA 허가와 글로벌 임상 결과를 통해 상업화 가능성을 검증받는 시기"라며 "개별 기업뿐 아니라 국내 바이오 산업 전반에 대한 투자심리와 글로벌 경쟁력 평가에도 적지 않은 영향을 미칠 것"이라고 봤다. 

sykim@newspim.com