[서울=뉴스핌] 한기진 기자 = FDA가 인공지능(AI) 의료기기의 반복적인 성능 개선과 소프트웨어 업데이트 특성을 반영한 사전결정 변경관리계획(PCCP) 최종 지침을 마련했다. PCCP는 의료기기 제조사가 510(k), 드 노보, 시판 전 승인(PMA) 등 FDA 인허가를 신청할 때 향후 예상되는 제품 변경사항과 개발·검증 방법, 변경에 따른 영향평가 등을 사전에 제출하는 제도다.

FDA가 인허가 과정에서 PCCP를 함께 검토해 승인하면 제조사는 이후 사전에 정해진 범위 내에서 AI 알고리즘이나 소프트웨어를 변경할 경우 매번 별도의 신규 인허가 절차를 밟지 않아도 될 수 있다. 지속적으로 데이터를 학습하고 성능을 개선해야 하는 AI 의료기기의 특성을 기존 의료기기 규제 체계에 반영하면서 안전성과 유효성도 관리하겠다는 취지다.

제이엘케이는 이번 규제 체계 구체화에 따라 미국 의료 AI 시장 공략에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 현재 뇌졸중 AI 솔루션을 중심으로 총 7건의 FDA 510(k) 허가를 확보했다. 대혈관폐색(LVO) 검출을 비롯해 CT·MR 관류영상 분석, 두개내출혈 분석, 비조영 CT 기반 뇌졸중 분석 등 뇌졸중 진료 과정 전반을 지원하는 AI 제품군을 구축하고 있다.

회사는 향후 신규 AI 의료기기나 기존 제품의 성능 개선 과정에서 PCCP를 활용해 FDA 승인을 받을 경우 제품 변경과 소프트웨어 업데이트 절차를 보다 체계적으로 관리할 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 여러 AI 의료기기를 미국에서 동시에 운영하고 지속적으로 성능을 개선해야 하는 기업 입장에서는 규제 대응의 예측 가능성을 높일 수 있다는 설명이다.

제이엘케이는 FDA 인허가 확대와 함께 미국 현지 임상 근거 확보에도 투자를 이어갈 계획이다. 회사 측은 세계 최대 의료시장인 미국에서 AI 의료기기의 기술력과 임상적 가치를 인정받아 뇌졸중 AI 솔루션의 시장 진입을 확대한다는 방침이다.

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