[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 제테마가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 'JTM201'의 품목허가 신청서(BLA)를 제출하고 중국 시장 진출을 위한 허가 절차에 들어갔다.

제테마는 보툴리눔 톡신 제제 '제테마더톡신주 100단위(JTM201)'에 대한 중국 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 이번 신청은 중국 임상 3상에서 확보한 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

JTM201은 총 506명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 보톡스 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 확인했다. 투여 후 16주 이내 평가에서도 JTM201과 보톡스의 효능이 유사하게 나타났다고 회사는 설명했다.

안전성 평가에서는 JTM201의 이상반응과 약물 관련 이상반응 발생률이 보톡스와 유사한 수준으로 나타났다. 약물 관련 중대한 이상반응이나 시험 중단을 유발한 이상반응은 발생하지 않았다고 회사는 밝혔다.

제테마는 이번 신청을 시작으로 중국 내 JTM201 상용화를 위한 허가 심사를 진행할 예정이다.

회사는 중국을 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 보고 있으며, JTM201의 중국 허가를 기반으로 해외 사업을 확대한다는 계획이다.

제테마는 허가 절차가 예정대로 진행될 경우 2027년 하반기 중국 시장 정식 출시를 목표로 하고 있다.

중국 현지 유통망을 보유한 '화동 에스테틱(Huadong Aesthetics)'과는 10년간 총 5500억원 규모의 장기 공급계약을 체결한 상태다. 제테마는 품목허가를 획득한 뒤 화동 에스테틱을 통해 제품 공급과 현지 시장 확대를 추진할 계획이다.

제테마 관계자는 "중국은 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 높은 성장 잠재력을 보유한 핵심 시장"이라며 "중국 임상을 통해 확보한 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 허가 절차를 추진하고, 허가 이후에는 안정적인 공급 체계와 시장 안착을 통해 장기적인 성장 기반을 마련하겠다"고 말했다.

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