[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 엘앤씨바이오는 무릎 연골 치료재 '메가카티(MegaCarti)'가 기존 무작위 대조 임상시험에서 확인된 초기 유효성에 더해 4년에 걸친 중장기 지속성 데이터를 확보했다고 12일 밝혔다.

연구 결과는 네이처(Nature) 계열 SCIE 국제학술지 'Scientific Reports(Impact Factor 4.9)'에 온라인 게재됐다.

논문 제목은 '무릎 연골 결손에서 무세포화 입자형 동종 늑연골을 이용한 보강 미세천공술의 중기 임상 및 영상학적 결과'다. 연구에는 연세대학교 의과대학 김성환·정민·정광호 교수와 고려대학교 의과대학 장기모 교수, 국민건강보험 일산병원 박상훈 교수 등이 참여했다. 연구진은 기존 다기관 무작위 대조 임상시험에서 메가카티와 미세천공술을 병행한 환자 40명을 대상으로 MRI 기반 연골 재생 상태와 통증, 무릎 기능, 삶의 질 등을 4년간 전향적으로 추적했다.

MRI 기반 연골 재생 평가 지표인 MOCART 총점은 수술 후 1년 56.4점, 2년 58.3점, 3년 55.2점, 4년 54.2점으로 나타났다. 2년 시점에서 가장 높은 점수를 기록한 뒤 4년까지 수술 후 1년 시점에 확인된 재생조직의 전반적인 상태가 유지되는 양상을 보였다. 균질한 재생조직이 관찰된 비율은 1년 41.3%에서 4년 71.3%로 증가했다.

환자보고결과지표에서도 개선이 유지됐다. IKDC는 수술 전 43.4점에서 4년 후 72.4점으로, KOOS 총점은 54.1점에서 80.7점으로 상승했다. 통증 VAS는 49.0에서 12.6으로 감소했다. 모든 환자보고결과지표는 수술 전 대비 통계적으로 유의하게 개선됐으며, 4년 추적기간 동안 치료한 연골 병변과 관련한 재수술과 인공관절 치환술, 추가 연골수술은 발생하지 않았다.

메가카티는 인체 유래 늑연골을 무세포화해 입자 형태로 가공한 연골 재생용 의료기기다. 앞선 다기관 무작위 대조 임상시험에서는 미세천공술 단독 치료와 비교해 수술 후 48주 MRI에서 유의하게 높은 연골 재생조직 품질이 확인됐다. 해당 연구는 2023년 국제학술지 'Orthopaedic Journal of Sports Medicine'에 게재됐다.

엘앤씨바이오는 이번 4년 추적 데이터가 올해 하반기 신의료기술 본평가와 임상 적용 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

상업화 측면에서 엘앤씨바이오는 앞서 의료기기 기업 콘메드(CONMED)와 국내 공동판매 및 아시아 주요 국가 독점판매 계약을 체결했다. 계약 이후 판매 준비기간을 거쳤다.

엘앤씨바이오 관계자는 "기존 무작위 대조 임상시험에 이어 이번 연구를 통해 메가카티의 임상근거가 초기 효과에서 4년 중장기 지속성까지 확장됐다"며 "이번 데이터가 신의료기술 본평가와 향후 임상 적용 확대를 뒷받침하는 근거가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "콘메드와의 협력 역시 준비기간을 거쳐 본격적인 판매로 이어질 것으로 기대한다"며 "임상근거와 판매 네트워크를 기반으로 메가카티의 국내외 사업화를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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