[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 인공지능(AI) 기반 혈액·암 진단 전문기업 노을은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 인공지능(AI) 기반 말라리아 진단 솔루션의 핵심 구성품인 '말라리아 진단 카트리지(miLab MAL Cartridge)'에 대해 2등급(Class II) 의료기기 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

노을은 현재 캐나다에서 말라리아 진단 솔루션에 사용되는 miLab 플랫폼에 대한 인허가 절차도 진행하고 있다. 회사에 따르면 해당 절차는 심사 마무리 단계로, 플랫폼 허가가 완료되면 현지 사업화를 위한 관련 인허가 절차를 마무리하게 된다.

현지 유통망 확보를 위한 협의도 진행 중이다. 노을은 캐나다 유통 파트너 후보와 제품 공급 및 시장 진출 방안을 논의하고 있으며, miLab 플랫폼 허가 이후 현지 의료기관과 검사기관 등을 대상으로 제품 공급을 추진할 계획이다.

노을의 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 'miLab MAL'은 온디바이스 AI와 고체염색 기술을 활용해 혈액 검체 전처리부터 이미징, AI 분석까지 현미경 진단 과정을 자동화한 제품이다. 회사에 따르면 검사 결과는 15분 이내 제공된다.

노을은 지난해 캐나다를 비롯해 미국, 브라질 등 5개국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증도 획득했다. MDSAP는 참여 국가의 의료기기 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 단일 심사를 통해 평가하는 제도다.

회사는 이번 캐나다 허가와 관련 인허가 경험을 향후 다른 해외 시장 진출에도 활용한다는 계획이다.

임찬양 노을 대표는 "이번 캐나다 보건당국 허가를 통해 북미 시장 진출을 위한 진전을 이뤘다"며 "miLab 플랫폼 허가와 현지 유통 파트너 협의를 진행해 주요 해외 시장에서 사업 확대를 추진하겠다"고 말했다.

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