프레스티지바이오파마, '투즈뉴' 브라질 GMP 인증 획득

기사입력 : 2026년08월25일 08:56

최종수정 : 2026년08월25일 08:56

AI 핵심 요약

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프레스티지바이오파마가 25일 투즈뉴 생산시설의 브라질 GMP 인증을 받았다
투즈뉴는 허셉틴 바이오시밀러로 닥터레디스가 브라질 허가를 진행 중이다
회사는 중남미 확대와 연내 북미 파트너 확보를 추진했다

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허셉틴 바이오시밀러, 중남미 품목허가 선행 요건 충족

[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 프레스티지바이오파마는 유방암·위암 치료제 '투즈뉴(TUZUNE)' 생산시설이 브라질 의약품청(ANVISA)으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.

투즈뉴는 스위스 로슈(Roche)의 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러로, 유방암과 위암 등에 사용된다. 생산은 계열사인 프레스티지바이오로직스가 맡고 있다.

ANVISA의 GMP 승인은 브라질에서 의약품 품목허가를 받고 상업 공급을 하기 위한 선행 요건이다. 투즈뉴의 브라질 품목허가는 상용화 파트너인 인도 닥터레디스(Dr. Reddy's Laboratories)가 신청해 절차가 진행되고 있다.

프레스티지바이오파마는 브라질을 시작으로 투즈뉴의 판매지역을 인근 중남미 국가까지 단계적으로 확대할 계획이라고 밝혔다. 회사는 브라질이 중남미 전체 의약품 시장의 약 40%를 차지한다고 설명했다.

북미 시장 진출도 추진하고 있다. 프레스티지바이오파마는 연내 미국과 캐나다 시장의 판매 파트너를 확보하기 위한 협의를 진행하고 있다. 유럽에서는 이스라엘 테바 파마슈티컬(Teva Pharmaceutical Industries)을 통해 투즈뉴가 출시돼 판매되고 있다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "이번 ANVISA GMP 인증은 닥터레디스와 함께 추진해 온 투즈뉴의 중남미 상업화가 실질적인 단계로 진전됐음을 보여주는 성과"라며 "유럽에서 시작된 투즈뉴의 상업화를 중남미로 확대하고, 연내 미국과 캐나다를 포함한 북미 지역의 상용화 파트너십까지 구체화하겠다"고 말했다.

dconnect@newspim.com

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