[서울=뉴스핌] 김가희 기자 = SK바이오팜이 미국 바이오헤이븐(Biohaven)의 후기 임상 단계 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(Opakalim·BHV-7000)'을 도입하며 엑스코프리 후속 성장동력 확보에 나섰다. 올해 하반기 임상 탑라인 결과를 앞둔 가운데, 엑스코프리 특허 만료 이후의 공백 우려를 줄이고 경쟁 약물 출시에 대응할 기반을 마련했다는 분석이다.

김선아 하나증권 연구원은 27일 리포트에서 "SK바이오팜은 넥스트 엑스코프리 확보와 경쟁자 견제를 한 번에 할 수 있게 됐다"며 SK바이오팜에 대한 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 기존보다 1만원 높인 16만원으로 제시한다고 밝혔다.

SK바이오팜은 전날 바이오헤이븐과 오파칼림을 비롯한 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물 및 Kv7 신약발굴 플랫폼에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억9500만달러(약 1조1000억원)이며, 반환 의무가 없는 계약금은 4억달러다. 거래 종결 시 3억5000만달러를 지급하고 1년 뒤 5000만달러를 추가 지급하는 구조다.

오파칼림은 Kv7 칼륨채널을 선택적으로 활성화하는 뇌전증 치료 후보물질이다. 현재 초점성 뇌전증 환자를 대상으로 핵심 임상 2·3상인 'RISE-2'와 'RISE-3'를 진행 중이며, RISE-3는 환자 등록을 마친 상태다. 바이오헤이븐은 75mg 고용량 투여군의 탑라인 결과를 올해 하반기에 발표할 계획이다.

김 연구원은 엑스코프리의 미국 물질특허가 2032년 10월 30일 만료 예정인 점에서 이번 계약의 전략적 의미가 크다고 평가했다. 용법·용량·제형 특허를 통해 보호기간을 일부 연장할 가능성은 있지만, 오파칼림 확보로 후속 제품 부재에 따른 불확실성을 낮출 수 있다는 설명이다.

또 경쟁사 제논 파마슈티컬스(Xenon Pharmaceuticals)의 '아제투칼너(Azetukalner)'가 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청하고 내년 말 출시를 추진하는 상황에서 경쟁 방어 효과도 기대했다. SK바이오팜은 엑스코프리를 통해 미국 뇌전증 시장에서 영업·유통 기반을 갖춘 만큼, 오파칼림이 경쟁약과 유사한 효능과 안전성을 입증하더라도 더 빠른 시장 침투가 가능할 것이라는 관측이다.

이번 계약의 높은 선급금에는 과거 Kv7 계열 약물의 안전성 우려가 반영됐다는 분석도 제기됐다. 과거 같은 계열의 레티가빈(Retigabine)은 심각한 부작용으로 시장에서 철수했고, 이후 동일 표적 신약 개발은 제한적이었다. 다만 오파칼림은 여러 임상을 통해 감마아미노부티르산(GABA) 활성과 분리된 작용기전 및 안전성 데이터를 확인해 왔다는 점에서 개발 리스크를 일정 부분 낮췄다고 김 연구원은 평가했다.

김 연구원은 "이번 계약이 선급금 4억달러로 총 계약 규모 7억9500만달러 대비 커 보일 수 있으나, 기전적 특성과 안전성에 대한 인간 데이터에 대한 비용으로 봐야 한다"며 "최근 기술 이전 트렌드를 보았을 때 2·3상 약물을 약 1조원 규모로 도입한 것은 오히려 개발 히스토리와 SK바이오팜의 유통망 역량의 중요성을 고려해 할인이 된 것"이라고 말했다.

하나증권은 오파칼림의 가치를 3조2199억원으로 산정했다. 올해 말 첫 번째 임상 결과와 2028년 초 두 번째 임상 결과를 확인한 뒤 신약허가신청(NDA)을 거쳐 2029년 허가 및 판매가 가능할 것으로 전망했다. 선급금과 마일스톤은 우선 자산으로 인식한 뒤 매출이 발생하는 2029년부터 상각될 것으로 예상했다.

김 연구원은 "올해 말 첫 번째 탑라인에서 아제투칼너 대비 우수성을 확인한다면 지금까지 동종업계(Peer) 대비 크게 할인된 밸류에이션 지표가 높아질 수 있을 것으로 전망한다"며 "전체적인 재무제표는 거래 완료 후 업데이트할 예정"이라고 밝혔다.

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