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I. 유전체 분석 및 시퀀싱 선두주자
II. mRNA 및 세포·유전자 치료제 개발업체
III. 초개인화 약품 상용화 빅파마 및 파트너들
IV. 맞춤형 신약 제조 및 AI 데이터 강자들
V. 초개인화 의료 테마를 겨냥하는 ETF

[서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 환자의 암 조직을 파고들어 싸우는 면역세포를 수술로 추출한 뒤 수십억~수백억 개로 증식 및 활성화시킨 뒤 다시 환자 몸에 주입해 암 치료 효과를 높이는 기법을 TIL(종양 침윤 림프구) 세포 치료라고 한다.

세계 최초로 TIL 치료제를 개발한 생명공학 업체가 이오밴스 바이오테라퓨틱스(IOVA)다. 업체는 고형암을 대상으로 한 TIL 치료제를 개발해 처음으로 승인을 받아냈다.

인공지능(AI) 모델을 이용한 공식 자료와 외신 보도를 종합해 보면 기존의 CAR-T 역시 암환자에게서 면역 세포인 T 세포를 추출해 암세포를 보다 명확하게 인식할 수 있도록 유전적으로 조작한 뒤 환자의 몸에 주입해 암세포를 공격하도록 하는 첨단 세포 치료법이지만 주로 혈액암에 적용되는 실정이다.

이와 달리 이오밴스 바이오테라퓨틱스의 TIL 치료제 암탁비(Amtagvi)는 전체 암의 90% 가량을 차지하는 고형암에 적용할 수 있기 때문에 CAR-T의 한계를 뛰어넘은 게임체인저로 평가 받는다.

아울러 CAR-T가 T 세포에 인공 유전자를 조작해 주입하는 반면 TIL은 이미 암세포 공격법을 아는 면역세포를 유전자 변형 없이 그대로 증식시켜서 투여한다는 점에서 차별화 됐다.

이오밴스 바이오테라퓨틱스의 암탁비는 지난 2024년 2월 수술이 불가능하거나 전이된 진행성 흑색종 환자 중 기존의 면역항암제에 반응하지 않는 중증 환자용으로 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다. 더 이상 치료 방법이 없는 환자들에게 새로운 희망을 열어 준 셈이다.

업체는 흑색종에 이어 비소세포폐암(NSCLC)과 두경부암, 난소암 등 다른 고형암 분야로 암탁비의 적응증을 확장하는 움직임이다.

차세대 TIL 파이프라인을 확대하기 위한 임상 시험은 다각도로 진행중이다. 업체의 공식 자료에 따르면 비소세포폐암 환자들을 대상으로 한 임상 2상이 추진되고 있다. 화학 요법과 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성, 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 TIL 단독 요법의 효과를 평가하는 데 목적을 둔 시험이다.

이와 함께 자궁경부암 및 자궁내막암 환자들을 대상으로 한 임상 2상도 순항하고 있다. 기존 항암제나 면역항암제 치료 후 재발한 환자들을 대상으로 TIL 치료법의 유효성을 검증한다는 계획이다.

1선 흑색종 확장을 위한 임상 3상도 활발하게 진행되고 있다. 기존 2선 이상 치료제에서 1선, 즉 처음 치료 받는 환자의 치료제로 확장을 위해 면역항암제 키트루다와 암탁비의 병용 요법의 연구가 골자다.

이오밴스 바이오테라퓨틱스는 차세대 유전자 편집 TIL 파이프라인 구축에도 공격적인 움직임을 보이고 있다.

유전자 편집 기술을 적용해 면역세포인 T 세포의 표면에 존재하는 면역 관문 단백질 PD-1(Programmed Cell Death Protein 1)을 비활성화 하거나 제거해 암세포의 면역 회피를 차단한 차세대 TIL인 IOV-4001을 흑색종과 폐암 환자를 대상으로 임상시험을 추진중이다.

AI 모델을 이용해 IOV-4001 원리를 분석해 보면, 본래 면역계는 정상 세포까지 공격하지 않도록 면역 반응을 억제하는 역할을 담당하는데 암세포는 표면에 PD-L1이라는 단백질을 내밀어 T 세포의 PD-1과 결합, T 세포가 암세포를 공격하지 못하도록 한다. 이를 면역 회피 상태라고 지칭한다.

이오밴스 바이오테라퓨틱스의 유전공학 기술은 특정 유전자의 기능을 완전히 비활성화하는 기법이다. 유전자 회로에서 특정 스위치나 단백질을 만드는 부위를 잘라내 더 이상 작동하지 못하도록 해 암세포가 PD-L1으로 브레이크를 걸려고 해도 T 세포에 PD-1이 없어 불가능하도록 하는 기전이다.

때문에 T 세포가 암세포의 면역 회피 공격을 무력화하고, 지속적으로 암세포와 싸울 수 있게 된다.

이오밴스 바이오테라퓨틱스는 미국 펜실베이니아주에 별도의 생산 인프라도 갖추고 있다. iCTC라는 별도의 생산 시설을 자체적으로 보유, 운영하면서 세계 최초의 TIL 세포 치료제인 암탁비를 상업용으로 대량 생산하고 있다.

뿐만 아니라 진행중인 TIL 치료제 및 차세대 유전자 편집 TIL 파이프라인의 임상용 약물도 자체 생산 라인에서 만들어내고 있다.

위탁 생산에 의존하지 않고 자체 시설을 구축한 데 따라 환자 맞춤형 TIL 세포의 제조 공정을 최적화하고 안정적으로 품질을 관리할 수 있다고 업체는 설명한다.

AI 모델을 이용한 자료 분석에 따르면 암탁비는 2024년 2월 미국 식품의약청(FDA)의 가속 승인을 받은 직후 미국 시장에 공식 출시됐다. 상용화 첫 해인 2024년 암탁비의 단독 매출액은 1억360만달러로 집계됐고, 보조 치료제 프로류킨을 포함한 매출액은 1억6410만달러를 기록했다.

상용화 후 흑색종 환자를 대상으로 한 투여가 지속적으로 증가했고, 2025년과 2026년 상반기까지 안정적인 성장을 이어가는 모습이다.

업체는 임상 2상이 진행중인 비소세포폐암에 대한 적응증 역시 식품의약청(FDA)과 가속 승인에 대한 사전 협의를 마쳤고, 임상 2상 데이터를 기반으로 허가 신청을 준비중이다. 경영진은 비소세포폐암 대상 암탁비의 상용화 시기를 2027년 하반기로 전망한다.

그 밖에 자궁경부암과 자궁내막암, 1선 흑색종에 대한 적응증 확대는 2027년 이후 순차적으로 이뤄질 것으로 예상된다.

전세계에서 미 식품의약청(FDA)의 승인을 받아 상용화에 성공한 고형암 TIL 치료제는 암탁비가 유일하다. 다만, 미국 기준 1회 투여 정가가 51만5000만달러에 달해 향후 미국 내 민간 보험 및 메디케어 등 보험 적용 확대가 매출 측면에서 가장 커다란 과제로 꼽힌다.

2026년 2분기 업체는 9931만달러의 매출액을 올렸다. 월가의 예상치 8781만달러를 13% 웃도는 결과다. 같은 기간 주당 0.11달러의 손실을 기록해 시장 전망치 0.14달러 적자보다 개선된 성적을 거뒀다.

경영진은 2026년 매출액 전망치를 3억5000만~3억7000만달러로 제시했다. 2분기 암탁비 수요 증가에 따라 월가의 예상을 웃도는 매출을 달성한 뒤 연간 매출 전망치의 상향 조정을 검토하는 상황이다.

미국 내 암탁비 지정 치료 센터가 90개 이상으로 확대됐고, 연말까지 110개를 넘어설 전망이다. 1선 환자군으로 처방이 확대될 경우 매출 성장이 한층 가속화될 수 있다는 설명이다.

나스닥 시장에서 거래되는 업체의 주가는 8월27일(현지시각) 8.26달러에 거래를 종료해 연초 이후 세 배 이상 뛰었다. 최근 1년 주가 상승률도 241%에 달한다.

TD 코웬은 보고서를 내고 업체의 목표주가를 7달러에서 10달러로 높여 잡았다. 2분기 실적을 근간으로 향후 견조한 매출 성장을 장담할 수 있다는 의견이다.

shhwang@newspim.com