AI 핵심 요약
beta- 디티앤씨알오가 7일 GLP 시험 범위를 확대했다.
- 식약처로부터 광독성시험과 이온채널 시험 인증을 받았다.
- 의료기기 PKPD센터 인증과 근육 이식시험도 추가했다.
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의료기기 PKPD센터·근육 이식시험 범위 확대
[서울=뉴스핌] 이나영 기자 설희 인턴기자= 임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오가 비임상 우수실험실운영기준(GLP) 시험 수행 범위를 확대했다.
7일 디티앤씨알오에 따르면 회사는 식품의약품안전처로부터 의약품 분야 광독성시험(3T3)과 다중이온채널(Cav., Nav.) 시험에 대한 GLP 신규 인증을 확보했다. 의료기기 분야에서는 PKPD센터에 대한 GLP 시설 인증을 획득하고 근육 이식시험을 추가했다.
이번 인증 확대를 통해 디티앤씨알오는 의약품 개발 과정에서 요구되는 안전성 평가뿐 아니라 의료기기 분야의 비임상 평가까지 시험 수행 범위를 넓혔다.
회사는 신규 GLP 인증 항목을 기존 안전성평가 및 분석 서비스와 연계해 고객사의 개발 단계와 시험 목적에 맞춘 비임상 서비스를 제공할 계획이다.
디티앤씨알오는 GLP 및 비(非)GLP 체계를 기반으로 의약품과 의료기기의 유효성·안전성 평가 서비스를 수행하고 있다. 동물시험시설과 정밀 분석장비 등 비임상시험 수행 인프라를 갖추고 시험물질의 특성과 개발 단계에 따른 평가 서비스를 제공한다.
의약품 분야에서는 본격적인 GLP 독성시험에 앞서 시험물질의 특성과 체내 노출도를 확인하는 과정도 지원한다. 특히 난용성 합성의약품의 경우 결정형 변화에 따라 용해도와 노출도가 달라질 수 있어 시험물질 특성 확인부터 전제형(preformulation), 약동학(PK) 평가, 용량범위설정(DRF), 독성동태(TK) 스크리닝 등 단계별 검토를 지원한다.
분석 분야에서는 비임상시험 과정에서 확보된 시료와 데이터를 활용한 서비스 범위도 확대하고 있다. DRF 및 TK 시험 시료를 활용한 대사체 분석을 비롯해 액체크로마토그래피-고분해능질량분석(LC-HRMS) 기반 정성·정량 분석, 비임상 TK 시료를 활용한 초기 MIST 평가 등을 제공하고 있다.
의료기기 분야에서도 GLP 시설과 시험항목 확대를 기반으로 비임상 유효성 및 안전성 평가 범위를 넓히고 있다. 동물시험시설과 열화상 카메라, C-arm, 초음파 장비 등을 활용해 의료기기의 특성과 시험 목적에 따른 평가를 수행한다.
디티앤씨알오 관계자는 "이번 GLP 시험 수행 범위 확대를 통해 의약품과 의료기기 개발 과정에서 요구되는 다양한 비임상 평가 수요에 보다 폭넓게 대응할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 전문 인력과 시험 인프라를 기반으로 시험항목과 분석 역량을 지속적으로 확대하고, 고객사의 개발 단계에 필요한 비임상 서비스를 제공할 수 있도록 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.
winter1004@newspim.com
