메드팩토, 백토서팁 골육종 2상 중용량군 추가…FDA 변경 승인

기사입력 : 2026년10월19일 14:11

최종수정 : 2026년10월19일 14:11

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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 백토서팁의 골육종 임상 2상에 중용량 환자군을 추가하는 임상시험계획 변경을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 한국과 미국에서 진행 중이다. 국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 같은 내용의 변경 승인을 받았다.

변경된 계획에 따라 기존 300㎎ 1일 2회 투여 고용량군 외에 200㎎ 1일 2회 투여 중용량군을 추가한다. 중용량군의 청소년 투여량은 150㎎씩 1일 2회다.

메드팩토는 용량과 치료 반응의 상관관계를 정밀하게 평가하고 최적 용량을 검증할 계획이다. 앞선 임상 1상에서는 완전관해를 포함해 객관적 반응률(ORR) 36.4%를 기록했다.

메드팩토 관계자는 "임상 1상에서 중용량 환자군에서 상대적으로 우수한 치료 반응이 관찰된 만큼 이번 임상 변경 승인을 통해 최적 용량을 검증할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

골육종은 뼈에 발생하는 희귀 악성종양으로, 소아·청소년과 젊은 성인에게서 주로 발생한다.

sykim@newspim.com

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