AI 핵심 요약
beta- 이지메디봇은 3일 유봇 심사용 시제품 제작을 완료했다
- 이지메디봇은 6일까지 시제품 두 대를 시험기관에 인도한다
- 이지메디봇은 안전성 평가 후 국내외 인허가를 추진한다
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
식약처 품목허가 및 해외 인허가 준비
[서울=뉴스핌] 설희 기자 = 더블유에스아이 자회사 이지메디봇이 산부인과 수술용 자궁거상 로봇 '유봇(U-BOT)'의 심사용 시제품 제작을 완료하고 식품의약품안전처 품목허가를 위한 안전성 시험 절차를 진행하고 있다고 3일 밝혔다.
이번 시제품은 그동안 렌더링 이미지로 소개해 온 유봇을 실제 장비로 구현한 것이다. 회사는 해당 장비를 활용해 품목허가에 필요한 전기·기계적 안전성 시험과 사용적합성 평가를 진행할 계획이다.
이지메디봇은 지난 9월 23일 한국화학융합시험연구원(KTR)에 전기·기계적 안전성 시험 의뢰 서류를 접수했다. 오는 6일까지 시제품 2대를 인도할 예정이며 사용적합성 평가는 분당서울대병원 의료기기연구개발센터에서 병행한다.
시험·평가는 전기·기계적 안전성에 관한 IEC 60601-1과 전자파 안전성 관련 IEC 60601-1-2, 사용적합성 관련 IEC 60601-1-6, 수술용 로봇 안전성 관련 IEC 80601-2-77 등 국제규격을 기준으로 진행될 예정이다.
유봇은 산부인과 복강경 수술에서 자궁의 위치와 각도를 조정하는 자궁거상 작업을 자동화하기 위해 개발된 로봇이다. 집도의가 직접 자궁 위치를 제어할 수 있도록 설계됐으며 회사는 국내와 미국, 유럽에서 관련 특허를 확보하고 있다.
회사는 이번 시험 결과를 바탕으로 국내 식약처 품목허가와 국제전기기기인증제도(IECEE)에 따른 국제인증서 발급 절차를 추진할 방침이다. 관련 자료는 향후 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의료기기 규정(CE) 관련 인허가 준비에도 활용할 계획이다.
회사 관계자는 "이번 심사용 시제품 제작 완료로 유봇 실물을 기반으로 품목허가에 필요한 시험·평가를 진행할 수 있게 됐다"며 "안전성과 사용적합성 검증 절차를 수행하고 국내외 인허가를 준비하겠다"고 밝혔다.
winter1004@newspim.com
