[뉴스핌=김지나 기자] 불안 및 우울장애를 겪는 사람들이 갈수록 많아지면서 정신신경계의약품이 고지혈증약 등을 제치고 복제약(제네릭) 시험 승인건수가 가장 많았던 것으로 나타났다. 스트레스 증가와 고령화 가속화로 우울증약, 치매치료제 등 생산이 많아졌기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난해 제네릭 의약품 개발을 위한 생물학적동등성(생동성)시험계획 승인건수는 총 156건으로 전년도(163건)에 비해 소폭 감소했다고 5일 밝혔다. 생동성 시험은 오리지널약과 복제약의 약효가 동일한지를 파악하는 시험이다. 

식약처에 따르면 치료영역별로는 정신신경계의약품이 41건(26.3%)으로 가장 많았다. 이어 심혈관계의약품 33건(21.2%), 비뇨․생식기계의약품 33건(21.2%) 등이 뒤를 이었다. 

식약처 이윤숙 연구관은 "심혈관계의약품 승인건수는 2011년 이후 처음으로 가장 많았는데, 우울증약, 치매치료제, 정신분열병약 등이 대표적"이라고 말했다.

고지혈증·고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 지난해 33건이 승인돼 전년도(50건)에 비해 34% 감소했으며 위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품도 지난해 10건으로 전년도(22건)에 비해 54% 줄어들었다.

또한 발기부전치료제 등 비뇨·생식기계의약품도 개발이 활발한 것으로 나타났다. 생동성 시험계획 승인건수가 33건으로 전년도(5건)에 비해 크게 증가했다.

성분별 생동성시험계획 승인 현황 기준으로는 발기부전치료제 '시알리스' 성분인 '타다라필'이 20건으로 가장 많았다. 오는 9월 시알리스가 특허 만료를 앞두고 있어 제약업체들이 복제약 출시를 대거 준비하고 있기 때문이다.

또 8월에 재심사가 종료된 고혈압치료‘암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀’이 9건, 오는 6월 특허 종료하는 관절염치료제 '쎄레브렉스' 성분 '세레콕시브'는 8건이었다. 지난해 승인된 생동성시험계획 156건 중 68건(43.6%)은 재심사 만료예정 또는 특허 종료예정인 오리지널품목에 몰려 있었다.

오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 생동성시험 승인 건수도 높아졌다. 새로운 제형(동일투여 경로) 개발 및 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 28건으로 전년에 비해 4배이상 증가했다. 이는 제약사가 기존의 단순 제네릭의약품에서 벗어나 제제 개선 등 다양한 제품을 개발해 경쟁력을 확보하려는 시도로 풀이된다.

식약처는 "정신신경계의약품과 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 경향이 있다"며 "제형 변경 등 새로운 패턴 의약품과 비뇨·생식기계의약품 개발 증가가 두드러지게 나타났다"고 말했다.




[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)