[뉴스핌=박예슬 기자] 삼성바이오에피스가 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR, The Annual European League Against Rheumatism)에서 바이오시밀러 3개제품(브렌시스®, 렌플렉시스®, SB5)의 임상결과를 발표했다.
2016 EULAR에서 발표한 임상결과는 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다.
9일 삼성바이오에피스에 따르면 이 회사는 한국 및 유럽시장에 판매중인 브렌시스(유럽명: Benepali®)와 렌플렉시스(유럽명 Flixabi®), 바이오시밀러인 SB5를 포함한 3개 류마티스 관절염 치료제에 대한 8개의 임상결과를 발표했다.
해외 학회에서 3개 제품의 스위칭 임상 결과를 동시에 발표한 것은 국내 제약회사로는 삼성바이오에피스가 처음이다.
스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "정부, 보험사 및 의사 등 헬스케어 이해관계자들이 바이오시밀러 치료제로 스위칭 가능 여부를 결정함에 있어서는 충분한 임상적 증거가 제시돼야 한다"고 강조했다.
이어 "이번 학회에서 발표하는 임상 결과는 오리지널 제품을 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 스위칭할 경우, 유효성, 안전성 및 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증했다"며 "국내 및 유럽의 많은 국가들에게 의료 재정적인 면에서 긍정적인 효과는 물론 더 많은 환자들에게 의료 혜택의 기회를 부여할 수 있을 것으로 생각한다"고 소감을 밝혔다.
김철 메디컬팀 팀장은 "류마티스 관절염과 강직성 척추염과 같은 만성질환의 치료에 있어서는 임상 스위칭 데이터가 필수적"이라며 "삼성바이오에피스는 이번 EULAR에서 3개의 TNF-α 억제제 바이오시밀러 스위칭 임상 결과를 발표했고 이 결과는 의사들이 자가면역질환 환자들에게 바이오시밀러를 처방하는데 도움이 될 것으로 생각한다"고 밝혔다.
앞서 삼성바이오에피스는 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3개 제품에 대해 일정시점 이후 추가된 스위칭 임상 3상 시험을 진행했다.
브렌시스의 경우, 오리지널 제품을 투여받은 환자군 중 일부 환자군을 선별하여 52주에서 브렌시스로 전환 후 100주까지 추가 48주간의 스위칭 임상을 진행했다.
렌플렉시스와 SB5의 경우는 오리지널 제품을 투여 받은 환자군을 일정시점에서 렌플렉시스와 SB5로 각각 전환 후 스위칭 임상 3상 시험을 진행했다.
그 결과 브렌시스는 100주까지 평가한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)에서 브렌시스 지속 투여군은 77.9%, 오리지널 제품에서 브렌시스로 스위칭한 투여군은 79.1%로 유사한 수준임을 보여줬다.
렌플렉시스도 78주까지 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 3개 그룹이 유사한 수준으로 나타났다.
SB5는 기존 치료제(Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 24주를 마친 508명을 대상으로 52주까지 임상 시험을 진행했다. 52주까지 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 3개 그룹이 유사한 수준임을 보여줬다.
삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식약처에 브렌시스, 렌플렉시스판매 허가를 받아 시판중이다. 특히 렌플렉시스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가 신청서를 제출해 현재 허가 심사가 진행 중이다.
브렌시스는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염)및 건선등의 적응증을, 렌플렉시스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선등의 적응증을 갖고 있다.
브렌시스의 오리지널 제품은 미국 암젠 사의 '엔브렐'이고 렌플렉시스의 오리지널은 얀센의 '레미케이드', SB5의 오리지널은 애브비의 '휴미라'다. 3개 제품은 2014년 전세계에서 각각 85억 달러, 92억 달러, 125억 달러의 매출을 올린 블록버스터 제품이다.
[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)
