[뉴스핌=정광연 기자] 미래창조과학부(이하 미래부)는 산업통상자원부(이하 산업부), 식품의약품안전처(이하 식약처)와 함께 한국기술센터에서 ‘삼차원프린팅 가이드라인 설명회’를 9일 개최했다고 밝혔다.
삼차원프린팅 시장은 급속하게 성장하고 있으나 아직 관련 장비, 소재, 소프트웨어 및 출력물에 대한 성능, 안전성 등을 평가하는 기준이 없다.
의료기기의 경우 국내외적으로 삼차원프린팅 의료기기에 대한 안전성 및 성능평가를 위한 품목별 허가심사 가이드라인이 부재하해 연구개발 업체의 신속한 제품화에 어려움이 있었다.
이에, 정부는 삼차원프린팅 제품의 품질 검증체계 부재에 따른 국내 업계 애로를 해소하고 산업 활성화를 촉진하기 위해 ‘삼차원프린팅 품질평가 가이드라인’ 및 ‘삼차원프린팅 제조 의료기기 허가심사 가이드라인’을 마련했다.
삼차원프린팅 장비의 품질평가 가이드라인은 장비 일반사양(출력속도, 적층두께 등), 구동성능(출력정확도·정밀도, 위치정밀도 등) 및 장비 가동 중 발생할 수 있는 안전성(초미세먼지, 휘발성유기화합물 방출 등)에 대한 평가방법을 제시하고 있다.
국제표준화기구(ISO)에서 규정한 7개 적층방식 중 산업계 수요가 높은 재료압출, 광중합, 재료분사 등 3개 방식의 장비에 대해 우선적으로 개발했으며 나머지 방식에 대해서도 2018년도까지 개발·보급할 계획이다.
소재 품질평가 가이드라인은 소재의 적합성(재료크기, 주성분감별 등)과 기계‧물리적 특성(인장강도, 충격강도, 점도, 인화점 등) 및 화학적 특성(RoHS, 가소제, 휘발성유기화합물 등)을 평가하는 방법을 제시했다.
상기 3개 방식의 장비에 사용되는 열가소성 필라멘트와 광경화성 수지(에폭시, 아크릴 및 고무유사 계열) 등 총 5종 소재에 대한 평가 가이드라인을 개발했다.
삼차원프린팅 소프트웨어의 주요 특성인 ‘적층제조 파일 포맷 적합성’, ‘적층제조 데이터 교환기능 적합성’ 및 일반적인 소프트웨어 품질인증에 적용하는 호환성, 이식성 등에 대한 적합성 평가방법을 개발·제시했다.
해당 소프트웨어 평가방법은 모델링, 편집 및 변환, 프린팅, 출력물 검사, 삼차원 프린팅 공정계획 및 관리를 지원하는 소프트웨어에 적용될 전망이다.
품질인증 가이드라인은 삼차원프린팅산업진흥법에 따른 삼차원프린팅 품질인증제도 운영 시 활용될 예정이며 구체적인 인증기준은 기업 및 관련 전문가 의견 수렴을 통해 확정된다.
삼차원프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하다.
이번 가이드라인은 무릎 관절, 엉덩이 관절 등 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체를 제조하는 업체들이 해당 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내했다.
주요 내용은 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 ▲시험규격 설정 시 고려해야 할 사항 ▲생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 ▲물리‧화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다.
앞으로도 정부는 관계 부처들이 협력해 제도 개선, 인력 양성, 기술 개발 등 삼차원프린팅 산업 활성화를 위해 노력할 계획이다.
[뉴스핌 Newspim] 정광연 기자(peterbreak22@newspim.com)
