전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[발암물질 논란 고혈압약] 문제약 영국 5개, 한국 174개…'복제약 난립'이 원인

기사입력 : 2018년08월07일 17:26

최종수정 : 2018년08월07일 18:15

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 발암물질이 들어간 고혈압약이 추가로 발견되면서 화학 합성의약품 복제약(제네릭)의 난립 문제가 불거지고 있다. 국내의 경우 문제가 된 의약품 품목 개수가 174개로 영국, 미국 등에 비해 월등히 많기 때문이다.

[사진=게티이미지뱅크]

식품의약품안전처는 지난 6일 대봉엘에스가 생산한 원료의약품 발사르탄에서도 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다며, 이를 사용한 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매 중지 조치를 내렸다.

지난달 중국 제지앙 화하이 제조 발사르탄에서 NDMA가 발견되면서 판매 중지됐던 제품들까지 합하면 총 174개의 고혈압약에서 발암물질이 나온 것이다.

반면 영국에서 NDMA가 포함된 고혈압약 품목 수는 5개다. 미국은 10개, 캐나다는 21개다. 가장 많은 품목이 판매 중지된 캐나다와 비교해도 한국의 발암물질 고혈압약 품목 수는 8배나 많다.

한국에서 유난히 발암물질이 포함된 고혈압약이 많이 나온 것은 그만큼 발사르탄 복제약이 많기 때문이다.

◆ 발사르탄 성분 자체는 문제 아냐

발사르탄은 다국적 제약사 노바티스가 개발한 고혈압 치료제 성분이다. 발사르탄 성분 자체에는 문제가 없다. 실제로 노바티스의 고혈압약인 '디오반'과 '엑스포지'에서는 발암물질이 나오지 않았다. 그러나 발사르탄 복제약을 만드는 제약사들이 제지앙 화하이와 대봉엘에스의 원료의약품을 쓰면서 문제 품목이 많아진 것이다.

업계 관계자는 "국내의 경우 복제약 허가를 받기가 상대적으로 쉽다"며 "여러 업체가 복제약을 시장에 쏟아내고, 난립한다"고 지적했다.

복제약은 신약과 달리 원조의약품과 동등한 약효를 나타내는지만 입증하면 허가를 받을 수 있다. 이를 입증하기 위해 사람을 대상으로 생물학적 동등성 시험만 시행하면 된다. 또 생산 시설이 없는 제약사라도 위탁생산을 통해 복제약 허가를 받고, 이를 판매할 수 있다. 무늬만 제약사인 업체가 의약품을 판매하는 셈이다.

환자와 전문가들은 물론 업계에서조차 복제약의 난립을 막고, 신뢰성을 높일 수 있는 정책을 만들어야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

일각에서는 여러 제약사가 하나의 복제약에 대한 생동성 시험을 공동으로 진행하지 못하게 제한하는 '공동(위탁) 생동 제한' 규제가 부활해야 한다는 주장도 나온다. 공동으로 생동성 시험을 하는 곳을 제한시켜 아무나 복제약을 만들지 못하게 해야 한다는 것이다.

상황이 이렇게 되자 보건당국도 복제약 난립 문제 해결을 위해 나섰다. 보건복지부와 식약처는 지난달 복제약 난립 해결을 위한 협의체를 만들었다. 협의체는 현재 업계와 전문가들로부터 의견을 수렴하고, 공동 생동 규제 등 다양한 방안 등에 대해 검토 중이다.

이원식 식약처 의약품안전국장은 "복제약 과잉 등의 문제를 심각하게 여기고 있다"며 "복지부와 공동으로 협의체를 만들어 대책들을 마련하려고 준비하고 있다"고 말했다. 

 

 

keun@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
'왕좌의 게임' 재현...넷마블 '지스타' 첫선 [서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 넷마블이 HBO의 메가 IP '왕좌의 게임'을 활용한 '왕좌의 게임: 킹스로드'와 국내 모바일 게임의 대중화를 이끈 '몬스터 길들이기'의 정통 후속작 '몬길: STAR DIVE'를 선보이며 글로벌 게임 시장 공략에 나선다. 8일 넷마블은 서울 구로구 지타워에서 '지스타 2024 출품작 미디어 시연회'를 열고 국제 게임 전시회 '지스타 2024'에서 선보일 신작 '왕좌의 게임: 킹스로드'와 '몬길: STAR DIVE'를 최초로 공개했다. '왕좌의 게임: 킹스로드'는 전 세계적으로 흥행한 HBO 드라마 IP를 활용한 오픈 월드 액션 RPG다. 8일 넷마블은 서울 구로구 지타워에서 '지스타 2024 출품작 미디어 시연회 현장. [사진=양태훈 기자] 장현일 넷마블네오 PD는 "워너 브라더스, HBO와 긴 시간 신중하게 협업하며 원작 팬들을 만족시킬 수 있는 게임을 만들었다"고 자신감을 보였다. 이 게임은 원작 드라마의 시즌 4 후반부를 배경으로 한다. 플레이어는 '피의 결혼식'에서 정당한 후계자를 모두 잃은 몰락한 가문의 서자 역할을 맡는다. 장 PD는 "눈과 배고픔밖에 없는 척박한 북구에서 밤의 경비대를 도우며 가문의 생존을 위해 고군분투하는 이야기"라며 "드라마에서 자세히 다루지 못한 이야기와 인물들을 보여줄 것"이라고 설명했다. '왕좌의 게임: 킹스로드'의 가장 큰 특징은 원작의 주 무대인 웨스테로스 대륙을 심리스 오픈 월드로 구현한 것이다. 드라마에 등장한 지역은 물론 나오지 않은 지역까지 철저한 고증을 거쳐 제작했다. 장 PD는 "원거리 공격으로 높은 곳의 물건을 떨어뜨리거나 재배치해 새로운 길과 숨겨진 공간을 찾는 등 다양한 퍼즐 요소도 즐길 수 있다"고 덧붙였다. 전투 시스템도 원작의 사실적인 톤을 살리는 데 중점을 두었다. 장 PD는 "마법이 난무하는 흔한 판타지가 아닌 칼과 도끼 등 현실적 무기를 기반으로 한 전투를 구현했다"고 설명했다. 플레이어는 용병, 기사, 암살자 중 하나의 클래스를 선택할 수 있으며, 각 클래스는 원작 캐릭터들에게서 영감을 받아 개발됐다. 싱글 플레이뿐 아니라 협력 중심의 멀티 플레이도 제공된다. 윈터펠 같은 대형 성에서 다른 유저들과 만나 대화하고 파티를 꾸려 던전에 도전할 수 있다. 일부 필드에서는 다른 유저들과 함께 필드 보스 전투도 가능하다. '몬길: STAR DIVE'는 모바일 게임의 대중화를 이끈 '몬스터 길들이기'의 정통 후속작이다. 8일 넷마블은 서울 구로구 지타워에서 '지스타 2024 출품작 미디어 시연회 현장. [사진=양태훈 기자] 김광기 넷마블몬스터 개발 총괄은 "원작의 세계관과 스토리, 추억의 캐릭터들을 현대적으로 재해석했다"며 "어딘가 부족해 보이는 클라우드, 혈기왕성한 베르나 등 대표 캐릭터들과 새로운 마스코트 야옹이가 펼치는 모험"이라고 소개했다. '몬길: STAR DIVE'는 전작에 비해 전투 시스템을 대폭 강화했다. 김 총괄은 "캐릭터마다 개성 있는 전투 스타일과 역할이 있어 이해도가 높아질수록 더 다양하고 효율적인 전투가 가능하다"며 "원작의 태그 플레이를 계승해 단순한 캐릭터 교체가 아닌 연계 공격과 협력 시스템으로 발전시켰다"고 설명했다. 저스트 회피, 버스트 모드 등 액션성도 강화했다. 보스 몬스터와의 전투에서는 특정 부위 파괴나 속성 활용 등 전략적 플레이가 가능하며, 야옹이와 함께하는 몬스터 포획·길들이기 시스템도 구현했다. 한편 넷마블은 오는 14일부터 17일까지 부산 벡스코에서 열리는 지스타 2024에서 100부스 규모로 두 게임을 선보인다. 170개 시연대를 통해 '킹스로드'의 프롤로그와 '몬길'의 초반 스토리를 체험할 수 있다. 중앙 무대에서는 인플루언서 대전, 버튜버 시연, 코스프레 쇼 등 다양한 이벤트도 진행할 예정이다.   dconnect@newspim.com 2024-11-08 17:01
사진
위례과천선 광역철도 민자적격성 통과 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 경기 과천시와 서울 강남구, 송파구 일원을 연결하는 위례과천선 사업이 본궤도에 오른다.   국토교통부는 위례과천 광역철도사업이 한국개발연구원(KDI)의 민자적격성 조사를 통과했다고 7일 밝혔다. 위례과천선은 서쪽으로는 정부과천청사, 동쪽으로는 송파구 법조타운과 위례신도시를 연결하고 북쪽으로는 강남구 압구정까지 연결하는 총 연장 28.25km의 광역철도 사업으로 민간투자방식으로 지어진다.  위례과천선 노선도안 [자료=국토부] ※노선 미확정 위례과천선은 제4차 국가철도망 구축계획 반영 후 2021년 12월 '대우건설 컨소시엄'에서 국토부에 최초제안서를 제출했으며 제안서 검토 및 지자체 협의과정을 거쳐 2022년 9월 민자적격성 조사에 착수했다. 민자적격성 조사 과정에서 원자재 가격 급등, 양재첨단물류단지 개발 등 여건 변화가 발생했고 경제성을 최대한 확보하기 위한 사업계획 보완을 거쳐 올해 11월 최종적으로 사업의 타당성을 인정받았다. 특히 본 사업 영향권에 있는 9개 공공주택지구에 총 8만6000명 규모의 입주가 예정돼 있어 신규 철도노선을 통해 선제적으로 교통난을 해소해 나갈 계획이다. 입주 예정 지구는 과천주암 공공지원주택지구, 서울강남 공공주택지구 등이다. 다만 노선안은 아직 확정되지 않았다. 국토부는 세부노선 및 역사는 실시협약 체결 시 확정‧공개할 방침이다.  윤진환 국토부 철도국장은 "내년 전략환경영향평가를 마무리하고 제3자 제안 공고를 통해 우선협상대상자를 선정해 협상까지 착수하는 것을 목표로 속도감 있게 사업을 추진할 계획"이라고 말했다. min72@newspim.com 2024-11-07 17:36
안다쇼핑
Top으로 이동