[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = GC녹십자셀은 '이뮨셀-엘씨'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인받았다고 17일 발표했다.
FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 국내에서는 2007년부터 간암치료제로 판매되고 있다. 앞서 지난 6월 FDA 간암 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행했고, 그 결과를 인정 받아 이번에 뇌종양 희귀의약품으로 지정을 받았다. 회사는 이번 희귀의약품 지정을 계기로 미국 시장에 성공적으로 진출할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.
GC녹십자셀은 현재 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청해 그 결과를 기다리고 있다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 "미국 내 임상시험을 최소화해 비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중"이라며 "이번 희귀의약품 지정을 통해 면역항암제 이뮨셀-엘씨의 미래가치를 인정 받아 유리한 조건으로 FDA 판매 허가를 받을 수 있을 것"이라고 말했다.
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