[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 제네릭(복제약) 의약품의 가격제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다.

의약품 성분별 20개까지는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건을 충족하면 원조 의약품 가격의 53.55% 적용되며, 21번째 등재부터 앞서 등재된 의약품의 최저가의 85%씩 순차적으로 감액된다.

보건복지부는 이같은 내용을 담은 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다.

개편방안은 지난해 고혈압 의약품 중 발사르탄 원료 의약품에서 불순물(N-니트로소디메틸아민)이 검출된 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다.

'제네릭 의약품 약가제도 개편방안'에 따르면 의약품 성분별 20개 이내 제네릭은 건강보험 등재 순서와 상관없이 2가지 기준 요건 충족 여부에 따라 가격이 산정된다. 이는 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인점을 고려한 것이다.

2가지 기준요건은 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유한 경우와 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하는 경우 등이다.

제네릭 의약품이 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 제네릭 등재 전 원조 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개 기준 요건을 충족할 경우 2개 기준 요건을 모두 충족한 가격의 85%, 0개를 충족하면 1개 기준 요건을 충족한 가격의 85%로 가격이 메겨진다.

건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.

예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 책정돼 순차적으로 가격이 낮아지는 방식이다.

복지부는 이번 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 올해 하반기부터 시행할 예정이다.

다만 제약계와 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.

신규 제네릭의 경우, 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용하며, 기존에 등재된 제네릭의 경우 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년의 준비기간을 부여한 후 개편안을 적용한다.

곽명섭 복지부 보험약제과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"며 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사와 병의원, 약국 등 요양기관, 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다"고 전했다.

fedor01@newspim.com