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코오롱 '인보사' 해명에도…종양유발·늑장대응 등 논란 커져

기사입력 : 2019년04월11일 11:37

최종수정 : 2019년04월11일 11:37

지난달 31일 인보사 판매 중지
식약처, 품목허가 취소 등 놓고 고심

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학의 '인보사 판매 중단 사태'를 둘러싼 논란이 계속해서 커지고 있다. 일각에서는 인보사의 종양 유발 가능성을 제기한데 이어, 회사의 늑장대응 논란까지 도마에 올랐다. 오는 15일께 인보사케이주에 대한 정확한 검사가 나오는 상황에서, 인보사 허가 취소 여부 등에 대한 관심이 높아지고 있다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

◆ 인보사가 종양유발?…안전성 논란 도마에

지난달 31일 인보사케이주의 제조·판매가 중지된 이후, 인보사에 대한 안전성 논란이 계속해서 불거지고 있다. 앞서 인보사의 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가를 받았던 연골유래세포가 아닌 293세포(신장세포)로 확인되면서 판매가 중지됐다.

코오롱생명과학 측은 세포에 이름표만 잘못 붙였을 뿐 전임상 단계부터 상용화 단계까지 사용한 세포가 동일하고, 안전성 문제는 낮다고 주장했다.

그러나 인보사 안전성에 대한 지적은 계속되고 있다. 293유래세포의 경우 종양을 유발할 가능성이 있기 때문이다. 293유래세포는 성장속도가 빨라 원하는 유전자를 빨리 만들어낸다. 세포분화가 빠르다는 것은 그만큼 암이 될 가능성인 종양원성이 있다는 의미다. 이 때문에 의약품을 만들 때 293세포를 사용하지 않는다.

코오롱생명과학 측은 이 같은 주장에 강하게 반박하고 있다. 회사 측에 따르면 TC 자체가 여러가지 유전자 형질이 전환된 세포로 원천적으로 종양원성을 갖는다. TC가 연골세포에서 유래가 되든 293세포에서 유래가 되든 종양원성을 지니는 것은 동일한 것이다.

회사 측은 이를 알고 있었으며, 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처는 종양원성을 없앨 수 있도록 '방사선 조사' 과정을 거치라고 권고했다. 방사선 조사 과정을 거치면 종양원성이 사라진다.

◆ "종양원성 위험성 낮지만…확신 어려워"

앞서 지난달 31일 인보사케이주의 판매중지 여부를 놓고 회의를 한 중앙약사심의위원회도 종양원성과 안전성 등에 대해 논의했다. 중앙약심위 회의록에 따르면 위원들은 방사선조사로 종양원성 위험성이 낮아졌지만, 또다른 부작용 가능성에 대해 고민하는 모습을 보였다.

한 위원은 "우려되는 것은 종양원성"이라며 "다만 방사선 조사를 시행했으므로 종양원성은 거의 없어졌다"고 말했다.

그러나 중앙약심위 위원장은 "허가 당시 처음 보고할 때와 시판 후 추적조사할 때 이상사례 양상이 다르므로 안전성 고려사항이 있다"며 "시판 후 조사에서는 근골격계 및 결합 조직 장애 등도 꽤 발생하는 것으로 생각되며, 간과할 부분은 아닌 것으로 판단된다"고 했다.

바이오 업계 내에서도 인보사 종양원성 위험성에 대한 의견은 갈린다.

바이오 업계 관계자는 "293유래세포가 종양원성을 가지고 있는 것은 사실이지만, 방사선 처리하면 세포가 죽는 것 역시 사실"이라며 "지금 단계에서는 어느쪽이 맞다고 확신하기 어렵고, 코오롱생명과학 측에서 데이터를 가지고 안전성을 입증하는 수 밖에 없다"고 말했다.

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 ‘코오롱생명과학 인보사 판매중지 관련 기자간담회’에서 입장을 밝히고 있다. 2019.04.01 pangbin@newspim.com

◆ "인보사 문제 한달 전에 알았다" VS "늑장대응 아니다"

코오롱생명과학이 늑장 대응을 했다는 의혹도 일고 있다. 회사는 자회사인 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 인보사의 유전자검사인 'STR' 시험을 진행하던 중 지난 2월말 미국 바이오릴라이언스사의 STR 분석 중 일부 데이터에서 293유래세포의 가능성을 유선으로 전달 받았다.

회사 측은 "당시 시점은 시험 과정 및 데이터에 대한 검증 절차가 완료되지 않은 단계였기 때문에, 해당 데이터가 신뢰성 있는 정보인지에 대한 고려가 필요했다"고 설명했다.

이후 코오롱생명과학은 3월22일 식약처에 이 같은 사실을 알렸고, 3월29일 허가 당시 제출한 자료와 실제 세포가 다르다는 최종 결과를 식약처에 보고했다. 또 코오롱생명과학은 미국 위셀사에 한국 제품에 대한 STR 시험을 의뢰하고, 지난 3월14일 검체를 발송했다. 해당 검사는 오는 15일께 결과가 나올 예정이다.

인보사를 둘러싼 논란이 커지면서 식약처도 고심에 빠졌다. 코오롱생명과학 측의 주장대로 처음부터 실수로 세포명을 잘못 안 것인지, 고의로 숨겼는지 등을 살펴봐야 한다. 또 실수라고 하더라도 안전성에 문제는 없는 것인지, 품목허가 취소를 해야할지 변경을 해야할지 등 법리적 검토도 거쳐야 한다.

식약처 관계자는 "오는 15일에 검사결과가 나오면 이를 분석하고, 검증하고, 여러가지를 검토해야 한다"며 "허가취소 여부 등의 결정이 언제 나올지 시간을 확정할 수 없다"고 말했다. 

 

keun@newspim.com

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"尹 기자회견 대국민 사과 미흡" 71.2% [서울=뉴스핌] 이바름 기자 = 국민 10명 중 7명은 윤석열 대통령의 대국민 사과가 미흡하다고 생각하는 것으로 나타났다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문기관 미디어리서치가 지난 11일~12일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1002명을 대상으로 진행한 ARS 조사 결과 윤 대통령의 대국민 사과에 대해 '미흡했다(매우 미흡+다소 미흡)'고 응답한 비율이 71.2%로 집계됐다. '진정성 있다(다소 진정성+ 매우 진정성)'고 답변한 비율은 26.4%, '잘모름'은 2.4%로 나타났다.   '윤 대통령의 사과가 미흡했다'는 남녀 모두에서 과반을 넘었다. 남성은 64.9%, 여성은 62.9%가 '매우 미흡했다'고 답변했다. '다소 미흡했다'는 각각 8.3%, 6.2%였다. 남성 71.2%, 여성 69.1%가 윤 대통령 사과에 대해 '미흡했다'는 인식을 같이 하고 있는 셈이다. 연령별로 보면 1020세대와 40대가 특히 부정적으로 인식했다. 40대는 87.2%가 '미흡했다'고 답변했다. 구체적으로 '매우 미흡'이 81.0%, '다소 미흡'이 6.2%였다. '진정성 있다'는 12.3%로 '다소 진정성 있다'는 5.6%, '매우 진정성 있다'는 6.8%였다. '잘모름'은 0.5%였다. 만 18세~29세도 84.8%가 '미흡했다'고 응답했다. '매우 미흡'이 78.8%, '다소 미흡'이 6.0%로 나타났다. '진정성 있다'는 14.3%로 '다소 진정성 있다'가 2.4%, '매우 진정성 있다'는 11.9%였다. '잘모름'은 0.9%였다. 50대는 '미흡했다'가 75.2%(매우 미흡 69.6%, 다소 미흡 5.5%), '진정성 있다'는 23.5%(다소 진정성 7.0%, 매우 진정성 16.5%)로 조사됐다. '잘모름'은 1.3%였다. 30대는 '미흡했다' 68.2%(매우 미흡 62.2%, 다소 미흡 5.9%), '진정성 있다' 24.3%(다소 진정성 6.9%, 매우 진정성 17.5%), 잘모름 7.5%로 나타났다. 60대는 '미흡했다' 60.2%(매우 미흡 52.0%, 다소 미흡 8.1%), '진정성 있다' 38.4%(다소 진정성 17.7%, 매우 진정성 20.8%), '잘모름' 1.4%였다. 전 연령대에서 유일하게 70대 이상만 '진정성 있다'가 48.9%(다소 진정성 23.7%, 매우 진정성 25.3%)로, '미흡했다'고 응답한 46.9%(매우 미흡 34.4%, 다소 미흡 12.6%)를 앞질렀다. 지역별로는 광주·전남·전북이 '미흡했다'가 80.1%(매우 미흡 69.8%, 다소 미흡 10.3%)로 가장 많았다. '진정성 있다'는 16.5%(다소 진정성 7.1%, 매우 진정성 9.4%), '잘모름'은 3.4%였다. 다음으로 경기·인천은 '미흡했다' 74.8%(매우 미흡 69.3%, 다소 미흡 5.5%), '진정성 있다' 25.5%(다소 진정성 8.7%, 매우 진정성 15.8%), '잘모름' 0.7%였다. 서울은 '미흡했다' 74.2%(매우 미흡 64.3%, 다소 미흡 9.9%), '진정성 있다' 24.9%(다소 진정성 7.0, 매우 진정성 17.9%), '잘모름' 0.9%였다. 강원·제주는 '미흡했다' 71.0%(매우 미흡 66.2%, 다소 미흡 4.8%), '진정성 있다' 23.3%(다소 진정성 16.2%, 매우 진정성 7.1%), '잘모름' 5.7%로 나타났다. 부산·울산·경남은 '미흡했다' 65.9%(매우 미흡 55.4%, 다소 미흡 10.5%), '진정성 있다' 30.7%(다소 진정성 12.4%, 매우 진정성 18.3%), '잘모름' 3.4%였다. 대전·충청·세종은 '미흡했다' 64.7%(매우 미흡 61.0%, 다소 미흡 3.6%), '진정성 있다' 28.0%(다소 진정성 12.9%, 매우 진정성 15.1%), '잘모름' 7.3%로 조사됐다. 대구·경북은 '미흡했다' 59.4%(매우 미흡 54.6% 다소 미흡 4.8%), '진정성 있다' 38.5%(다소 진정성 15.8%, 매우 진정성 22.8%), '잘모름' 2.1%로 가장 낮았다. 지지정당별로는 여당을 제외하고 모두가 부정적인 답변이 많았다. 더불어민주당 지지자들은 윤 대통령의 사과가 '미흡했다'고 응답한 비율이 95.1%에 달했다. 이중 '매우 미흡'은 91.9%, '다소 미흡'은 3.1%였다. '진정성 있다'고 답변한 비율은 4.5%(다소 진정성 1.3%, 매우 진정성 3.2%)에 불과했다. '잘모름'은 0.4%였다. 반대로 국민의힘 지지자들은 62.6%가 '진정성 있다'고 대답했다. '다소 진정성이 있었다'는 26.1%, '매우 진정성이 있었다'가 36.7%로 집계됐다. '미흡했다'는 35.4%(매우 미흡 22.9%, 다소 미흡 12.4%), '잘모름'은 1.9%였다. 조국혁신당 지지자들은 '미흡했다' 95.8%(매우 미흡 94.7%, 다소 미흡 1.1%), '진정성 있다' 4.2%(다소 진정성 1.1%, 매우 진정성 3.1%)였다. 개혁신당은 '미흡했다' 90.0%(매우 미흡 77.9%, 다소 미흡 12.1%), '진정성 있다' 8.3%(다소 진정성 3.4%, 매우 진정성 4.9%), '잘모름' 1.7%였다. 진보당은 '미흡했다' 70.1%(매우 미흡 65.1%, 다소 미흡 5.0%), '진정성 있다' 29.9%(다소 진정성 2.3%, 매우 진정성 27.6%)로 조사됐다. 무당층은 '미흡했다' 78.6%(매우 미흡 71.3%, 다소 미흡 7.3%), '진정성 있다' 9.4%(다소 진정성 6.0%, 매우 진정성 3.4%), '잘모름' 12.0%였다. 국정지지별로는 '잘못하고 있다'는 응답자 중 94.8%가 '미흡했다'고 답변했다. '매우 미흡'이 87.9%, '다소 미흡'이 6.9%였다. '진정성 있다'는 3.1%(다소 진정성 2.0%, 매우 진정성 1.1%), 잘모름은 2.1%였다. 국정을 '잘 하고 있다' 응답자 중에서는 89.2%가 '진정성 있다'고 대답했다. '다소 진정성'은 32.5%, '매우 진정성'은 56.7%로 나타났다. '미흡했다'는 9.5%(매우 미흡 2.5%, 다소 미흡 7.0%), '잘모름'은 1.3%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "윤석열 대통령이 대국민담화 및 기자회견은 '끝장 회견'을 예고한 것과는 달리 국민이 원하는 '속 시원한' 대답은 나오지 않았다"며 "윤 대통령의 이날 답변은 대체로 두루뭉술하고 포괄적이었다"고 평가했다. 이어 "국민 앞에 고개는 숙였지만 정작 실제 답변에선 김건희 여사를 적극 두둔해 대국민사과 효과를 '반감'시켰다는 지적과 함께 문제 인식과 처방 모두에서 '국민 눈높이'에 크게 미흡 하다보니 이번에 조사한 대통령 국정지지율과 거의 비슷하게 나왔다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.6%, 신뢰수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. right@newspim.com 2024-11-14 06:00
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尹지지율 26.9%…'기자회견 효과 보수결집' [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 20%대 중후반을 기록했다는 여론조사 결과가 14일 발표됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 11일~12일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1002명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 26.9%로 집계됐다. 부정평가는 71.5%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 1.6%다. 긍정평가(26.9%)는 지난 조사와 달라지지 않았고 부정평가는 0.4%포인트(p) 하락했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 44.6%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍정평가와 부정평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 17.1% '잘 못함' 81.1%였고, 30대에서는 '잘함' 21.3% '잘 못함' 77.2%였다. 40대는 '잘함' 10.8% '잘 못함' 88.3%, 50대는 '잘함' 24.2% '잘 못함' 75.4%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 40.7% '잘 못함' 56.9%였고, 70대 이상에서는 '잘함' 50.8% '잘 못함' 46.2%로 집계됐다. 지역별로는 서울 '잘함' 23.6%, '잘 못함'은 73.8%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 24.3% '잘 못함' 74.8%, 대전·충청·세종 '잘함' 27.3% '잘 못함' 72.1%, 강원·제주 '잘함' 14.8% '잘 못함' 74.8%로 조사됐다. 부산·울산·경남 '잘함' 33.3% '잘 못함' 65.0%, 대구·경북은 '잘함' 42.1% '잘 못함' 55.9%로 집계됐다. 전남·광주·전북은 '잘함' 18.3% '잘 못함' 79.9%로 나타났다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 26.2% '잘 못함' 72.6%, 여성은 '잘함' 27.6% '잘 못함' 70.4%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "기자회견에서 김건희 여사 관련 의혹에 대해 제대로 된 해명 대신 감싸기에만 급급했고, 명태균 씨 논란에 대한 해명도 제대로 되지 않아 결과적으로 불신만 더 키운 꼴이 됐다"며 "하지만 60-70대 이상과 영남권 등 전통적인 지지층에서는 탄핵 등의 위기감이 높아져 지지율이 오히려 상승했다"고 해석했다. 그러면서 "며칠 전 미국 대선에서 트럼프 전 대통령이 당선되면서 안보와 경제 등 위기감 고조로 보수층이 결집하며 추가적인 지지율 추락을 막을 수 있었다"고 덧붙였다. 차재권 부경대 정치외교학과 교수는 "기자회견에 대해 긍정평가와 부정평가가 동시에 존재한다"며 "형식적으로나마 기자회견을 하고 사과를 했다는 점에서 만족하는 보수 지지층이 있다"고 말했다. 이어 "지지율 자체는 큰 변동이 없지만 (이번 기자회견 때문에) 부정평가한 사람들이 나중에라도 다시 긍정평가할 가능성이 더 낮아졌다"이라며 "앞으로 지지율이 개선될 가능성은 거의 없다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.6%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-11-14 06:00
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