[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조·유통한 의료기기 업체 '에스엔지바이오텍'이 적발됐다.

식품의약품안전처는 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 '혈관용 스텐트'를 허가사항과 다르게 제조·유통한 업체를 적발해 행정처분 등 고발조치를 취했다고 23일 발표했다.

해당 업체는 2014년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 스텐트 약 4300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해온 것으로 드러났다.

이 업체는 제품 포장에 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고 실제 제품 도면은 추가로 기재하는 방식으로 스텐트를 의료기관에 납품했다.

식약처는 지난 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대해 판매중지 및 회수를 명령했다. 제품이 납품된 136개 의료기관에는 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다.

회수 제품은 공인된 검사기관에서 성능과 관련한 탄성력회복, 압축하중, 부식시험을 진행중이다.

업체 점검 당시 확인되지 않았던 2013년 이전 제품 유통기록과 추가 위법 사실 등에 대해서도 위해사범중앙조사단에서 수사중이다. 수사 결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 내릴 계획이다.

다만, 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 대한흉부외과학회와 대한영상의학회 등을 대상으로 자문을 진행한 결과, "허가받은 스텐트와 원재료가 동일해 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮고 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다"는 의견을 받았다.

식약처는 시술 환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하고자 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 함께 시술환자의 현황을 파악중이다. 이후 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 예정이다.

식약처는 "유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하는 한편, 내부고발 등 공익신고를 활성화하고 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력처벌할 수 있도록 제도 개선을 추진할 것"이라고 말했다.

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