'고의 vs 실수' 식약처-코오롱생명과학 상반된 주장, 쟁점은

기사입력 : 2019년05월29일 17:20

최종수정 : 2019년05월29일 17:19

식약처 "코오롱생명과학의 고의적 행위"
코오롱생명과학 "실수"...향후 대응 시사

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처와 코오롱생명과학이 '인보사케이주(이하 인보사)' 허가 취소를 둘러싸고 고의냐 실수냐를 놓고 상반된 주장을 펼치고 있어 주목된다.

세계 최초 유전자 관절염 치료제이자 국내 첫 유전자 치료제로 세간의 주목을 받았던 코오롱생명과학의 '인보사'의 허가가 28일 취소됐다. 이에 따라 2017년 7월 식품의약품안전처가 인보사를 허가한 배경과 그 이후 과정에서 발생한 문제점과 잘못에 대한 책임을 누가 어떻게 져야할지를 놓고 상당한 논란이 예상된다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

28일 식약처는 인보사의 품목허가 취소를 발표하며 "인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다"고 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료를 문제삼았다.

코오롱생명과학은 식약처의 인보사의 허가취소에 대해 "허가 제출 자료에 조작 또는 은폐 사실은 없었다"는 내용의 입장문을 발표했다.

허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 하나의 자료를 두고 식약처와 회사가 다른 주장을 펼치고 있는 것이다.

◆ 식약처 "코오롱생명과학, 허위자료 제출·허가 이후 세포 바뀐 경위 알았다"

인보사는 연골을 만드는 방식으로 관절염 통증을 줄이는 치료제로, 2017년 7월 12일 식약처의 허가를 받았다. 허가 당시 코오롱생명과학은 인보사의 주성분이 사람 연골 세포가 담긴 1액과 연골세포가 성장하게 하는 인자(TGF-β1)를 도입한 동종유래 연골세포가 담긴 2액이라는 자료를 제출했다.

하지만 올해 3월 미국에서 임상시험 3상을 진행하는 과정에서 2액이 동종유래 연골세포라는 허가 내용과는 달리 '태아신장유래세포'라는 사실이 밝혀졌다. 코오롱생명과학은 이 사실을 식약처에 알렸고 3월 31일부터 인보사는 제조·판매가 중단됐다. 이후 식약처는 조사에 착수했다.

조사 끝에 식약처는 인보사의 성분 세포가 바뀐 것이 코오롱생명과학의 고의라고 판단했다.

식약처는 2017년 7월 인보사를 허가했던 것은 당시 신장세포가 연골세포인 것처럼 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했기 때문이라고 설명했다.

[이미지=식품의약품안전처]

1액과 2액이 같은 연골세포임을 증명하기 위해서 코오롱생명과학은 1액과 2액의 단백질 발현 양상을 비교해야 했는데, 실제로는 1액과 2액의 혼합액과 2액을 비교한 결과를 제출했다. 이 때문에 2액이 1액과 같은 세포처럼 보일 수 있었다는 게 식약처의 주장이다.

[이미지=식품의약품안전처]

또, 식약처가 2액의 최초세포를 분석했을 때 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자인 '개그(gag)'와 '폴(pol)'이 검출됐다. 코오롱생명과학이 허가 당시에 제출한 자료에는 개그와 폴이 1액과 2액에서 검출되지 않았지만, 5월 17일 추가 제출한 자료에서는 신장세포에만 있는 특이유전자 두 개가 모두 검출됐다. 식약처는 이 조사 결과, 인보사가 허가받을 때 제출한 자료는 허위였다고 풀이했다.

허가를 위한 자료가 허위였을 뿐 아니라, 허가 이후에 세포가 바뀌었다는 사실이 드러났음에도 코오롱생명과학이 이에 대해 식약처에 알리지 않은 것에는 '도의적 책임'이 있다고 봤다.

2017년 3월 인보사 개발 전담 회사인 코오롱티슈진은 미국 임상을 진행하면서 미국 임상용 제품을 위탁생산하는 론자의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다.

인보사가 허가를 받은 바로 다음 날인 2017년 7월 13일 코오롱생명과학은 이 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 이메일로 전달받았다.

식약처는 "당시 (코오롱생명과학)이 이 사실을 알고 있었다고 판단되며 어제 허가가 났고 오늘 허가사항과 다른 사실을 알게 됐더라도 도의적으로 밝히는 것이 상식적"이라고 코오롱생명과학이 주요 사실을 숨긴 것을 비판했다.

코오롱생명과학이 허가를 받기 위해 허위 자료를 제출했더라도, 식약처가 이를 사전에 검증하지 못했다는 비판도 나오고 있다. 시민단체는 인보사 허가를 내준 식약처를 문제 삼고 검찰에 수사 의뢰했다.

다만, 식약처는 허가 담당자의 책임을 묻는 질문에 "담당 직원은 최선을 다했다고 생각한다"며 "결과적으로 신장세포라는 사실이 밝혀져 아쉽다. 식약처가 검찰에 고발된 상태라 일단 검찰 수사를 지켜보며 정리할 것"이라고 그 책임에 대해 일축했다.

◆ 코오롱생명과학 "조작·은폐 사실 없다"...미국 임상 3상 재개 암시

고의로 허위자료를 제출하고 도의적 책임도 다하지 않았다는 식약처의 주장과 달리, 코오롱생명과학은 실수라고 주장하고 있다.

회사 측은 '인보사 사태'가 발생한 이후로 세포가 바뀐 사실을 몰랐으며 자료에서 조작과 은폐는 없었다는 입장을 고수해 왔다.

3월 31일 인보사의 판매 중지가 내려진 이후부터 코오롱생명과학은 세포의 이름을 잘못 붙인 것이라고 해명해왔다. 하지만, 식약처의 조사 결과 허가 당시 제출한 자료에서 2액이 신장세포였다는 사실이 드러나면서 코오롱의 '몰랐다'는 주장은 신뢰를 잃게 됐다.

식약처의 허가취소 발표 이후 코오롱생명과학은 "식약처 실사 과정에서 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조해 왔다"며 "초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"는 내용의 입장문을 발표했다.

허가취소와 관련, 향후 법적 대응도 시사했다.

코오롱생명과학은 "취소사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라며 "앞으로 인보사의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로 2액세포의 특성 분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나갈 것"이라고 했다.

회사는 국내에서 허가 취소가 되더라도 미국에서는 임상 3상을 재개할 의지를 내비쳤다. 3상에서 멈춘 미국 임상시험을 재개해 미국 시장에서 인보사를 판매하겠다는 방침인 것으로 풀이된다.

코오롱생명과학 관계자는 "미국 임상 3상 재개를 위해 오는 6월 내로 미국 식품의약국(FDA)가 요구한 서류를 모두 제출할 계획"이라고 말했다.

allzero@newspim.com

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광복군, 일본군 무장해제 "항복사실 모르느냐? 변상문의 '화랑담배'는 6·25전쟁 이야기이다. 6·25전쟁 때 희생된 모든 분에게 감사드리고, 그 위대한 희생을 기리기 위해 제목을 '화랑담배'로 정했다. 우리는 그들에게 전의(戰意)가 없는 것을 보이기 위해 기관단총을 모두 어깨에 걸쳤다. 그러고도 만일을 위해서 각각 산개하면서 뛰어내리기 시작했다. 드디어 내 차례가 왔다. 몸을 날렸다. 아. 그때 그 바람 냄새, 그 공기의 열기, 아른대는 포플러의 아지랑이, 그리고는 아무것도 순간적이었지만 보이지 아니했다. 그러나 어쩐 일인가? 우리 주변엔 돌격 태세에 착검한 일본군이 포위하고 있었다. 워커 구두 밑의 여의도 모래가 발을 구르게 했다. 코끼리 콧대 같은 고무관을 제독총에 연결한 험상궂은 방독면을 뒤집어쓴 일본군이 차차 비행기를 중심으로 원거리 포위망을 좁혀오고 있었다. 너무나도 위험한 상황이었다. 이것이 그리던 조국 땅을 밟고 처음 맞은 분위기였다. 동지들은 눈빛을 무섭게 빛내면서 사주경계를 했다. 그러나 아직 기관단총을 거머쥐지는 아니했다. 여의도의 공기가 움직이지 않는 고체처럼 조여들어 왔다. 뿐만 아니었다. 타고 온 C46형 수송기로부터 한 50여m 떨어진 곳의 격납고 앞에는 실히 1개 중대나 되는 군인들이 일본도를 뽑아 든 한 장교에게 인솔되어 정렬해 있었다. 그 앞에는 고급장교인 듯한 자들이 한 줄 또 섰고, 장군 몇 명도 있는 듯했다. 그러나 무엇보다도 8월 18일 한낮의 그 뜨거운 여의도 열기가 우리를 더욱 긴장시켰다. 격납고 뒤에까지 무장한 군인이 대기하고 있었다. 중형전차의 기관포도 이쪽을 향하고 있었다. 환호하는 광복군. [사진= 국사편찬위원회] 비행장 아스팔트 위엔 한여름의 복사열이 그 위기의 긴장처럼 이글대고 있었다. 어느새 우리는 땀에 젖어 있었다. 기막힌 침묵이 십여 분이나 지났다. 그러나 그들은 어떤 행동도 취해 오지 않았다. 마침내 우리가 발걸음을 옮겼다. 우리는 일본군 고급 장교들이 늘어선 쪽으로 한걸음 씩 움직였다. 각자 산개, 조심하라! 누군가가 이렇게 나직하게 말했다. 서해 연안으로 비행기가 고도를 낮출 때 누군가가 유서를 쓰던 일이 이 순간 내 머릿속에서 상기되었다. 일본군 병사들은 우리가 다가서자 의외로 포위망을 풀 듯이 비켜섰다. 우리는 아직 기관단총을 어깨에 멘 그대로였다. 일본군이 길을 열어주자, 그들도 일본군 육군 중장을 선두로 한 장교단이 우리 쪽으로 오기 시작했다. 그가 바로 조선주차군사령관 죠오쯔끼(上月良夫)였다. 쬬오쯔기는 그의 참모장 이하라 소장과 나남 사단장과 참모들을 뒤로 거느렸다. 우리도 좌우로 벌려 섰다. 쬬오쯔기가 「나니시니 이라시따노?(무슨 일로 왔소?)」말문을 열었다. 퍽 야무지게 보였다. 우리는 말 대신 영등포 상공에서 뿌리다 남긴 선전 전단을 내밀어 주었다. 우리의 임무가 일본어와 우리말로 적힌 전단이었다. 거긴 또 우리가 이렇게 들어오게 된 사연도 적혀있었다. 우리는 한 장씩 그 전단을 다른 일본군 장교들에게 나누어 주었다. 쬬오쯔끼는 이를 받아 읽고, "일본은 정전만 한 상태이니 일단 돌아갔다가 휴전 조약이 체결된 다음에 재입국하라"라고 말했다. 그러면서 은근히 위협했다. 자기네 병사들이 꽤 흥분되어 있으니, 만약 돌아가지 않으면 그 신변 보호에 안전책임을 지기가 어렵다는 분위기라고 했다. 이에 이범석 장군이 "네 놈들의 천황이 이미 연합국에 무조건 항복한 사실을 모르느냐? 이제부터는 동경의 지시가 필요 없다는 것을 알아야 한다"라고 맞섰다. 그러나 쉽사리 양보하지 않았다. 옥신각신 말이 몇 번 건너 왔다 갔다. 갑자기 쬬오쯔끼는 한 일본군 대령에게 일을 처리하라고 지시했다. 그러면서 그는 동경서 손님이 오기로 되어 있어 마중을 나와 있던 참이란 말을 하고는 물러가 버렸다" 이범석 장군은 일본군 측에 "조선 총독을 만나 담판 짓겠다'라고 요구했으나 거절당했다. 일본군 무장해제 임무를 띠고 국내로 들어 온 '광복군 국내정진군'은 아무런 소득도 올리지 못한 채 다음 날 8월 19일 14:30분 여의도 기지를 이륙하여 중국으로 돌아갔다. 광복군은 미군정이 시작되고 나서 한참이나 지난 다음에 개인 자격으로 귀국할 수밖에 없었다. 조짐이 좋지 않았다. / 변상문 국방국악문화진흥회 이사장 2025-09-29 08:00

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중국 전기차 주행거리 두배 증가 배터리 개발 [베이징=뉴스핌] 조용성 특파원 = 중국이 에너지 밀도를 두 배 증가시킬 수 있는 전고체 배터리를 개발해 낸 것으로 나타났다. 중국 칭화(淸華)대학 화학공학과의 연구팀은 '음이온이 풍부한 용매화 구조 설계'를 개발해 냈으며, 이를 기반으로 불소 함유 폴리에테르 전해질을 성공적으로 만들어냈다고 중국 관찰자망이 30일 전했다. 해당 연구 성과는 논문 형식으로 국제 학술지인 네이처에 등재되었다. 연구진이 만들어낸 폴리에테르 전해질은 고체이며, 연구팀은 해당 전해질을 사용하여 전고체 배터리를 제작했다. 제작된 전고체 배터리는 604Wh/kg의 에너지 밀도를 기록했다. 이는 현재 리튬 이온 배터리의 에너지 밀도가 150~320Wh/kg인 점을 감안하면 에너지 밀도가 두 배 이상 높아진 것이다. 동일한 무게의 배터리이지만 해당 전해질을 사용한 전고체 배터리는 두 배 이상의 전력을 충전할 수 있는 셈이다. 이론적으로 전기차의 1회 충전 주행 거리가 두 배 증가할 수 있게 된다. 현재 500km가량을 주행할 수 있는 전기차가 1000km를 주행할 수 있게 된다. 해당 전고체 배터리는 안전성 테스트도 통과하였다. 못을 박아도 화재와 폭발이 일어나지 않았다. 또한 120도의 높은 온도의 박스 안에 6시간 동안 방치되었지만, 연소나 폭발이 일어나지 않았다. 또한 500회 이상 충방전을 거치면서도 에너지 저장 용량은 안정적으로 유지되었다. 연구진이 만들어낸 전고체 배터리가 상용화된다면 많은 분야에서 활용이 가능해진다. 전기차의 주행 거리는 두 배 증가하며, 드론의 비행 거리도 두 배 증가하게 된다. ESS(에너지저장장치) 역시 부피당 저장 용량을 크게 끌어올리게 되며 ESS 소형화가 가능해진다. 칭화대 연구진이 개발한 전고체 전해질의 도식도 [사진=네이처 캡처] ys1744@newspim.com 2025-09-30 10:35