[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처와 코오롱생명과학이 '인보사케이주(이하 인보사)' 허가 취소를 둘러싸고 고의냐 실수냐를 놓고 상반된 주장을 펼치고 있어 주목된다.

세계 최초 유전자 관절염 치료제이자 국내 첫 유전자 치료제로 세간의 주목을 받았던 코오롱생명과학의 '인보사'의 허가가 28일 취소됐다. 이에 따라 2017년 7월 식품의약품안전처가 인보사를 허가한 배경과 그 이후 과정에서 발생한 문제점과 잘못에 대한 책임을 누가 어떻게 져야할지를 놓고 상당한 논란이 예상된다.

28일 식약처는 인보사의 품목허가 취소를 발표하며 "인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다"고 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료를 문제삼았다.

코오롱생명과학은 식약처의 인보사의 허가취소에 대해 "허가 제출 자료에 조작 또는 은폐 사실은 없었다"는 내용의 입장문을 발표했다.

허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 하나의 자료를 두고 식약처와 회사가 다른 주장을 펼치고 있는 것이다.

◆ 식약처 "코오롱생명과학, 허위자료 제출·허가 이후 세포 바뀐 경위 알았다"

인보사는 연골을 만드는 방식으로 관절염 통증을 줄이는 치료제로, 2017년 7월 12일 식약처의 허가를 받았다. 허가 당시 코오롱생명과학은 인보사의 주성분이 사람 연골 세포가 담긴 1액과 연골세포가 성장하게 하는 인자(TGF-β1)를 도입한 동종유래 연골세포가 담긴 2액이라는 자료를 제출했다.

하지만 올해 3월 미국에서 임상시험 3상을 진행하는 과정에서 2액이 동종유래 연골세포라는 허가 내용과는 달리 '태아신장유래세포'라는 사실이 밝혀졌다. 코오롱생명과학은 이 사실을 식약처에 알렸고 3월 31일부터 인보사는 제조·판매가 중단됐다. 이후 식약처는 조사에 착수했다.

조사 끝에 식약처는 인보사의 성분 세포가 바뀐 것이 코오롱생명과학의 고의라고 판단했다.

식약처는 2017년 7월 인보사를 허가했던 것은 당시 신장세포가 연골세포인 것처럼 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했기 때문이라고 설명했다.

1액과 2액이 같은 연골세포임을 증명하기 위해서 코오롱생명과학은 1액과 2액의 단백질 발현 양상을 비교해야 했는데, 실제로는 1액과 2액의 혼합액과 2액을 비교한 결과를 제출했다. 이 때문에 2액이 1액과 같은 세포처럼 보일 수 있었다는 게 식약처의 주장이다.

또, 식약처가 2액의 최초세포를 분석했을 때 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자인 '개그(gag)'와 '폴(pol)'이 검출됐다. 코오롱생명과학이 허가 당시에 제출한 자료에는 개그와 폴이 1액과 2액에서 검출되지 않았지만, 5월 17일 추가 제출한 자료에서는 신장세포에만 있는 특이유전자 두 개가 모두 검출됐다. 식약처는 이 조사 결과, 인보사가 허가받을 때 제출한 자료는 허위였다고 풀이했다.

허가를 위한 자료가 허위였을 뿐 아니라, 허가 이후에 세포가 바뀌었다는 사실이 드러났음에도 코오롱생명과학이 이에 대해 식약처에 알리지 않은 것에는 '도의적 책임'이 있다고 봤다.

2017년 3월 인보사 개발 전담 회사인 코오롱티슈진은 미국 임상을 진행하면서 미국 임상용 제품을 위탁생산하는 론자의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다.

인보사가 허가를 받은 바로 다음 날인 2017년 7월 13일 코오롱생명과학은 이 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 이메일로 전달받았다.

식약처는 "당시 (코오롱생명과학)이 이 사실을 알고 있었다고 판단되며 어제 허가가 났고 오늘 허가사항과 다른 사실을 알게 됐더라도 도의적으로 밝히는 것이 상식적"이라고 코오롱생명과학이 주요 사실을 숨긴 것을 비판했다.

코오롱생명과학이 허가를 받기 위해 허위 자료를 제출했더라도, 식약처가 이를 사전에 검증하지 못했다는 비판도 나오고 있다. 시민단체는 인보사 허가를 내준 식약처를 문제 삼고 검찰에 수사 의뢰했다.

다만, 식약처는 허가 담당자의 책임을 묻는 질문에 "담당 직원은 최선을 다했다고 생각한다"며 "결과적으로 신장세포라는 사실이 밝혀져 아쉽다. 식약처가 검찰에 고발된 상태라 일단 검찰 수사를 지켜보며 정리할 것"이라고 그 책임에 대해 일축했다.

◆ 코오롱생명과학 "조작·은폐 사실 없다"...미국 임상 3상 재개 암시

고의로 허위자료를 제출하고 도의적 책임도 다하지 않았다는 식약처의 주장과 달리, 코오롱생명과학은 실수라고 주장하고 있다.

회사 측은 '인보사 사태'가 발생한 이후로 세포가 바뀐 사실을 몰랐으며 자료에서 조작과 은폐는 없었다는 입장을 고수해 왔다.

3월 31일 인보사의 판매 중지가 내려진 이후부터 코오롱생명과학은 세포의 이름을 잘못 붙인 것이라고 해명해왔다. 하지만, 식약처의 조사 결과 허가 당시 제출한 자료에서 2액이 신장세포였다는 사실이 드러나면서 코오롱의 '몰랐다'는 주장은 신뢰를 잃게 됐다.

식약처의 허가취소 발표 이후 코오롱생명과학은 "식약처 실사 과정에서 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조해 왔다"며 "초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"는 내용의 입장문을 발표했다.

허가취소와 관련, 향후 법적 대응도 시사했다.

코오롱생명과학은 "취소사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라며 "앞으로 인보사의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로 2액세포의 특성 분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나갈 것"이라고 했다.

회사는 국내에서 허가 취소가 되더라도 미국에서는 임상 3상을 재개할 의지를 내비쳤다. 3상에서 멈춘 미국 임상시험을 재개해 미국 시장에서 인보사를 판매하겠다는 방침인 것으로 풀이된다.

코오롱생명과학 관계자는 "미국 임상 3상 재개를 위해 오는 6월 내로 미국 식품의약국(FDA)가 요구한 서류를 모두 제출할 계획"이라고 말했다.

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