[인보사 취소] 3403명 투여된 29호 국산 신약, '최종 허가 취소' 드라마

기사입력 : 2019년07월03일 10:37

최종수정 : 2019년07월03일 18:19

[서울=뉴스핌] 김양섭 박다영 기자 = 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자 치료제인 '인보사케이주'의 허가 취소가 최종 결정됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 3일 홈페이지 '행정처분정보' 공지를 통해 코오롱생명과학의 ‘인보사게이주’에 대한 허가 취소를 결정했다고 밝혔다. 허가 취소 날짜는 오는 9일부터다.

위반내용은 △인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 ‘연골유래세포’로 품목허가 신청해 품목 허가를 받은 사실 △TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 ‘연골유래세포’로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실 등이다.

앞서 지난 5월 28일 식약처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝힌 바 있다. 이후 지난 달 18일 코오롱생명과학 측의 청문절차를 거쳐 이날 최종 '허가 취소' 결정이 내려졌다.

코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발해 2017년 7월 식약처로부터 29번째 국산 신약으로 시판 허가를 받았다. 약물 치료나 물리치료에도 효과를 보지 못하는 중증 무릎 골관절염 환자의 관절에 주사해 통증을 줄이는 역할을 한다. 1회 주사 시 통증 개선 효과가 1~2년간 지속된다.

인보사는 2017년 11월 제품 공식 출시 후 국내 의료기관 443곳에서 3403명에게 투여됐다. 임상 과정에서 투여 받은 환자는 145명이다. 1회 주사 비용은 600만~700만원 선이다.

미국에서 제품을 개발 중인 코오롱티슈진은 2015년 5월 FDA로부터 임상 3상 승인을 받고 현지 시판 허가를 받기 위해 지난해 11월부터 임상 환자를 대상으로 투약을 시작했다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

인보사 사태가 세상에 드러난 것은 지난 3월 말이다.

인보사는 사람의 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포(TC)를 섞은 제품이다. 그런데 미국 검사법에 맞춰 제품을 조사하던 중 이 형질 전환 세포가 담긴 세포가 당초 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 점을 발견하면서 문제가 불거졌다. 제품에 연골세포가 들어가야 하지만 실제로는 신장 유래 세포가 들어간 것이다.

식약처는 3월 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학 측에 제조·판매 중단을 요청했다고 발표했다. 문제가 된 세포의 유해성 등이 확인되지 않아 코오롱생명과학이 자발적으로 유통·판매를 중단하도록 했다는 게 당시 식약처의 설명이었다.

인보사에 문제가 있다는 것을 인지한 코오롱 측은 3월 22일 식약처에 이 사실을 뒤늦게 알렸고 3월 29일 최종 결과를 보고했다.

4월 15일 식약처는 인보사 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인했다고 발표했다. 이에 따라 식약처는 코오롱생명과학에 제조·판매 중지, 추가조사 자료제출, 장기추적조사 명령조치 등을 내렸다.

5월3일 코오롱측에서 낸 공시에서도 새로운 사실이 발견됐다. 코오롱생명과학·코오롱티슈진이 소송 관련 공시를 하면서 2017년 3월에 이미 인보사 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)로 확인됐다는 사실을 인지하고 있다는 내용이 나와 논란이 됐다. 이에 대해 식약처는 조사 결과 자료에 "코오롱생명과학은 이러한 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 e-메일(2017.7.13)로 받은 것으로 보아, 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다"고 기재했다.

5월 14일 식약처는 추가제출자료 접수 및 검토를 하고 20일부터 24일까지 미국 현지 실사를 했다. STR, PCR, 세포사멸시험 등의 시험검사를 진행하고 식약처는 28일 '인보사' 품목허가 취소 결정을 내렸다. 또 코오롱생명과학에 대해서는 형사고발 조치를 했다. 이에 대해 코오롱생명과학 측은 청문절차 등을 거치지 않은 상태에서 취소 결정을 내린 것은 절차상의 하자가 있다고 반박했다.

6월 3일 코오롱생명과학에 대해 검찰이 강제수사에 착수했다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 3일 오전 서울 강서구에 자리한 코오롱생명과학과 미국 자회사 코오롱티슈진 한국지점 등에 검사와 수사관들을 보내 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’ 개발 관련 자료를 확보했다.

다음 날인 6월 4일에는 검찰이 주무부처인 식품의약품안전처를 압수수색했다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 이충북 오송 식약처 청사에 검사와 수사관들을 보내 코오롱생명과학에 인보사 품목 허가 당시 관련 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 압수했다.

6월 5일 식약처는 환자안전관리대책을 발표했다. 식약처는 향후 438개 병원에서 3707건의 투여를 받았던 모든 환자를 등록하고 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사에 돌입하기로 했다. 15년 장기추적조사는 미국 식품의약국(FDA) 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준에 해당한다.

6월 15일 코오롱 이웅열 전 회장이 출국금지 조치 사실이 알려졌다. 검찰 등에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 이 전 회장에 대해 출국금지 조치를 취했다. 이 전 회장이 '인보사' 사태를 사전에 인지했을 것이라는 의혹 때문이다.

6월 18일 식품의약품안전처는 충북 오송에서 코오롱생명과학을 상대로 인보사의 품목허가 취소와 관련, 비공개 청문회를 개최했다. 청문회는 식약처와 코오롱생명과학 관계자, 의사, 변호사 등이 참석해 한시간 반 가량 진행됐다. 코오롱생명과학은 인보사 품목허가 당시 제출한 자료를 조작·은폐한 사실은 없다는 기존 입장을 고수했다.

7월 3일 식약처는 인보사에 대해 최종적으로 허가 취소 결정을 내렸다.

ssup825@newspim.com

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광복군, 일본군 무장해제 "항복사실 모르느냐? 변상문의 '화랑담배'는 6·25전쟁 이야기이다. 6·25전쟁 때 희생된 모든 분에게 감사드리고, 그 위대한 희생을 기리기 위해 제목을 '화랑담배'로 정했다. 우리는 그들에게 전의(戰意)가 없는 것을 보이기 위해 기관단총을 모두 어깨에 걸쳤다. 그러고도 만일을 위해서 각각 산개하면서 뛰어내리기 시작했다. 드디어 내 차례가 왔다. 몸을 날렸다. 아. 그때 그 바람 냄새, 그 공기의 열기, 아른대는 포플러의 아지랑이, 그리고는 아무것도 순간적이었지만 보이지 아니했다. 그러나 어쩐 일인가? 우리 주변엔 돌격 태세에 착검한 일본군이 포위하고 있었다. 워커 구두 밑의 여의도 모래가 발을 구르게 했다. 코끼리 콧대 같은 고무관을 제독총에 연결한 험상궂은 방독면을 뒤집어쓴 일본군이 차차 비행기를 중심으로 원거리 포위망을 좁혀오고 있었다. 너무나도 위험한 상황이었다. 이것이 그리던 조국 땅을 밟고 처음 맞은 분위기였다. 동지들은 눈빛을 무섭게 빛내면서 사주경계를 했다. 그러나 아직 기관단총을 거머쥐지는 아니했다. 여의도의 공기가 움직이지 않는 고체처럼 조여들어 왔다. 뿐만 아니었다. 타고 온 C46형 수송기로부터 한 50여m 떨어진 곳의 격납고 앞에는 실히 1개 중대나 되는 군인들이 일본도를 뽑아 든 한 장교에게 인솔되어 정렬해 있었다. 그 앞에는 고급장교인 듯한 자들이 한 줄 또 섰고, 장군 몇 명도 있는 듯했다. 그러나 무엇보다도 8월 18일 한낮의 그 뜨거운 여의도 열기가 우리를 더욱 긴장시켰다. 격납고 뒤에까지 무장한 군인이 대기하고 있었다. 중형전차의 기관포도 이쪽을 향하고 있었다. 환호하는 광복군. [사진= 국사편찬위원회] 비행장 아스팔트 위엔 한여름의 복사열이 그 위기의 긴장처럼 이글대고 있었다. 어느새 우리는 땀에 젖어 있었다. 기막힌 침묵이 십여 분이나 지났다. 그러나 그들은 어떤 행동도 취해 오지 않았다. 마침내 우리가 발걸음을 옮겼다. 우리는 일본군 고급 장교들이 늘어선 쪽으로 한걸음 씩 움직였다. 각자 산개, 조심하라! 누군가가 이렇게 나직하게 말했다. 서해 연안으로 비행기가 고도를 낮출 때 누군가가 유서를 쓰던 일이 이 순간 내 머릿속에서 상기되었다. 일본군 병사들은 우리가 다가서자 의외로 포위망을 풀 듯이 비켜섰다. 우리는 아직 기관단총을 어깨에 멘 그대로였다. 일본군이 길을 열어주자, 그들도 일본군 육군 중장을 선두로 한 장교단이 우리 쪽으로 오기 시작했다. 그가 바로 조선주차군사령관 죠오쯔끼(上月良夫)였다. 쬬오쯔기는 그의 참모장 이하라 소장과 나남 사단장과 참모들을 뒤로 거느렸다. 우리도 좌우로 벌려 섰다. 쬬오쯔기가 「나니시니 이라시따노?(무슨 일로 왔소?)」말문을 열었다. 퍽 야무지게 보였다. 우리는 말 대신 영등포 상공에서 뿌리다 남긴 선전 전단을 내밀어 주었다. 우리의 임무가 일본어와 우리말로 적힌 전단이었다. 거긴 또 우리가 이렇게 들어오게 된 사연도 적혀있었다. 우리는 한 장씩 그 전단을 다른 일본군 장교들에게 나누어 주었다. 쬬오쯔끼는 이를 받아 읽고, "일본은 정전만 한 상태이니 일단 돌아갔다가 휴전 조약이 체결된 다음에 재입국하라"라고 말했다. 그러면서 은근히 위협했다. 자기네 병사들이 꽤 흥분되어 있으니, 만약 돌아가지 않으면 그 신변 보호에 안전책임을 지기가 어렵다는 분위기라고 했다. 이에 이범석 장군이 "네 놈들의 천황이 이미 연합국에 무조건 항복한 사실을 모르느냐? 이제부터는 동경의 지시가 필요 없다는 것을 알아야 한다"라고 맞섰다. 그러나 쉽사리 양보하지 않았다. 옥신각신 말이 몇 번 건너 왔다 갔다. 갑자기 쬬오쯔끼는 한 일본군 대령에게 일을 처리하라고 지시했다. 그러면서 그는 동경서 손님이 오기로 되어 있어 마중을 나와 있던 참이란 말을 하고는 물러가 버렸다" 이범석 장군은 일본군 측에 "조선 총독을 만나 담판 짓겠다'라고 요구했으나 거절당했다. 일본군 무장해제 임무를 띠고 국내로 들어 온 '광복군 국내정진군'은 아무런 소득도 올리지 못한 채 다음 날 8월 19일 14:30분 여의도 기지를 이륙하여 중국으로 돌아갔다. 광복군은 미군정이 시작되고 나서 한참이나 지난 다음에 개인 자격으로 귀국할 수밖에 없었다. 조짐이 좋지 않았다. / 변상문 국방국악문화진흥회 이사장 2025-09-29 08:00

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중국 전기차 주행거리 두배 증가 배터리 개발 [베이징=뉴스핌] 조용성 특파원 = 중국이 에너지 밀도를 두 배 증가시킬 수 있는 전고체 배터리를 개발해 낸 것으로 나타났다. 중국 칭화(淸華)대학 화학공학과의 연구팀은 '음이온이 풍부한 용매화 구조 설계'를 개발해 냈으며, 이를 기반으로 불소 함유 폴리에테르 전해질을 성공적으로 만들어냈다고 중국 관찰자망이 30일 전했다. 해당 연구 성과는 논문 형식으로 국제 학술지인 네이처에 등재되었다. 연구진이 만들어낸 폴리에테르 전해질은 고체이며, 연구팀은 해당 전해질을 사용하여 전고체 배터리를 제작했다. 제작된 전고체 배터리는 604Wh/kg의 에너지 밀도를 기록했다. 이는 현재 리튬 이온 배터리의 에너지 밀도가 150~320Wh/kg인 점을 감안하면 에너지 밀도가 두 배 이상 높아진 것이다. 동일한 무게의 배터리이지만 해당 전해질을 사용한 전고체 배터리는 두 배 이상의 전력을 충전할 수 있는 셈이다. 이론적으로 전기차의 1회 충전 주행 거리가 두 배 증가할 수 있게 된다. 현재 500km가량을 주행할 수 있는 전기차가 1000km를 주행할 수 있게 된다. 해당 전고체 배터리는 안전성 테스트도 통과하였다. 못을 박아도 화재와 폭발이 일어나지 않았다. 또한 120도의 높은 온도의 박스 안에 6시간 동안 방치되었지만, 연소나 폭발이 일어나지 않았다. 또한 500회 이상 충방전을 거치면서도 에너지 저장 용량은 안정적으로 유지되었다. 연구진이 만들어낸 전고체 배터리가 상용화된다면 많은 분야에서 활용이 가능해진다. 전기차의 주행 거리는 두 배 증가하며, 드론의 비행 거리도 두 배 증가하게 된다. ESS(에너지저장장치) 역시 부피당 저장 용량을 크게 끌어올리게 되며 ESS 소형화가 가능해진다. 칭화대 연구진이 개발한 전고체 전해질의 도식도 [사진=네이처 캡처] ys1744@newspim.com 2025-09-30 10:35