[Bio톡스] '법적 공방' 인보사…상폐 탈출 '산 넘어 산'

기사입력 : 2019년07월12일 19:19

최종수정 : 2019년07월13일 08:22

식약처 vs 코오롱 인보사 법정공방…"시간 끌기 전략"
거래소, ‘인보사’ 관련 식약처 결정 예의주시
코오롱티슈진, 미국 임상 3상 재개에 ‘사활’
“미국 임상은 가능하나 시판 쉽지 않다” 전망도

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 식품의약품안전처와 코오롱생명과학이 ‘인보사’ 사태를 두고 법정 공방을 벌이면서, 코오롱티슈진 상장폐지 향방에 관심이 쏠리고 있다. 코오롱티슈진이 상폐 위기 돌파를 위해 미국 임상 재개에 안간힘을 쓰고 있지만, 설령 임상이 재개되더라도 시판 허가라는 큰 산을 또 넘어야 한다. 그야말로 첩첩산중이다.

12일 관련 업계에 따르면 코오롱생명과학과 식약처의 행정소송이 본격적으로 시작됐다.

식약처는 이달 3일 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 인보사케이주 관련 품목허가 취소 및 임상시험계획승인 취소를 통지했다. 이에 코오롱생명과학 측은 곧바로 행정소송 제기 의사를 밝혔다.

이는 지난 11일 양측의 법정 공방 전초전으로 이어졌다. 인보사케이주를 회수·폐기하라는 식약처의 명령에 코오롱생명과학은 지난 9일 해당 행정처분에 대한 취소청구소장과 효력정지신청서를 법원에 제출했고, 법원은 이를 받아들여 일시적인 효력 정지를 결정했다. 이에 식약처는 회수·폐기 명령을 공지한 지 한 시간 만에 철회했다.

코오롱생명과학 측으로선 당장 급한 불은 끄게 된 셈이다. 업계에서도 코오롱생명과학의 소송 제기는 '시간 벌기' 차원으로 해석하고 있다.

제약업계 관계자는 "제약사가 의약품 시판에 절대적인 권한을 가진 식약처와 행정소송을 벌이는 건 쉽지 않은 일이다"며 "코오롱 측은 이기는 것보다 시간을 끌겠다는 전략이다"고 말했다.

그러면서 "정치, 사회적인 이슈로까지 시끄러워진 상황에서 1~2년 정도만 버티면 사람들 관심에서 사라질테니 그것이 최고의 전략이라고 판단한 것으로 보인다"고 덧붙였다.

한국거래소 서울 사옥 [사진=한국거래소]

현재 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 상장적격성실질심사대상으로, 상폐 위기에 처해 있다. 거래소는 오는 26일을 기한으로 기업심사위원회의 심의의결을 거쳐 상폐 여부 또는 개선기간 부여 여부를 결정하게 된다.

거래소는 코오롱티슈진의 기업 연속성 및 상장 당시 제출한 서류의 허위사실 기재를 중점적으로 들여다보는 것으로 전해진다. 무엇보다 인보사에 문제가 생긴다면 상장 유지가 힘들 수 있다. 코오롱티슈진의 상장이 가능했던 유일한 모멘텀이 '인보사'였기 때문이다. 거래소가 최근 인보사 사태 책임을 물어 코오롱티슈진 상장을 주관했던 NH투자증권과 한국투자증권에 대해 외국기업 기술특례 상장주선인 자격을 제한하는 조치를 내린 것만 봐도 그렇다. 인보사가 코오롱티슈진에서 차지하는 비중이 그만큼 크다는 것인데, 이에 거래소는 상폐 결정의 키를 쥔 채 식약처의 결정을 예의주시하고 있다.

같은 이유로 코오롱티슈진은 상폐를 막기 위해서라도 인보사 미국 임상 재개가 절실한 상황이다. 앞서 코오롱티슈진은 2017년 상장 당시 공모 자금 2025억원 중 1994억원을 인보사 미국 임상 3상 및 운영자금에 사용한다고 투자설명서에 명시했다. 미국 임상 3상 진행비용은 위탁생산(CMO) 임상시료 생산 용역비, 임상시험수탁기관(CRO) 용역비, 임상시험실시기관 비용 등으로 구성됐다. 운영자금은 인건비, 복리후생비 및 사무실 임차료 등 기타경비, 인보사 공정개발을 위한 경상연구개발비 등이다.

지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진 측에 "인보사케이주(한국 제품명)에 대한 임상 재개 승인까지 미국 임상을 중지하라"는 공문을 보냈다. 공문에는 요구사항으로 구성성분의 특성분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등 3가지가 담겼다.

코오롱티슈진 측은 7월 중순까지는 필요한 자료 제출을 완료할 것으로 예상하고 있다. 하지만, FDA 휴가 기간이 겹치면서 자료 제출이 8월로 연기될 가능성도 배제하진 못하는 상황이다.

증권가에서는 인보사 미국 임상이 재개된다면 거래소가 당장 상폐 결정을 내리지는 못할 것으로 보고 있다.

한 증권사 바이오 담당 연구원은 "미국은 아직 시판되지 않았고, 임상 진행단계이기 때문에 한국에서 인보사 사업을 담당하는 코오롱생명과학과 미국의 코오롱티슈진을 따로 봐야 한다"고 했다.

그는 이어 "상폐 기준에서 가장 중요한 건 기업의 연속성"이라며 "한국에서 품목허가가 취소됐다고 해서 미국 임상까지 엎어지는 건 아니라서 거래소가 상폐시킬 명확한 이유를 찾기가 애매할 것"이라고 예상했다.

나아가 임상 재개만으로도 안심할 순 없다는 관측도 제기된다. 임상이 재개된다 해도 품목허가까지는 순탄치 않을 것이란 이유에서다.

바이오 전문 벤처캐피탈 임원은 "우리나라는 일정 요건을 갖추면 시판이 가능하지만 FDA는 다르다"면서 "도덕적인 문제가 없어야 하고, 기존의 약보다 진보성이 있어야 한다"고 언급했다.

그는 "코오롱티슈진이 인보사 임상은 다시 할 수 있을 것으로 본다. 임상이 진행되는 데 투입되는 비용은 결국 미국이 버는 돈이 되는 것이기 때문"이라며 "하지만, 최종적으로 품목허가를 받기는 쉽지 않을 것"이라고 했다.

urim@newspim.com

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[GAM] 비만약 '젭바운드가 오젬픽 눌러' 이 기사는 12월 20일 오후 3시17분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다. [서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 비만약 시장이 급팽창하는 가운데 일라이 릴리(LLY)의 젭바운드(Zepbound)가 매출 1위 상품인 노보 노디스크의 오젬픽(Ozempic)보다 강한 체중 감량 효과를 보였다는 연구 결과가 나와 주목된다. 2030년 1000억달러로 예상되는 시장에서 일라이 릴리가 강한 입지를 구축할 가능성이 확인된 데다 알츠하이머 치료제를 포함한 그 밖에 신약에 대한 기대가 맞물리면서 매수 심리를 자극하는 모습이다. 주요 외신에 따르면 젭바운드와 노보 노디스크의 또 다른 비만약 위고비(Wegovy)의 효과를 검증하기 위한 72주간의 실험에서 젭바운드가 20%의 체중 감량 효과를 나타냈고, 위고비는 14%의 감량을 기록했다. 위고비는 오젬픽과 핵심 성분이 동일하다. 때문에 젭바운드의 비만 치료 효과가 오젬픽을 앞지른다는 계산이 가능하다고 업계 전문가들은 말한다. 이번 연구 결과에 의료계가 의미를 두는 이유는 젭바운드의 체중 감량 효과가 현격하게 클 뿐 아니라 부작용이나 환자의 편의 측면에서도 높은 점수를 받았기 때문이다. 체중 감량 효과가 크다 해도 불면증이나 탈모 등 심각한 부작용이 발생하면 환자나 의료계에서 긍정적인 반응을 얻기 힘들고, 매출 성장 역시 기대할 수 없다. 이번 실험 결과 젭바운드가 두 가지를 모두 충족시켰다는 평가가 나오면서 투자은행(IB) 업계에서도 일라이 릴리의 매수 추천이 꼬리를 모는 모양새다. 젭바운드를 투여하는 비만 환자 [사진=블룸버그] 이번 결과에 월가가 조명을 집중하는 이유는 비만약 시장 규모가 중장기적으로 고성장할 것으로 기대를 모으기 때문이다. 골드만 삭스는 최근 보고서를 내고 전세계 비만약 시장 규모가 2030년 1000억달러에 이르는 시나리오를 제시했다. 2023년 시장 규모는 19억2000만달러로 파악됐다. 골드만 삭스의 예상이 적중한다면 불과 7년 사이 비만약 매출액이 52배 늘어난다는 계산이 나온다. 오젬픽 [사진=블룸버그] BMP 캐피탈 마켓은 이보다 강력한 청사진을 제시했다. 전세계 비만약 시장 규모가 2033년 1500억달러에 이른다는 시나리오다. 각 업체가 제공한 데이터와 외신에 따르면 최근까지 비만약 시장에서 1위 상품은 오젬픽이다. 2023년 132억달러에 달하는 매출을 달성, 31억달러의 실적을 낸 위고비를 현격한 차이로 따돌리고 명실상부 1위를 차지했다. 젭바운드는 2023년 11월 본격 출시됐다. 판매를 개시한 뒤 첫 한 달 동안 약 1500만달러의 매출액을 기록했다. 2024년 들어서도 오젬픽이 지속적인 매출 성장을 보이며 GLP-1 계열 비만 치료제 시장에서 약 55%의 점유율을 차지했다. 위고비가 25%의 점유율을 나타냈고, 젭바운드는 여전히 출시 초기에 해당하기 때문에 시장 점유율이 제한적인 상태다. 본래 오젬픽은 제2형 당뇨병 치료제로 개발됐고, 지난 2017년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 해당 의약품으로 승인을 받았다. 하지만 비만 치료 효과가 확인되면서 비만약으로 유명세를 타고 있고, 젭바운드와 위고비는 처음부터 비만 치료 목적으로 개발됐다. 시장 전문가들은 최근까지 비만 치료제라고 할 때 사람들이 가장 먼저 떠올리는 약이 오젬픽이지만 젭바운드를 찾는 수요가 빠르게 늘어날 수 있다는 데 입을 모은다. 주요 외신에 따르면 2024년 3분기 젭바운드의 매출은 12억6000만달러로 집계됐다. 이는 월가가 기대했던 16억9000만달러에 미달하는 결과다. 시장 전문가들은 도매 재고 물량이 줄어든 데 따라 매출이 예상치에 못 미쳤다고 설명한다. 젭바운드는 수급 불균형으로 인해 최근까지 미국 식품의약청(FDA)의 '공급 부족 의약품 데이터베이스'에 기재돼 있다. 이와 함께 일라이 릴리가 적극적인 홍보와 마케팅에 나서지 않은 점도 매출 부진의 배경으로 꼽힌다. 지난 10월 3분기 실적을 발표했을 때 젭바운드의 판매 실적이 투자자들의 기대치에 못 미친 것으로 나타나면서 일라이 릴리 주가가 하락 압박을 받기도 했다. 상황은 크게 달라질 전망이다. 젭바운드의 체중 감량 효과가 확인된 데다 일라이 릴리가 유통망을 크게 확대하고 나섰다는 소식이다. 시장 전문가들은 오젬픽과 젭바운드의 핵심 성분인 GLP-1의 적용 대상이 확대되면서 시장 영역이 커질 가능성에 무게를 둔다. JP모간은 보고서를 내고 GLP-1이 체중 감량 뿐 아니라 수면 무호흡증과 관절염, 만성 신장 질환, 알츠하이머, 특정 형태의 중독 등 다양한 분야에 적용될 가능성이 열려 있다고 주장했다. 아울러 심장 질환 리스크를 떨어뜨리는 효과도 기대된다고 전했다. 일라이 릴리가 GLP-1 약품을 생산하기 위한 제조 시설에 대규모 투자를 강행하는 움직임도 잠재적인 적용 확대 가능성과 무관하지 않다는 분석이다. 지난 4월 업체는 넥서스 파커수티컬스의 신축 생산라인을 인수하기로 했다고 발표한 바 있다. 시장 전문가들은 GLP-1 약품의 수요가 가파르게 늘어난 데 따른 대응으로 해석했다. 이어 10월 업체는 45억달러를 투자해 '릴리 메디신 파운드리(Lilly Medicine Foundry)'라는 이름의 리서치 시설을 건축할 계획이라고 밝혔다. 제조 설비에 이어 임상 실험을 위한 파이프라인을 구축하려는 움직임으로 풀이된다. 미국 온라인 투자 매체 모틀리 풀은 일라이 릴리가 장기적인 관점에서 성장 포석을 두는 데 커다란 의미를 실었다. 넥서스 파머수티컬스에게서 인수한 설비는 2025년 이후에나 본격적인 가동이 가능하고, 릴리 메디신 파운드리 역시 2027년 개설할 예정이다. 당장 급성장하는 비만 치료제 시장에서 매출을 확대하는 데 만족하지 않고 10년 앞을 내다보고 시장 입지를 강화하기 위한 전략을 세우는 움직임이 투자자들에게 성장 가능성에 대한 신뢰를 제공한다는 평가다. shhwang@newspim.com 2024-12-23 14:36