희귀질환치료제, 2상 완료 후 상용화 직행
[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 필룩스는 미국 자회사 바이럴진(ViralGene)이 연구 중인 면역 항암제 ‘AD5-GUCY2C-PRADE’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 신청을 완료했다고 14일 밝혔다 .
바이럴진의 면역항암제는 이미 임상 1상을 통해 안정성과 효력을 입증한 바 있다. 필룩스는 이번 FDA 신청을 기점으로 관련 신약 개발 속도가 가속화될 것으로 기대하고 있다.
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| [자료=필룩스] |
필룩스의 면역항암제는 미국 FDA로부터 희귀질환지료제(ODD)로 지정됐기 때문에 임상 2상이 완료되면 바로 판매 허가를 받을 수 있다.
필룩스 측은 “임상 2상 완료 후 곧바로 판매가 가능하다는 점에서 많은 시장 관계자들이 관심을 보이고 있다”며 “특히 최근 몇몇 신약 개발 회사들이 임상 3상 단계에서 문제가 발생해 이슈가 되고 있는 상황에서 이와 관련한 리스크가 없다는 점 또한 메리트”라고 설명했다.
이번에 임상을 진행하는 신약은 이미 FDA로부터 신약 코드(Code)를 부여받아 미국국립의학도서관에 등록됐다. 미국국립의학도서관 웹사이트를 통해 NCT 번호‘NCT04111172’로 검색하면 이와 관련된 진행상황을 확인할 수 있다.
필룩스 관계자는 “FDA담당자와 사전 회의를 통해 바이럴진 면역항암제와 관련해 전임상과 임상 1상 시험결과와 임상설계에 대한 전반적인 내용을 검토한 결과 임상 2상 시험 신청 진행에 문제가 없음을 확인 받았다”고 말했다.
임상 2상 진행은 토마스제퍼슨 대학교(Thomas Jefferson University)의 시드니 키멜 암연구소(Sidney Kimmel Cancer Center)에서 이뤄질 예정이며 위암·췌장암·식도암·대장암 환자를 대상으로 2년에 걸쳐 진행될 계획이다.
아담 스누크 필룩스 미국 신약 수석연구원 및 토마스제퍼슨 대학교 암센터 교수는 “사람의 팔에 백신을 주입하면 면역세포가 온몸으로 퍼져 폐와 간 등의 다른 곳에서 암 세포를 찾아낼 수 있다”며 “이번에 진행하는 2단계 연구는 특정 암세포를 표적으로 삼아 이를 파괴하는 데 중점을 두고 진행될 예정”이라고 밝혔다.
한우근 필룩스 대표이사는 “빠른 시일내에 미국과 세계시장에 신약을 판매할 수 있을 것으로 자신한다”고 말했다.
urim@newspim.com
