[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 주성분이 허가 당시 기재된 세포와 다른 것으로 드러나 국내에서 판매가 중지된 코오롱생명과학의 골관절염치료제 '인보사'(한국명 인보사케이주)가 미국에서 임상 3상을 재개한다. 인보사 품목허가 취소로 상장폐지와 기술수출 계약금 회수 등 위기를 맞았던 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 미국 임상 3상 재개로 반등 기회를 잡을 수 있을지 관심이 쏠린다.
인보사 개발사인 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)이 인보사의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개하도록 임상보류를 해제했다고 11일 밝혔다.
코오롱티슈진에 따르면 FDA는 '임상보류 해제'공문을 보내 "인보사에 대한 모든 이슈들이 해결됐다"라며 "코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"라고 밝혔다.
인보사는 주성분이 뒤바뀐 사실이 드러나면서 지난해 5월 FDA로부터 임상 중단 통보를 받았다. 이후 11개월만에 재개 통보를 받은 것이다.
인보사는 동종유래 연골세포와 형질전환세포(TC)로 구성돼있다. 코오롱생명과학은 품목허가를 받을 당시 TC가 연골에서 유래된 연골유래세포라고 했으나 지난해 3월 이 세포가 신장유래세포(293유래세포)인 것으로 드러났다.
식품의약품안전처는 판매 허가를 취소했고 FDA는 미국 임상 3상 중단 조치를 내렸다. 이때 인보사 구성성분에 대한 특성 분석, 성분변화 발생 경위, 향후 조치사항 등 자료 제출을 요구했다. 코오롱티슈진은 지난해 8월 관련 제료를제출했으나, 한 달 뒤 FDA로부터 자료보완 요청을 받았다.이후 코오롱티슈진은 지난 3월 실험자료 등 자료를 보완 제출했다.
FDA는 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대해 추가 데이터를 요청했다.
코오롱티슈진 관계자는 "이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용"이라고 말했다.
코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.
코오롱티슈진 관계자는 "미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다"라고 말했다.
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