렘데시비르, 국내 도입 유력...국내 코로나치료제 개발상황은

기사입력 : 2020년05월29일 06:18

최종수정 : 2020년05월29일 06:18

렘데시비르 효과 확인 vs 하이드록시클로로퀸 임상 중단
식약처 승인 임상 12건, 약물 재창출 전략 중심

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 글로벌 제약사 길리어드의 에볼라 치료제 '렘데시비르'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효능을 입증하면서 국내 방역당국이 렘데시비르를 국내 첫 공식 코로나19 치료제로 긴급수입하는 방안을 어제(28일) 오전 논의했다. 미국에 이어 렘데시비르의 국내 도입이 유력해지면서 국내외에서 잇따라 코로나19 치료제 개발을 선언한 업체들의 개발 현황에 관심이 쏠린다.

[함부르크 로이터=뉴스핌] 김사헌 기자 = 2020년4월8일 코로나19(COVID-19) 전염병이 확산되는 가운데, 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르 앰플 두 병이 독일 함부르크 에펜도르프대햑병원 기자회견장에서 소개되고 있다. 2020.05.08 herra79@newspim.com

◆ 렘데시비르 웃고 클로로퀸 울고…코로나19 치료제 엇갈린 희비

미국 국립보건연구원(NIH)은 지난 22일(현지시간) 전 세계 코로나19 환자 1063명을 대상으로 렘데시비르의 임상시험을 진행한 결과, 환자의 회복기간이 15일에서 11일로 31% 단축시켰다고 발표했다.

미국 식품의약국(FDA)은 앞서 이달 초 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에 렘데시비르를 처방할 수 있도록 긴급사용을 승인했다.

반면, 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19를 예방하기 위해 복용한 것으로 알려진 말라리아 치료제 '하이드록시클로로퀸'은 안전상의 문제로 임상시험이 중단됐다. 영국 의학저널 '랜싯'의 조사 결과 코로나19 환자 중 하이드록시클로로퀸 복용자의 사망 위험도가 34% 높아진 것으로 나타나면서 부작용 우려가 제기되자 세계보건기구(WHO)가 하이드록시클로로퀸의 임상을 일시중단한 것이다.

앞서 모더나는 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1273'이 1차 임상시험에서 참가자 45명 전원이 항체를 형성하고 이중 8명은 바이러스를 무력화하는 중화항체도 확인됐다고 발표했다. 하지만, 임상시험 참가자들의 부작용 사례가 보도되며 효능에 의혹이 제기된 상태다.

◆ 일양약품 러시아 임상 3상…부광·신풍·엔지켐 국내 임상2상 진행

에볼라 치료제를 코로나19 치료제로 개발중인 렘데시비르처럼 국내 제약·바이오 업계에서도 허가를 받아 이미 판매중인 약물에 새로운 적응증을 추가하는 약물 재창출 전략을 구사하고 있다. 개발 기간을 줄이고 비용을 절감할 수 있기 때문이다.

29일 국가임상시험재단과 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 총 12건이다. 렘데시비르, 클로로퀸 등을 제외하고 국내 제약·바이오 업체 중에서 일양약품, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학 등이 약물 재창출로 코로나19 치료제를 개발중이다.

일양약품은 백혈병 치료제 '슈펙트'를 코로나19 치료제로 러시아에서 임상 3상을 승인받았다.

러시아 제약사 알팜의 주관 하에 임상을 승인받았으며, 러시아 벨라루스에 있는 11개 기관에서 경증 및 중증 코로나19 환자 145명을 대상으로 2주간 임상 시험을 진행할 계획이다. 임상 비용은 전액 알팜이 지불한다. 임상 완료 후 시판허가를 받으면 알팜은 러시아 벨라루스 지역의 판매 독점권을 갖게 되며 일양약품은 그 외 지역에서 임상 결과 권리를 행사하게 된다.

부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학 등은 국내에서 임상 2상을 진행중이다.

부광약품은 B형간염 바이러스 치료제 '레보비르'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상 2상을 진행중이다. 이르면 오는 8월 임상 결과를 도출한다.

신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'를 코로나19 치료제로 개발한다. 내년 6월까지 환자 코로나19 환자 116명을 대상으로 임상 2상을 진행한다.

엔지켐생명과학은 백혈병 치료제로 개발중인 후보물질 EC-18을 환자 60명에게 투여하는 임상 2상에 돌입했다. 2022년 5월 임상시험을 완료하는 것이 목표다.

◆ '치료목적 사용승인' 활용중인 국내 업체들

임상시험 외에 치료목적 사용승인을 받은 업체들도 있다. 이뮨메드, 파미셀, 강스템바이오텍, 젬백스엔카엘, 안트로젠, SCM생명과학 등이 치료목적 사용승인을 받은 의약품을 코로나19 환자에 투약하고 있다.

치료목적 사용승인은 긴급한 상황에 한해서 임상시험중인 의약품을 환자 치료에 사용하는 제도다.

코로나19 환자를 치료중인 의사가 개별 환자의 상태를 판단해 허가받은 의약품 외에 치료목적 사용승인을 받은 의약품을 함께 투여할 수 있다.

이뮨메드는 오는 6월 치료목적 사용승인을 받아 환자에게 투약했던 'HzVSFv13주'에 대해 코로나19 치료제로 임상 2상을 신청하겠다고 밝힌 바 있다.

하지만, 의사가 치료목적사용승인을 받은 의약품 외에 다른 의약품도 처방할 수 있기 때문에 이 결과만으로는 약품의 코로나19 치료효과를 단언하기는 어렵다. 이 때문에 치료목적 사용승인을 통해 치료 효과를 확인했더라도 임상시험을 거쳐 효능과 안전성을 검증해야 한다.

식약처 관계자는 "기업이 발표하는 치료목적 사용승인 투여 결과만으로는 효과가 있다고 단정짓기 어렵다"라며 "치료목적 사용승인에서 자체적으로 효과를 확인했다고 하더라도 임상시험을 거쳐 의약품 효능과 안전성을 검증해야 한다"라고 말했다.

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LIG넥스원, 루마니아 방공시스템 탈락 [서울=뉴스핌] 김아영 기자 = LIG넥스원이 루마니아 정부의 단거리 방공 시스템 도입 입찰에서 서류상 오류로 탈락했다. 24일 업계에 따르면 LIG넥스원은 지난 16일 루마니아의 공공조달 관련 민원 행정기관인 CNCC에 입찰 탈락 관련 이의를 제기했다 LIG넥스원 판교R&D센터 전경 [사진 = LIG 넥스원] LIG넥스원은 이달 초 루마니아의 단거리 방공 및 초단거리 방공 시스템 2차 입찰에서 탈락한 바 있다. 입찰 참여 초기 단계에 필요한 보증금 영수증을 제출하는 과정에서 서류상 실수가 있던 것으로 파악됐다. 하지만 LIG넥스원은 이견을 주장하고 있다. 입찰 회의 당시 공정하지 않은 대우를 받았다는 것이다. 실제로 LIG넥스원은 이의제기 문서를 통해 이같은 주장을 전달한 것으로 알려졌다. LIG넥스원 관계자는 "아직 탈락한 것은 아니고 서류제출 과정에서 상호 이견이 있는 상황"이라며 "수출 과정에서 충분히 일어날 수 있는 상황으로 사업 주관 기관에서 정한 이의제기 프로세스를 진행 중"이라고 말했다. 한편, 입찰 보증금 규모는 해당 입찰 진행 사업비의 1% 수준인 420만달러(61억원 규모)로 알려졌다. aykim@newspim.com 2024-12-24 15:54

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[GAM] 비만약 '젭바운드가 오젬픽 눌러' 이 기사는 12월 20일 오후 3시17분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다. [서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 비만약 시장이 급팽창하는 가운데 일라이 릴리(LLY)의 젭바운드(Zepbound)가 매출 1위 상품인 노보 노디스크의 오젬픽(Ozempic)보다 강한 체중 감량 효과를 보였다는 연구 결과가 나와 주목된다. 2030년 1000억달러로 예상되는 시장에서 일라이 릴리가 강한 입지를 구축할 가능성이 확인된 데다 알츠하이머 치료제를 포함한 그 밖에 신약에 대한 기대가 맞물리면서 매수 심리를 자극하는 모습이다. 주요 외신에 따르면 젭바운드와 노보 노디스크의 또 다른 비만약 위고비(Wegovy)의 효과를 검증하기 위한 72주간의 실험에서 젭바운드가 20%의 체중 감량 효과를 나타냈고, 위고비는 14%의 감량을 기록했다. 위고비는 오젬픽과 핵심 성분이 동일하다. 때문에 젭바운드의 비만 치료 효과가 오젬픽을 앞지른다는 계산이 가능하다고 업계 전문가들은 말한다. 이번 연구 결과에 의료계가 의미를 두는 이유는 젭바운드의 체중 감량 효과가 현격하게 클 뿐 아니라 부작용이나 환자의 편의 측면에서도 높은 점수를 받았기 때문이다. 체중 감량 효과가 크다 해도 불면증이나 탈모 등 심각한 부작용이 발생하면 환자나 의료계에서 긍정적인 반응을 얻기 힘들고, 매출 성장 역시 기대할 수 없다. 이번 실험 결과 젭바운드가 두 가지를 모두 충족시켰다는 평가가 나오면서 투자은행(IB) 업계에서도 일라이 릴리의 매수 추천이 꼬리를 모는 모양새다. 젭바운드를 투여하는 비만 환자 [사진=블룸버그] 이번 결과에 월가가 조명을 집중하는 이유는 비만약 시장 규모가 중장기적으로 고성장할 것으로 기대를 모으기 때문이다. 골드만 삭스는 최근 보고서를 내고 전세계 비만약 시장 규모가 2030년 1000억달러에 이르는 시나리오를 제시했다. 2023년 시장 규모는 19억2000만달러로 파악됐다. 골드만 삭스의 예상이 적중한다면 불과 7년 사이 비만약 매출액이 52배 늘어난다는 계산이 나온다. 오젬픽 [사진=블룸버그] BMP 캐피탈 마켓은 이보다 강력한 청사진을 제시했다. 전세계 비만약 시장 규모가 2033년 1500억달러에 이른다는 시나리오다. 각 업체가 제공한 데이터와 외신에 따르면 최근까지 비만약 시장에서 1위 상품은 오젬픽이다. 2023년 132억달러에 달하는 매출을 달성, 31억달러의 실적을 낸 위고비를 현격한 차이로 따돌리고 명실상부 1위를 차지했다. 젭바운드는 2023년 11월 본격 출시됐다. 판매를 개시한 뒤 첫 한 달 동안 약 1500만달러의 매출액을 기록했다. 2024년 들어서도 오젬픽이 지속적인 매출 성장을 보이며 GLP-1 계열 비만 치료제 시장에서 약 55%의 점유율을 차지했다. 위고비가 25%의 점유율을 나타냈고, 젭바운드는 여전히 출시 초기에 해당하기 때문에 시장 점유율이 제한적인 상태다. 본래 오젬픽은 제2형 당뇨병 치료제로 개발됐고, 지난 2017년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 해당 의약품으로 승인을 받았다. 하지만 비만 치료 효과가 확인되면서 비만약으로 유명세를 타고 있고, 젭바운드와 위고비는 처음부터 비만 치료 목적으로 개발됐다. 시장 전문가들은 최근까지 비만 치료제라고 할 때 사람들이 가장 먼저 떠올리는 약이 오젬픽이지만 젭바운드를 찾는 수요가 빠르게 늘어날 수 있다는 데 입을 모은다. 주요 외신에 따르면 2024년 3분기 젭바운드의 매출은 12억6000만달러로 집계됐다. 이는 월가가 기대했던 16억9000만달러에 미달하는 결과다. 시장 전문가들은 도매 재고 물량이 줄어든 데 따라 매출이 예상치에 못 미쳤다고 설명한다. 젭바운드는 수급 불균형으로 인해 최근까지 미국 식품의약청(FDA)의 '공급 부족 의약품 데이터베이스'에 기재돼 있다. 이와 함께 일라이 릴리가 적극적인 홍보와 마케팅에 나서지 않은 점도 매출 부진의 배경으로 꼽힌다. 지난 10월 3분기 실적을 발표했을 때 젭바운드의 판매 실적이 투자자들의 기대치에 못 미친 것으로 나타나면서 일라이 릴리 주가가 하락 압박을 받기도 했다. 상황은 크게 달라질 전망이다. 젭바운드의 체중 감량 효과가 확인된 데다 일라이 릴리가 유통망을 크게 확대하고 나섰다는 소식이다. 시장 전문가들은 오젬픽과 젭바운드의 핵심 성분인 GLP-1의 적용 대상이 확대되면서 시장 영역이 커질 가능성에 무게를 둔다. JP모간은 보고서를 내고 GLP-1이 체중 감량 뿐 아니라 수면 무호흡증과 관절염, 만성 신장 질환, 알츠하이머, 특정 형태의 중독 등 다양한 분야에 적용될 가능성이 열려 있다고 주장했다. 아울러 심장 질환 리스크를 떨어뜨리는 효과도 기대된다고 전했다. 일라이 릴리가 GLP-1 약품을 생산하기 위한 제조 시설에 대규모 투자를 강행하는 움직임도 잠재적인 적용 확대 가능성과 무관하지 않다는 분석이다. 지난 4월 업체는 넥서스 파커수티컬스의 신축 생산라인을 인수하기로 했다고 발표한 바 있다. 시장 전문가들은 GLP-1 약품의 수요가 가파르게 늘어난 데 따른 대응으로 해석했다. 이어 10월 업체는 45억달러를 투자해 '릴리 메디신 파운드리(Lilly Medicine Foundry)'라는 이름의 리서치 시설을 건축할 계획이라고 밝혔다. 제조 설비에 이어 임상 실험을 위한 파이프라인을 구축하려는 움직임으로 풀이된다. 미국 온라인 투자 매체 모틀리 풀은 일라이 릴리가 장기적인 관점에서 성장 포석을 두는 데 커다란 의미를 실었다. 넥서스 파머수티컬스에게서 인수한 설비는 2025년 이후에나 본격적인 가동이 가능하고, 릴리 메디신 파운드리 역시 2027년 개설할 예정이다. 당장 급성장하는 비만 치료제 시장에서 매출을 확대하는 데 만족하지 않고 10년 앞을 내다보고 시장 입지를 강화하기 위한 전략을 세우는 움직임이 투자자들에게 성장 가능성에 대한 신뢰를 제공한다는 평가다. shhwang@newspim.com 2024-12-23 14:36