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[단독] 올 하반기 국산 치료제 만든다더니…부광·엔지켐 코로나 임상 10명도 안 돼

기사입력 : 2020년06월22일 09:00

최종수정 : 2020년06월22일 09:06

등록 환자 부광약품 6명·엔지켐 2명 그쳐…임상 대상자 수 부족 영향
임상 13건 중 '렘데시비르'만 모집 완료…정부 승인 등서 지체 지적도

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 현재 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상시험을 진행 중인 부광약품과 엔지켐생명과학의 임상 2상 참가자가 모두 합해 8명에 불과한 것으로 확인됐다. 이는 목표 대상자 수의 10분의 1에도 못 미친 수치다. 임상시험 대상에 해당하는 환자 수가 많지 않기 때문인데 올 하반기 국산 코로나19 치료제를 확보하겠다는 목표 달성이 쉽지만은 않을 전망이다.

22 관련 업계에 따르면 부광약품과 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제 임상 2상 대상 환자를 각각 6명, 2명 등록했다. 신풍제약은 일부 임상시험 참여 기관이 대상자 등록도 시작하지 않은 상태다.

코로나19 치료제 개발에 나선 국내 기업은 부광약품·엔지켐생명과학·신풍제약·종근당 등 4곳이다. 4개 업체는 이미 임상시험을 거쳐 시장에 판매되고 있거나 임상 중인 치료제를 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 방식으로 임상을 진행하고 있다. 기존 임상 1상 데이터로 안전성을 입증한 것으로 보고 바로 임상 2상 승인을 받았다.

임상에 걸리는 시간이 단축되기 때문에 정부는 약물 재창출 연구를 코로나19 치료제 전략 품목으로 삼아 올 하반기까지 국산 치료제를 확보할 수 있도록 집중 지원하겠다고 밝힌 바 있다.

[성남=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 28일 오후 경기도 성남시 한국파스퇴르연구소에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 연구를 하고 있다. 2020.02.28 pangbin@newspim.com

지난 4월 국내 업체 중 가장 먼저 코로나19 치료제 임상 시험 승인을 받은 부광약품은 오는 8월 종료를 목표로 중등증 코로나19 환자 60명 대상 B형간염 바이러스 치료제 '레보비르' 임상 2상을 진행 중이다. 뉴스핌 취재 결과, 현재 60명 중 단 6명만 임상 대상자로 등록해 투약하고 있는 것으로 확인됐다.

부광약품의 임상 2상은 말라리아 치료제 '하이드록시클로로퀸'과 코로나19 치료 효과를 비교하는 방식으로 설계됐다. 임상 연구자들은 최근 미국에서 하이드록시클로로퀸의 부작용과 코로나19 치료효과가 논란으로 불거지자 환자들이 임상 등록을 꺼리고 있다고 분석했다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 하이드록시클로로퀸의 긴급사용을 취소했다.

레보비르의 코로나19 치료제 임상 시험에 참여하고 있는 A교수는 "레보비르 임상 2상은 참가자마다 어떤 약물을 투약하는지 아는 오픈 임상인데도 하이드록시클로로퀸에 대한 환자들의 인식 때문에 등록이 저조한 상황이라 본격적으로 진행 중이라 보기는 어렵다"라고 말했다.

엔지켐생명과학은 백혈병 치료제로 개발하고 있는 후보물질 'EC-18'을 경증 코로나19로 인해 폐렴이 발생한 환자 60명에 투여하는 임상 2상을 실시하고 있다. 예상 종료 시점은 2022년 5월이다. 이날 현재 엔지켐생명과학의 임상 2상에 등록한 환자는 2명이다.

엔지켐생명과학 관계자는 "최근 인천 등 수도권 중심으로 코로나19 환자가 늘고 있어 환자 등록을 확대하기 위해 기존 충북대병원 외에 인천의료원과 인하대병원을 임상시험 실시기관으로 추가했다"고 설명했다.

코로나19 치료제를 개발하는 국내 제약사 중 유일하게 경증 환자도 임상시험 대상자에 포함하는 신풍제약은 자체개발한 말라리아 치료제 '피라맥스'를 경증 또는 중등증 환자 76명을 대상으로 내년 6월까지 임상 2상을 진행한다. 애초 116명이었던 대상자를 40명 줄였다.

식품의약품안전처에 따르면 신풍제약의 임상시험 진행 단계는 '승인 완료'다. 부광약품과 엔지켐생명과학의 임상 진행 단계는 '모집중'으로 표기돼 있다.

피라맥스의 코로나19 치료제 임상시험에 참여하고 있는 B교수는 "아직 환자 등록 전 단계로 임상을 준비 중이며 시작하지는 않은 상황이다"면서 "피라맥스 임상 실시 기관은 전부 비슷한 상황으로 현재 환자를 모집하지는 않는 것으로 알고 있다"고 말했다.

피라맥스의 임상을 진행하는 기관은 강남세브란스병원, 신촌세브란스병원, 경북대병원, 고려대학교 구로병원 등이다.

가장 최근 코로나19 임상시험을 승인받은 종근당도 환자 모집이 쉽지 않을 것으로 보인다.

종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'에 대해 코로나19 중증환자 100명을 대상으로 진행하는 임상 2상을 승인받았다. 이 임상시험은 오는 7월부터 시작해 2023년 6월 종료하는 것이 목표다.

나파벨탄 임상 대상자인 중증 환자는 체내 산소포화도가 떨어져 산소 공급이 필요한 환자다. 국내 코로나19 확진자 중 중증 환자는 지난 21일 기준 종근당 임상 2상 대상자의 5분의 1이 되지 않는 규모로, 총 17명이다. 중증 환자수는 지난 한 달간 20명대를 넘어서지 않았다. 임상 시험에서는 해당 약물의 치료 효과를 판단해야 하기 때문에 기존에 다른 처치를 받아온 환자는 대상이 될 수 없다. 따라서 나파벨탄의 코로나19 치료제 임상시험에는 다음 달부터 발생하는 신규 중증 환자만 참가자로 등록할 수 있다.

국내 제약사의 코로나19 치료제 개발 임상시험에 참여하는 C교수는 "신천지 대구 교회 관련 확진자가 폭발적으로 늘어났던 지난 2~3월 대비 환자 수가 줄고 있는 데다가 환자들은 주로 경증인데 임상 대상시험은 중증 환자들을 대상으로 설계된 경우가 많아 환자 수 모집이 쉽지 않은 것으로 생각된다"라고 말했다.

이에 의료계에서는 대구경북지역을 중심으로 환자가 급증했을 때 임상시험이 속도감 있게 승인을 받고 진행됐으면 유의미한 데이터를 확보할 수 있었을 것이란 아쉬움이 흘러나온다.

코로나19 임상을 진행 중인 한 병원 관계자는 "약물에 대한 연구나 임상시험 긴급 승인 등 이전 과정에서 시간이 많이 지체됐다"며 "환자 수가 부족해 어려움이 있는 것은 사실이지만, 지금이라도 치료제 임상이 순항하기 위해서는 임상시험과 관련해 변화된 상황에 대해서 정부 당국이 관심을 가져줘야 한다"고 말했다.

해외로 눈을 돌리는 것도 한 방법이다. 한 대학병원 교수는 "우리나라에서 치료제가 나오기에는 환자 증가세 피크가 꺾였다는 분석이 나온다"며 "제약사들도 국내에서만 임상을 할 것이 아니라 해외로도 눈을 돌려야 할 것으로 생각된다. 실제로도 이런 부분을 준비하는 곳들도 있는 것으로 안다"고 언급했다.

한편 식약처로부터 승인받은 국내 코로나19 치료제 임상시험은 총 13건이다. 이 중 환자 모집을 완료한 임상시험은 길리어드사이언스의 에볼라 치료제 '렘데시비르' 관련 3건 뿐이다. 렘데시비르의 국내 임상 3건에서 목표 대상자수는 총 318명이었다.

코로나19 임상에 참여하고 있는 한 교수는 "치료제를 올해 안에 만들면 좋겠지만, 당장 만들지 못하더라도 꼭 필요하다. 코로나19 2차 유행이 발생할 가능성이 높은데 이에 대응하기 위해서는 치료제가 있어야 한다"며 "지금 환자 수가 적다고 치료제 개발을 포기하거나 미뤄서는 안 되고 조금씩이라도 해당되는 환자들에 대해 임상이 진척되도록 진행해야 한다. 앞으로를 준비하는 차원에서 진행돼야 한다"고 강조했다.

 

allzero@newspim.com

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내란 특검, 尹 조사일 변경 요청 거부 [서울=뉴스핌] 김영은 기자 = 내란 특검이 윤석열 전 대통령 측의 소환 조사일 변경 요청을 거부하고, 이번 주 내 출석 일자를 다시 통보할 예정이다. 윤 전 대통령 측이 이에 불응할 경우, 형사소송법상 마지막 조치를 취하겠다고도 예고했다. 박지영 특검보는 30일 오후 5시 30분쯤 브리핑을 열고 "이날 오후 4시쯤 윤 전 대통령의 변호인으로부터 금주의 특정 일자를 지정한 출석 기일 변경 요청서를 접수했다"며 "특검 내부 논의 결과, 기일 변경 요청을 받아들이지 않기로 하고 이를 변호인에게도 통지했다"고 밝혔다. 윤석열 전 대통령 측은 이날 내란 특별검사팀에 2차 소환 조사일을 '7월 5일 이후'로 미뤄달라고 요청했다. 사진은 29일 새벽 1시쯤 서울 서초구 서울고등검찰청에서 1차 소환 조사를 마친 뒤 귀가하는 윤 전 대통령 모습. [사진=이형석 기자] 이어 "내일(7월 1일) 출석에 불응할 경우, 즉시 금주 중에 있는 특정 일자와 시간을 지정해 재차 소환을 통보할 예정이다"라며 "만약 그때도 출석에 응하지 않을 경우 형사소송법상 마지막 단계의 조치를 취할 것이다"고 말했다. 윤 전 대통령 측은 당초 7월 3일 이후 출석을 요청했으나, 최근 의견서를 내고 7월 5일 이후로 출석 일자를 더 늦춰달라고 재요청한 것으로 파악된다. 이후, 윤 전 대통령 측은 한 차례 기일 변경 요청서를 제출함으로써 오는 7월 1일 소환 조사에 참여할 수 없다는 의견을 재차 피력했다. 특검은 7월 4일 또는 5일로 재소환 일정을 확정할 것으로 보인다. 박 특검보는 "금주의 중 정할 특정일자는 4일 또는 5일이 되지 않을까 생각한다"고 말했다. 박 특검보는 '마지막 단계의 조치'와 관련해 해당 내용이 체포영장 청구 이상의 단계가 될 수 있다는 점을 시사했다. 박 특검보는 '마지막 단계로 체포영장 청구가 있는데, 출석 불응 시 검토하는가'라는 취재진의 질문에 "그 부분에 대해서는 당연히 출석을 불응하는 경우에 체포영장이 될 수도 있고, 그 다음 단계가 될 수도 있고 이런 여러가지 고민을 할 수 있다"고 설명했다. '사전 협의가 부족했다'고 주장하는 윤 전 대통령 측의 주장에 대해서는 "윤 전 대통령 측이 의견서를 보내면 특검 측이 검토하고, 이런 (모든) 과정이 협의라고 생각한다"며 "저 쪽(윤 전 대통령 측)의 의견을 수용하는 것만이 협의는 아니다"라고 반박했다. 앞서 내란 특검은 지난 28일 윤 전 대통령에 대한 1차 피의자 조사를 마친 뒤 오는 30일 다시 출석해 조사를 받으라고 통보한 바 있다. 하지만 윤 전 대통령 측은 건강상의 이유, 재판 준비 등을 이유로 7월 3일 이후로 일정을 조정해달라고 요청했다. 이에 특검은 윤 전 대통령 측의 사정 등을 고려해 하루 늦춘 7월 1일로 날짜를 재통보하며 2차 소환조사 출석을 요구했으나, 윤 전 대통령 측은 날짜를 미뤄달라고 이날 다시 요구했다. 특검은 현재 윤 전 대통령 측의 수사 방해 행위를 수사하기 위한 경찰 인력 3명을 경찰청에 요청하는 한편, 오는 1일 2차 소환 조사를 차질 없이 마무리하도록 준비할 방침이다.  yek105@newspim.com 2025-06-30 18:52
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