[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 젠큐릭스가 자궁내막암 돌연변이 진단검사 제품인 '드롭플렉스 폴이'(Droplex POLE) 개발을 완료하고 연내 식약처 허가 임상을 진행할 예정이라고 23일 밝혔다. 

이 제품은 드롭렛 디지털 유전자증폭(ddPCR) 플랫폼을 활용해 자궁내막암 환자의 유전자를 분석하고 자궁내막암 돌연변이 유무를 확인하는 검사다. POLE 유전자는 돌연변이가 생기면 다른 다양한 암 관련 유전자(PTEN, KRAS, PIK3CA 등)의 돌연변이를 유발시키기 때문에 해당 변이를 먼저 치료하면 예후가 좋고 불필요한 치료를 줄일 수 있다.

ddPCR은 액체생검에 가장 적합한 진단 플랫폼으로 민감도가 월등하게 높아 기존 RT-PCR(실시간 유전자증폭) 방식으로는 혈액이나 미량의 조직샘플에서 검출하지 못하는 돌연변이까지 정확하게 검출이 가능하다. 

젠큐릭스는 자궁내막암 검사를 비롯한 동반진단 드롭플렉스 제품들에 대해 국내 인허가와 함께 글로벌 인허가 및 판매도 추진할 예정이다. ddPCR 장비 제조사이자 세계적인 진단전문기업인 바이오라드(BioRad)와 협력 관계를 구축했다.

회사 측에 따르면 ddPCR 플랫폼 기반 비소세포폐암 동반진단키트 ddEGFR은 지난 1월 건강보험심사평가원의 보험수가 심사를 마무리하고 건강보험 급여가 적용되기 시작했다.

젠큐릭스는 ddPCR 검사개발 기술을 바탕으로 최근 간암, 대장암 조기진단 검사인 이디엑스(eDX) 개발에도 성공해 연내 허가 임상까지 완료할 계획이다. 

젠큐릭스 관계자는 "액체생검 상용화를 위한 가장 중요한 요인 중 하나로 검사제품의 민감도가 꼽힌다"며 "당사의 ddPCR 기반 동반진단 드롭플렉스 제품들은 높은 민감도를 바탕으로 액체생검이 가능해 기존 RT-PCR뿐 아니라 항암치료 모니터링 분야에서 CT촬영과 같은 영상진단 방식까지 대체할 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "차세대 진단 플랫폼 ddPCR 기술로 조기진단과 동반진단 제품을 한 회사가 동시에 개발에 성공한 사례는 세계적으로도 젠큐릭스가 유일하다"라며 "연구개발에 매진해 제품 상용화를 앞당기고 다양한 암종을 타겟으로 추가 제품을 지속적으로 출시할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 밝혔다.

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