[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 셀트리온이 아이큐어와 공동 개발 중인 패치 형태의 치매치료제를 식품의약품안전처에 품목 허가 신청하면서 국내외 치매치료 시장이 들썩이고 있다.

치매치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 도네페질(Donepezil) 성분으로 패치형 치료제 허가를 받는다면 환자의 치료 순응도가 크게 향상돼 중요한 치료옵션이 될 수 있기 때문이다.

셀트리온 전경 [사진=셀트리온]

14일 제약바이오업계에 따르면 국내 치매치료시장은 2900억원, 이중 도네페질 성분은 2600억원으로 90% 가까운 비중을 도네페질 성분의 치료제가 차지하고 있다.

셀트리온은 지난 13일 알츠하이머 치매치료용 도네페질 패치제 '도네리온 패치'의 품목 허가를 신청했다. 도네리온 패취는 하루에 1회 복용하는 경구용 치료제를 주 2회 부착하는 타입으로 바꾼 개량 신약이다. 도네페질 성분은 현재까지 경구용만 있어 패치형은 도네리온 패취가 허가를 받을 경우 세계 최초다.

패치형으로 복약 순응도를 높일 경우 임상 현장에서 치료는 한층 수월해질 수 있을 것으로 예상된다. 치매 환자는 경구용 약제를 복용하는 것이 어려워 그간 패치형 치료제 개발의 필요성이 제기돼 왔기 때문이다. 

셀트리온 외에 보령제약과 동아에스티도 도네페질 성분의 패치 치료제를 개발 중이다.

보령제약은 마이크로 니들(주사바늘) 형식의 패치제 개발을 진행 중이다. 라파스가 독자개발한 마이크로니들은 체내에 치료 유효성분 전달률이 높다는 것이 특징이다.

동아에스티는 지난해 역시 도네페질 성분의 패치형 치매치료제 'DA-5207'에 대한 임상1b을 완료하고 자료를 분석 중이다.

동아에스티에 따르면 DA-5207는 셀트리온과 아이큐어의 '도네리온 패취'보다 유효기간이 길어 일주일에 한 번만 부착하면 된다.

동아에스티는 DA-5207의 임상 디자인이 1상 후에 허가를 받을 수 있도록 돼 있지만 식약처의 추가 임사 요청에 따라 추가 임상시험을 검토하고 있다고 전했다.

동아에스티 관계자는 "임상 1b상을 마치고 식약처와 추가 임상에 대해 논의하고 있다"며 "추가 안전성 시험이 필요하다고 한 만큼 신중한 검토 중"이라고 말했다.

패치제보다 투약 간격을 더 늘려 한 달에 한 번 투약하는 주사제 개발에도 국내 제약사들이 뛰어든 상태다. 대웅제약과 동국제약이 대표적이다.

이중 동국제약이 임상시험에 돌입했지만 1상에 계속해서 머무르고 있어 좀처럼 진전이 되지 않고 있다.

그럼에도 여전히 제약사들은 치매치료제 시장에 꾸준히 도전하고 있다. 노인인구 증가와 함께 치매 환자들도 늘고 있어 제형 변경으로도 시장에서 주목받을 수 있기 때문이다.

최근 에이치엘비 제약은 장기주사제기술인 '도네페질 함유 서방출성 PLGA 미립구 제조법'에 대한 국내 특허를 취득했다.

에이치엘비제약은 이번에 취득한 특허를 바탕으로안정적인 장기지속형 치료치료 주사제 개발에 나선다는 계획이다.

이외에도 최근 주목을 받고 있는 디지털치료제 분야 역시 치매와 뇌졸중, 불면증 등의 정신질환에 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.

업계의 한 관계자는 "치매 시장은 도네페질 성분이 대부분을 차지하고 있는데 경구용이다보니 규칙적인 복용이 쉽지 않다"며 "이에 패치제 등 복약순응도를 높일 수 있는 요구가 높고 그에 따른 개발도 한창인 것으로 보인다"고 전했다.

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