객관성·신뢰성 확보된 검체분석 성적서 제공 가능
[세종=뉴스핌] 홍근진 기자 = 세종충남대학교병원이 식품의약품안전처로부터 '임상시험 검체분석기관'으로 지정됐다고 26일 밝혔다.
병원에 따르면 '임상시험 검체분석기관'은 임상시험 대상으로부터 수집된 혈액과 소변 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다.
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| 세종충남대학교병원 전경.[사진=세종충남대병원] 2021.04.26 goongeen@newspim.com |
'약사법'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 시험시설, 연구인력, 시험물질 및 대조물질 취급, 자료보관 등 요건을 갖춘 기관에 대해 현장실사 등을 거쳐 식약처장이 지정한다.
모든 임상시험에 필요한 검체분석은 식약처장이 지정한 검체분석기관을 통해서만 실시해야 한다.
병원은 이번 지정으로 비임상 관리기준과 생체시료 분석법 가이드라인을 준수하는 객관적이고 신뢰성 있는 검체분석 성적서를 제공할 수 있게 됐다.
나용길 병원장은 "인체를 대상으로 하는 병원 중심 연구자 임상시험과 신약 개발을 위한 의약품 임상시험에서도 표준화된 서비스를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.
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