전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 임상 결과 발표..."동등성 입증"

기사입력 : 2022년06월13일 09:49

최종수정 : 2022년06월13일 09:49

유럽 혈액학회서 글로벌 임상 3상 데이터 최초 공개
오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성 입증

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 삼성바이오에피스는 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 솔리리스 바이오시밀러 'SB12'의 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다고 13일 밝혔다. 

유럽혈액학회는 1992년 설립된 유럽 최대의 혈액학 관련 학회로 100개 국 5000명 이상의 회원을 보유하고 있다. 올해는 지난 9일부터 12일까지 오스트리아에서 개최됐다.

SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제이다. SB12의 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제이며 지난해 글로벌 시장 매출은 18억7400만 달러 (약2조3000억 원)을 기록했다.

[사진=삼성바이오에피스 제공]

삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 그 결과를 이번 학술대회에 e-포스터 형식으로 게재했다.

주최 측에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성과 안전성, 약력학, 면역원성 등을 비교 평가하기 위해 해당 제제를 처음 처방받는 PNH 확진 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 환자 총 50명을 무작위 배정해 임상시험을 진행했다.

삼성바이오에피스는 용법∙용량에 따라 환자들에게 첫 4주 동안 매주 600mg의 SB12 또는 오리지널 의약품을 투여했고 5주차에 900mg을, 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여하다가 26주차에 두 제품을 교차처방(switching)해 50주까지 연구를 진행했다.

임상시험의 1차 유효성 평가지표는 처방 후 '26주차의 LDH 수준', '14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된 LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC)'으로 설정됐다.

연구 결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상시험을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다.

세부적으로는 SB12와 오리지널 의약품 간 '26주차의 평균 LDH값 차이(SB12-ECU=34.48)'의 95% 신뢰구간(-47.66, 116.62)이 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐으며, SB12와 오리지널 의약품 간 '기간 조정 LDH의 효과곡선 아래면적 비율(SB12/ECU: 1.08)'의 90% 신뢰구간(0.95, 1.23) 또한 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐다.

2차 유효성 평가 지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과가 나왔으며, 치료 후 이상반응(TEAEs·Treatment-emergent Adverse Events)은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%를 나타냈다.

또한 SB12 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상 반응 총 3건은 모두 치료와 무관했고 오리지널 의약품 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상 반응 총 3건 중 2건은 치료와 관련이 있었다.

삼성바이오에피스의 임상 총괄 책임자인 PE(Product Evaluation)팀장 오윤석 상무는 "SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품"이라며 "임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다"고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 전 세계 의약품 미충족 수요(unmet needs) 충족을 위해 솔리리스 바이오시밀러 개발에 앞장서 왔으며, 임상에 먼저 착수한 경쟁사보다 빠르게 환자 모집을 완료하며 개발에 속도를 냈다.

특히 솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 고가 바이오의약품으로서, 바이오시밀러 개발을 통한 접근성 확대가 절실한 제품으로 알려져 있다. 2022년 6월 기준 솔리리스의 국내 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30ml)당 513만2364원이며, 이를 적용할 시 성인을 기준으로 연간 치료를 유지할 경우 처방 액수가 수억 원에 달할 수 있다.

삼성바이오에피스는 이러한 현실을 감안해, 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행하고 있다.

kmkim@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
'남학생 입학 논란' 성신여대, 근조화환시위 [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 성신여대가 '2025학년도 외국인 특별 전형 모집요강'에서 신설 국제학부에 외국인 남학생의 지원을 받기로 결정하며 논란이 된 12일 오후 서울 성북구 성신여대 교내에서 학생들이 락카 스프레이로 항의문구를 적고 있다. 2024.11.12 choipix16@newspim.com   2024-11-12 16:58
사진
'왕좌의 게임' 재현...넷마블 '지스타' 첫선 [서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 넷마블이 HBO의 메가 IP '왕좌의 게임'을 활용한 '왕좌의 게임: 킹스로드'와 국내 모바일 게임의 대중화를 이끈 '몬스터 길들이기'의 정통 후속작 '몬길: STAR DIVE'를 선보이며 글로벌 게임 시장 공략에 나선다. 8일 넷마블은 서울 구로구 지타워에서 '지스타 2024 출품작 미디어 시연회'를 열고 국제 게임 전시회 '지스타 2024'에서 선보일 신작 '왕좌의 게임: 킹스로드'와 '몬길: STAR DIVE'를 최초로 공개했다. '왕좌의 게임: 킹스로드'는 전 세계적으로 흥행한 HBO 드라마 IP를 활용한 오픈 월드 액션 RPG다. 8일 넷마블은 서울 구로구 지타워에서 '지스타 2024 출품작 미디어 시연회 현장. [사진=양태훈 기자] 장현일 넷마블네오 PD는 "워너 브라더스, HBO와 긴 시간 신중하게 협업하며 원작 팬들을 만족시킬 수 있는 게임을 만들었다"고 자신감을 보였다. 이 게임은 원작 드라마의 시즌 4 후반부를 배경으로 한다. 플레이어는 '피의 결혼식'에서 정당한 후계자를 모두 잃은 몰락한 가문의 서자 역할을 맡는다. 장 PD는 "눈과 배고픔밖에 없는 척박한 북구에서 밤의 경비대를 도우며 가문의 생존을 위해 고군분투하는 이야기"라며 "드라마에서 자세히 다루지 못한 이야기와 인물들을 보여줄 것"이라고 설명했다. '왕좌의 게임: 킹스로드'의 가장 큰 특징은 원작의 주 무대인 웨스테로스 대륙을 심리스 오픈 월드로 구현한 것이다. 드라마에 등장한 지역은 물론 나오지 않은 지역까지 철저한 고증을 거쳐 제작했다. 장 PD는 "원거리 공격으로 높은 곳의 물건을 떨어뜨리거나 재배치해 새로운 길과 숨겨진 공간을 찾는 등 다양한 퍼즐 요소도 즐길 수 있다"고 덧붙였다. 전투 시스템도 원작의 사실적인 톤을 살리는 데 중점을 두었다. 장 PD는 "마법이 난무하는 흔한 판타지가 아닌 칼과 도끼 등 현실적 무기를 기반으로 한 전투를 구현했다"고 설명했다. 플레이어는 용병, 기사, 암살자 중 하나의 클래스를 선택할 수 있으며, 각 클래스는 원작 캐릭터들에게서 영감을 받아 개발됐다. 싱글 플레이뿐 아니라 협력 중심의 멀티 플레이도 제공된다. 윈터펠 같은 대형 성에서 다른 유저들과 만나 대화하고 파티를 꾸려 던전에 도전할 수 있다. 일부 필드에서는 다른 유저들과 함께 필드 보스 전투도 가능하다. '몬길: STAR DIVE'는 모바일 게임의 대중화를 이끈 '몬스터 길들이기'의 정통 후속작이다. 8일 넷마블은 서울 구로구 지타워에서 '지스타 2024 출품작 미디어 시연회 현장. [사진=양태훈 기자] 김광기 넷마블몬스터 개발 총괄은 "원작의 세계관과 스토리, 추억의 캐릭터들을 현대적으로 재해석했다"며 "어딘가 부족해 보이는 클라우드, 혈기왕성한 베르나 등 대표 캐릭터들과 새로운 마스코트 야옹이가 펼치는 모험"이라고 소개했다. '몬길: STAR DIVE'는 전작에 비해 전투 시스템을 대폭 강화했다. 김 총괄은 "캐릭터마다 개성 있는 전투 스타일과 역할이 있어 이해도가 높아질수록 더 다양하고 효율적인 전투가 가능하다"며 "원작의 태그 플레이를 계승해 단순한 캐릭터 교체가 아닌 연계 공격과 협력 시스템으로 발전시켰다"고 설명했다. 저스트 회피, 버스트 모드 등 액션성도 강화했다. 보스 몬스터와의 전투에서는 특정 부위 파괴나 속성 활용 등 전략적 플레이가 가능하며, 야옹이와 함께하는 몬스터 포획·길들이기 시스템도 구현했다. 한편 넷마블은 오는 14일부터 17일까지 부산 벡스코에서 열리는 지스타 2024에서 100부스 규모로 두 게임을 선보인다. 170개 시연대를 통해 '킹스로드'의 프롤로그와 '몬길'의 초반 스토리를 체험할 수 있다. 중앙 무대에서는 인플루언서 대전, 버튜버 시연, 코스프레 쇼 등 다양한 이벤트도 진행할 예정이다.   dconnect@newspim.com 2024-11-08 17:01
안다쇼핑
Top으로 이동