[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 '코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서'를 24일 발간·배포했다.

생체 내 효력시험법은 임상시험을 시작하기 전에 동물을 이용해 치료제 후보 물질의 생체 내 안전성, 효과성을 평가하는 시험이다.

안내서의 주요 내용은 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시다.

코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다.

식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내해 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

앞서 지난 3월에는 '코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력 시험법' 안내서 발간으로 치료제 후보 물질을 신속 선별할 수 있도록 지원했다.

식약처 관계자는 "이번 안내서가 코로나19 치료제 후보 물질의 효력시험 수행 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 전문성과 규제혁신을 기반으로 우수한 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 적극 지원 하겠다"고 했다.

코로나19 치료제 생체 내 효력시험법은 식약처 누리집에서 확인 가능하다.

식품의약품안전처 전경 [사진=식품의약품안전처] 2022.08.24 kh99@newspim.com

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