[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 윤석열 정부가 바이오헬스·디지털 헬스케어 분야를 국가 핵심 전략 산업으로 육성한다.

무엇보다 향후 5년 내 블록버스터급 신약 2개 창출, 의료기기 수출 세계 5위를 목표로 바이오헬스 산업을 육성하고 수출을 전략적으로 지원해 나간다.

이를 위해 국가신약개발사업에 2030년까지 2조2000억원, 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업에 2025년까지 1조2000억원 투입 등 연구개발 투자를 확대하고 K-바이오 백신 펀드 1조원을 2005년까지 조성, 성과 분석을 토대로 향후 추가 펀드도 조성할 계획이다.

28일 보건복지부는 디지털 신시장 창출, 바이오헬스 수출 활성화를 목표로 5대 핵심과제로 구성된 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 수립해 윤 대통령에게 보고했다.

여기에는 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화 ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등이 포함된다.

◆ 연매출 1조 블록버스터 신약 2개…의료기기 수출 세계 5위 목표

먼저 기초연구부터 비임상·임상, 제조·생산까지 신약개발에 필요한 단계별 과정을 전주기에 걸쳐 지원하는 '국가신약개발사업'에는 2030년까지 약 2조2000억원이 투입된다. 혁신형 제약기업과 국내외 제약사 간 기술협력, 우수 기술 보유기업 간 구축한 컨소시엄의 약물 공동 개발 지원 등 기업 내·외부 공동연구 개발 활성화도 지원한다.

[자료=보건복지부] 2023.02.28 kh99@newspim.com

또 미국 보스턴 바이오 클러스터(CIC)에 구축한 현지거점에 입주한 기업을 올해 20개에서 내년 30개까지 늘린다. 수출 의약품 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 상호인정 국가 확대(싱가포르), 인허가절차 간소화 등을 통해 글로벌 규제 장벽 극복·진출을 촉진한다.

의료기기의 경우 범부처 전주기 의료기기 연구개발 1기 사업(2020~2025 1조2000억원 투입)에 이어 의료 난제(암·당뇨·치매 등) 해결, 차세대 의료기기 개발 등을 위해 2기 사업이 추진된다.

아울러 코로나19를 계기로 성장한 체외진단 분야의 수출동력 유지를 위해 공신력 있는 국제기구(WHO, FIND 등)와 연계한 특화된 실증을 지원하는 동시에 민관 합동 포렴 운영을 통한 개방형 혁신 환경을 조성하고 혁신기업이 글로벌 기업·병원 등과 공동 임상연구 등을 추진하도록 지원하는 등 전략적 투자를 추진한다.

정부는 이를 통해 앞으로 5년 내 연매출 1조원 이상의 블록버스터급 신약 2개 창출, 의료기기 수출 약 2배 달성(세계 5위)을 목표로 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력을 끌어올려 글로벌 강국으로 도약하겠다는 방침이다.

◆ 바이오헬스 생산·연구인력 11만명 양성…기업 맞춤형 지원 강화

생산·연구인력 11만명 육성방안도 수립했다. 우선 바이오헬스 마이스터대 도입, 공공·민간 연계실습 제공 등 산업 환경 변화를 고려한 교육을 제공한다. 바이오헬스 계약학과를 지난해 5개에서 올해 8개로 확대하고 산학융합지구·산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계를 강화할 예정이다.

K-NIBRT 등 대규모 생산공정 실습시설을 신규로 구축해 대학과 민간의 현장 맞춤형 실습교육 강화도 지원한다. 의약품·의료기기 산업별 전문규제과학 인재를 양성하고 한국규제과학센터·규제과학 근거 법령 등 기반 강화를 위한 지원도 이뤄진다.

이와 함께 제약·바이오 창업 기업 육성을 위한 특화 기반시설로서 'K-바이오 랩허브'를 구축하고 기업 맞춤형 지원을 제공한다. 약 2726억원을 투입해 인천 송도 지역에 전용 연구지원시설을 구축하기로 했다. 대상은 단백질의약품, 항체, 백신, 세포·조직치료제 등 8대 신약개발 창업기업이다.

창업 지원 강화로 질 좋은 일자리 확보도 추진한다. 오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업의 성장 단계별 밀착 지원, 보건산업혁신창업센터로 기술사업화 전주기 원스톱 지원(2018년~, 71억원)도 지속한다.

정부는 혁신 의료기기, 디지털 헬스케어(의료데이터 제3자 전송, 비대면진료), 유전자 검사, 인프라 등 바이오헬스 분야별 규제혁신도 추진한다.

혁신 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토한다. 디지털헬스케어는 보건의료데이터 활용 가이드라인의 주요 내용을 법제화하고 가명처리과정을 외부 기관에 위·수탁할 수 있도록 개선하는 등 올해 바이오헬스 규제 개선 혁신을 추진한다.

조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합해 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며, 의료 패러다임의 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다"면서 "수출 활성화를 통한 국부 창출뿐 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민에게 제공할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다.

그러면서 "바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진하겠다"고 덧붙였다. 

kh99@newspim.com