[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 마국 식품의약국(FDA)과 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화한다.

식약처는 지난달 27일(현지시각) FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 AI를 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 맺었다고 2일 밝혔다. 

이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환이다. 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 또 지난 3월 오유경 처장과 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속 조치로 추진됐다.

구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제조화 추진에 나선다.

지난달 27일 오유경 식약처장이 로버트 칼리프 미국 FDA 기관장을 만나 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 맺었다. [사진=식품의약품안전처] 2023.05.02 kh99@newspim.com

식약처는 "양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 AI 기술 활용 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다"며 "양 기관 공동 워크숍 등을 개최해 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 AI 사용 경험을 공유하고 의료제품의 신속 개발을 지원하는 방안을 논의할 계획"이라고 했다.

식약처는 미국 FDA와의 공동 워크숍 결과를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 AI을 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정이다.

이에 앞서 오 처장은 지난달 26일(현지시각) 세계 처음 디지털 치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문해 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다. 아울러 같은 날 같은날 미국약전위원회(USP) 주최 행사에 참석해 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의했다.

식약처는 이번 방문에서 미국 FDA, USP와 의료제품 분야에서 구체적이고 실질적으로 협력하기 위한 기틀을 마련했다고 평가했다. 임상시험, 식품 안전관리 등 공통 관심 사안에 대한 협력 분야를 계속해서 확대해 나갈 방침이다.

한국의료기기산업협회와 한국제약바이오협회는 이번 양국 협력에 식약처의 앞선 규제과학 활동과 해외 시장에서 우리 기업의 이니셔티브를 돕는 국제조화 노력을 환영한다는 의견을 밝혔다. 

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