크리스탈지노믹스, '캄렐리주맙' 미 FDA에 간암 품목허가신청 제출 완료

기사입력 : 2023년06월01일 09:34

최종수정 : 2023년06월01일 09:34

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 크리스탈지노믹스가 국내 판권을 보유한 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법 품목허가신청(BLA)이 미국에서 시작됐다.

파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 '루자나(Luzsana)'를 통해 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 BLA를 지난 31일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다.

글로벌 543명의 간세포암 환자를 대상으로 '캄렐리주맙'과 '아파티닙' 병용요법 임상 3상의 최종 결과, 대조군인 소라페닙 대비 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 대 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등의 결과가 나와 1차 유효성지표(Primary endpoints)가 모두 충족된 바 있다.

주된 간세포암 발병 원인별로 보았을 때도 동양인에서 비율이 높게 나타나는 B형 간염 바이러스(HBV)와 주로 서양인에서 비율이 높게 나타나는 C형 간염 바이러스(HCV) 연관된 간세포암 환자 모두에서 두드러진 생존 혜택을 보여 지역이나 발병 원인에 상관없이 광범위하게 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다.

면역관문억제제와 신생혈관저해제 병용요법은 항혈관신생 약물이 종양 내피를 변경하여 약물 전달을 개선할 수 있고, 이를 통해 효과기 면역 세포(effector immune cells)의 침윤이 증가할 수 있다는 기전이다. 먼저 허가 신청서를 제출한 중국에서는 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 지난 2월 승인을 받은 바 있다.

한편 간암 1차 치료제 시장은 PD-L1억제제 '아테졸리주맙'과 VEGFR억제제 '베바시주맙' 병용요법과 티로신키나아제억제제 '소라페닙' 단독요법만이 사용 권고되고 있다.

NCCN 가이드라인에 '우선권고요법(preferred regimens)'로 등재된 '아테졸리주맙'과 '베바시주맙' 병용요법은 최종 임상 결과에서 mOS 19.2개월, mPFS 6.8개월, ORR 29.8%를 나타내 지난 2020년 허가된 바 있다.

캄렐리주맙은 지난해 17억 달러(약 2조2500억원)의 매출을 올렸으며, 올해 매출은 19억4400만 달러(약 2조6000억원), 오는 2026년에는 27억9300만 달러(3조7000억원)로 전망되고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득하여 가교 임상이 진행중이며, 항서제약이 미국에서 간암 BLA를 제출함에 따라 한국에서는 HLB생명과학과 함께 BLA 제출을 협의 중이다"라면서 "캄렐리주맙의 우수한 임상데이터가 'ASCO 2023'을 기점으로 쏟아져 나오고 있어 항서제약과의 협력을 강화해 한국에서의 임상을 적극적으로 확대할 계획이다"라고 밝혔다.

[로고=크리스탈지노믹스]

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