삼천당제약 "케이캡정 국내 최초 생동시험 동등성 확인"

기사입력 : 2023년08월10일 08:13

최종수정 : 2023년08월10일 08:13

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 삼천당제약은 지난 5월 IND(임상시험계획서) 승인을 받아 실시한 케이캡정(테고프라잔) 생동시험에서 국내 최초로 동등성을 최종 확인했다고 10일 밝혔다. 이로써 퍼스트 제네릭 진입이 가시화됐다.

임상은 에이치플러스 양지병원, 분석은 디티앤씨알오에서 진행했다.

회사 관계자는 "경쟁사들보다 한발 더 빨리 진입을 위해 특허회피와 생동시험을 동시에 진행하는 전략을 수립해 진행했다"고 하면서 "특허회피도 중요하지만 재심사만료일(PMS) 이후에 즉시 허가신청을 해야만 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문"이라고 설명했다.

이어 "물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행중"이라고 했다.

케이캡정의 2022년 원외 처방액은 약 1250억원이다. 국내 처방의약품 중 세번째로 처방액이 높은 제품으로 복용 후 약효가 빠른 시간에 나타나며, 장기 복용시에도 유효성 및 안전성이 높아 소화성궤양용제 시장에서 선두를 지키는 제품이다. 현재 다수의 국내 제약회사가 제네릭 개발에 뛰어들고 있다.

yohan@newspim.com

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삼천당제약 케이캡정 IND 임상시험계획서

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