[봐야Z] FDA 승인 기다리는 HLB '리보세라닙'

기사입력 : 2024년01월01일 11:20

최종수정 : 2024년01월04일 14:13

HLB 리보세라닙, 국산 신약 FDA 9번째 등재 기대
미국서 간암 표준 치료제 목표…"기존 약보다 경쟁력"

제약·바이오, 미래 산업으로 가장 각광받는 사람의 삶과 직결되는 중요한 산업입니다. 그런 만큼 관련 산업군에 취업하거나 투자하려는 MZ들이 많습니다. 하지만 해당 분야에 대한 용어나 정보는 어렵습니다. 제약바이오 산업에 대한 MZ들의 궁금증을 조금이라도 덜어주기 위해 '봐야Z(BIO+Z)' 코너를 연재합니다.

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 지난해 12월, 국내 바이오기업 HLB의 주가가 52주 신고가를 기록하며 훌쩍 뛰었습니다. GC녹십자가 미국 식품의약품(FDA)에서 '알리글로' 허가를 받으며 오는 5월 FDA 승인을 앞둔 HLB '리보세라닙'에도 이목이 쏠린 겁니다.

업계에서는 지난해 중국 신약의 미국 진출이 활발했다는 소식이 퍼지면서 HLB가 탄력을 받았다는 분석도 나왔습니다. '리보세라닙'은 2014년 중국 시장에서 상용화된 약이라 미·중 관계 부담감을 안고 있었습니다.

리보세라닙이 FDA에 최종 허가된다면 국산 신약으로는 9번째로 등재되는 셈입니다. 업계에서는 올해 동향을 눈여겨봐야 할 바이오기업 중 하나로 HLB를 꼽고 있습니다. 약효는 물론이고 시장성까지 갖추고 있다는 이유입니다.

에이치엘비 로고. [로고=에이치엘비]

◆자체 역량 뛰어난 '리보세라닙', 표준 치료제 목표

HLB는 리보세라닙을 '표준 치료제'로 만들겠다는 목표를 세웠습니다. 기존 1차 간암 치료제들의 한계가 뚜렷하다고 분석하기 때문입니다. 현재 간암 치료제는 아바스틴+티쎈트릭, 렌바티닙, 소라페닙, 임핀지+이뮤도 4가지로 분류됩니다.

아바스틴+티쎈트릭은 10명 중 7명이 쓰는 '표준 치료법'입니다. 하지만 임핀지+이뮤도가 나온 이후 시장 점유율이 점차 낮아지고 있습니다. 올해 10월 말 기준으로 52%로 급락했죠. 여러 방면에서 효과가 떨어지기 때문입니다.

우선 비바이러스성 간질환 환자에게서 약효를 입증하지 못했습니다. 간질환에 걸리는 이유는 여러 가지가 있는데, B형·C형 바이러스 때문에 생기는 간염은 '바이러스성'이라고 일컫습니다. 그 외 술을 마셔서 생기거나 지방간염 때문에 생기는 질환을 '비바이러스성'으로 분류하는데요. 아바스틴+티쎈트릭은 비바이러스성 환자에게서는 대조약 대비 약효가 낮게 나왔습니다.

부작용 문제도 있습니다. 위장에 출혈이 생길 수 있다는 건데요. 미국에서는 내시경 비용이 비싸서 위장에 어떤 문제가 생겼는지 검사하기도 어렵습니다.

HLB는 아바스틴+티쎈트릭의 빈 자리와 임핀지+이뮤도가 넓혀가는 점유율을 리보세라닙으로 채울 수 있다고 봅니다. 출혈 문제도 없을 뿐더러 전체 생존기간 중앙값(mOS)도 22.1개월로 나왔기 때문입니다. 여러 간암 치료제 중에서 환자가 생존한 기간이 가장 길어 긍정적인 결과라 할 수 있겠습니다.

◆시장성 챙기는 국산 신약 되나…"시장 절반 삼키겠다"

리보세라닙이 신약으로 허가받는다면 국산 신약으로서도 큰 가치를 가집니다. 이를 알기 위해서는 국내 제약바이오 지형을 봐야 합니다. 산업계에서는 국산 신약의 시장성이 아쉽다는 평가를 지속적으로 내렸습니다. 제약사에서는 신약 후보물질을 끝까지 개발하지 않고 글로벌 빅파마로 넘기는 경우가 대부분이기 때문입니다.

그러다 보니 기술수출을 한 데서 얻을 수 있는 돈도 상대적으로 적습니다. 계약을 할 때 보통 파이프라인을 주는 제약사 입장에서는 매출액의 5~10%를 받게 됩니다. 그러다 보니 수천억을 팔아도 큰돈을 벌기가 어렵겠죠.

자체적으로 신약을 만들어 직접 판매하는 경우라도 항암제를 정복하지는 못했습니다. 미국에 진출해 판매 속도를 내는 SK바이오팜의 '세노바메이트'도 뇌전증 환자를 치료하는 희귀질환 신약이죠.

HLB는 신약 개발의 한계를 넘어 시장성까지 챙긴 사례라 볼 수 있습니다. 자체적으로 리보세라닙의 글로벌 3상을 끝내고 지난 5월 FDA에 항암제 NDA를 신청했기 때문입니다. 리보세라닙이 치료하는 간암은 고형암 중에서 유일하게 사망률이 증가하고 있는데 신규 환자는 연평균 18% 수준으로 늘고 있습니다.

HLB 관계자는 "시판 후 3년 안에 시장 50%를 점유할 수 있을 것"이라며 "2022년 허가받은 임핀지+이뮤도 역시 완벽하지 않지만 아바스틴+티쎈트릭을 대체할 수 있다고 봐 시장 점유율이 20% 가까이 올라갔다"고 설명했습니다. HLB 신약은 그보다 진전된 데이터를 내놨기에 경쟁력이 있다는 의미입니다.

◆인수합병·신약 실패 넘어…다음 차례는 '美 성공'?

한때는 바이오 업계에서 HLB의 평가가 좋지 않기도 했습니다. FDA 진출 소식에도 한동안은 주가가 잠잠했죠. 한 업계 관계자는 "HLB는 바이오 회사라기보다는 인수합병(M&A)이 주가 되는 회사라는 인식 때문"이라고 말했습니다.

진양곤 회장은 2007년부터 현대라이프보트를 시작으로 이노GND(현 HLB), 넥스트사이언스(현 HLB글로벌), 지트리비앤티(현 HLB테라퓨틱스) 등을 인수하면서 몸집을 키웠습니다. HLB 입장에서는 자금 조달을 위했다고 말할 수 있지만, 정작 신약개발 소식을 기대한 주주들은 반복되는 유상증자와 M&A 소식에 지쳤던 것이겠죠.

시장에 불확실한 정보를 제공했기 때문이기도 합니다. HLB는 중국 시장에서 리보세라닙이 상용화됐다는 이유로 FDA 승인도 금방 받을 것이라 확언했지만, 거듭해서 고배를 마셨습니다. 2019년 리보세라닙의 위암 임상에도 실패했고, 연내 선양낭성암을 적응증으로 신약승인신청(NDA)을 제출하겠다는 계획도 미뤄지고 있습니다. 길고 긴 기다림 끝에 간암 치료제가 나온 셈이죠.

리보세라닙의 부작용이 다소 높다는 우려도 나왔습니다. 의학계는 약의 '유효성'만큼이나 '안전성'을 중요하게 생각하는데요. 리보세라닙에서는 고혈압, 손발 증후군, 간수치가 높아지는 등의 이상반응률이 전체 환자의 80%에게서 나타났습니다.

HLB는 "다른 간암 치료제들은 부작용에 의한 치료 중단율이 15~20%지만 리보세라닙은 3.7%로 가장 낮았다"며 "부작용이 관리 가능하고 부작용 대비 약효가 높은 만큼 (환자들이) 치료를 중단하지 않은 것"이라고 답했습니다.

부정적 평가는 있었지만, HLB는 최근 바이오 업계에서 가장 주목받는 기업이라 할 수 있습니다. 올해 상반기에 금리 인하가 이뤄지면 투자도 활발해질 거라는 예측 속에서 바이오주가 순풍에 돛단듯 나아가고 있는데요. HLB도 세계 간암시장의 75%인 미국 시장에서 마케팅에 총력을 다하고 있다고 합니다. 2024년 1월 현재 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다고 하니 올해를 기다려볼 차례입니다.

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[여론조사] '헌법' 개정해야 한다 58.3% [서울=뉴스핌] 이바름 기자 = 국민 10명 중 5명은 1987년 대통령 직선제를 담은 헌법 개정 이후 37년간 유지돼 온 우리나라 헌법을 개정해야 한다고 응답한 여론조사 결과가 28일 나왔다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문기관 미디어리서치가 지난 25일~26일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1000명을 대상으로 진행한 ARS 조사 결과 ' 헌법을 개정해야 한다'는 응답이 58.3%, '개정할 필요가 없다'는 26.2%, '잘모름'은 15.5%로 나타났다. 지지정당별로 보면 더불어민주당 지지자들은 82.0%가 '개정해야 한다'고 답변했다. '잘모름'이 10.5%, '개정할 필요가 없다'는 7.6%였다. 국민의힘 지지자들 가운데서는 '개정할 필요가 없다'가 55.4%, '개정해야 한다' 27.0%, '잘모름'은 17.6%로 조사됐다. 조국혁신당 지지자들은 '개정해야 한다' 86.8%, '개정할 필요가 없다' 7.1%, '잘모름' 6.2%였다. 개혁신당 지지자들은 '개정해야 한다' 56.2%, '잘모름' 22.7%, '개정할 필요가 없다' 21.0%로 집계됐다. 진보당 지지자들은 '개정할 필요가 없다' 45.5%, '개정해야 한다' 35.6%, '잘모름' 18.8%였다. 무당층은 '개정해야 한다' 59.1%, '잘모름' 26.1%, '개정할 필요가 없다' 14.8%로 나타났다. 지역별로 보면 광주·전남·전북에서 헌법 개정 의지가 강했다. 광주·전남·전북은 69.2%가 '개정해야 한다'고 답변했다. '개정할 필요가 없다'는 21.2%, '잘모름'은 9.6%였다. 이어 강원·제주는 '개정해야 한다' 63.2%, '잘모름' 22.8%, '개정할 필요가 없다' 14.1%였다. 부산·울산·경남도 '개정해야 한다'가 62.2%로 과반을 차지했다. '개정할 필요가 없다'는 24.2%, '잘모름'은 13.6%로 조사됐다. 경기·인천은 '개정해야 한다' 61.1%, '개정할 필요가 없다' 24.5%, '잘모름' 14.4%로 응답했다. 서울은 '개정해야 한다' 57.4%, '개정할 필요가 없다' 27.0%, '잘모름' 15.5%였다. 대전·충청·세종은 '개정해야 한다' 46.4%, '개정할 필요가 없다' 29.8%, '잘모름' 23.8%로 답변했다. 전국에서 헌법 개정 필요성 응답 비율이 가장 낮은 곳은 대구·경북으로 '개정해야 한다' 44.9%, '개정할 필요가 없다' 39.6%, '잘모름' 15.5%로 조사됐다. 연령별로 보면 중장년층에서 헌법 개정 필요성에 공감했다. 40대는 68.8%가 '개정해야 한다'고 대답했다. '개정할 필요가 없다'는 16.2%, '잘모름'은 15.0%였다. 60대는 64.0%가 '개정해야 한다'고 응답했으며 '개정할 필요가 없다'는 26.3%, '잘모름'은 9.7%로 집계됐다. 50대는 '개정해야 한다' 62.7%, '개정할 필요가 없다' 22.8%, '잘모름' 14.5% 순이었다. 30대는 '개정해야 한다' 55.3%, '개정할 필요가 없다' 31.8%, '잘모름' 12.9%로 답변했다. 만18~29세는 '개정해야 한다' 53.1%, '개정할 필요가 없다' 27.4%, '잘모름' 19.5%였다. 70대 이상은 '개정해야 한다' 41.5% '개정할 필요가 없다' 36%, '잘모름' 22.5%로 전 연령 가운데 유일하게 '개정해야 한다'가 과반을 차지하지 못했다. 국정 지지별로는 '잘못하고 있다'는 응답자 중 74.9%가 '개정해야 한다'고 답변했으며 '잘모름'은 13.3%, '개정할 필요가 없다'는 11.9%로 나타났다. 반면 '잘하고 있다'는 응답자 중에서는 62.5%가 '개정할 필요가 없다'고 대답했으며 '개정해야 한다' 18.8%, '잘모름' 18.7%였다. 성별로는 남성은 '개정해야 한다' 65.8%, '개정할 필요가 없다' 29.5%, '잘모름' 15.5%로 조사됐다. 여성은 '개정해야 한다' 50.9%, '개정할 필요가 없다' 29.5%, '잘모름' 19.6%로 나타났다. 김대은 미디어리서치 대표는 "흔히 '1987년 체제'로 불리는 현행 헌법은 40년 가량 시간이 흐르면서 승자독식과 패권정치의 극심한 부작용으로 인해 개헌에 대한 정치권과 국민적 공감대가 높아졌다"고 분석했다. 김 대표는 "보수와 진보 지지층에서 헌법개정을 바라보는 시선이 달라 향후 헌법 개정 논의시 상당한 진통을 겪을 수도 있음을 보여준 결과가 나왔다"고 설명했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.5%, 신뢰수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별, 연령별, 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. right@newspim.com 2024-11-28 06:00

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[여론조사] 尹지지율 0.9%p↑, 27.8% [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 소폭 상승해 20%대 중후반을 기록했다는 여론조사 결과가 28일 발표됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 25일~26일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1000명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 27.8%로 집계됐다. 부정평가는 69.8%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 2.4%다. 긍정평가는 지난 조사에 비해 0.9%포인트(p) 상승했고 부정평가는 1.7%p 하락했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 42.0%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍정평가와 부정평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 21.4% '잘 못함' 76.8%였고, 30대에서는 '잘함' 29.5% '잘 못함' 68.3%였다. 40대는 '잘함' 16.2% '잘 못함' 83.0%, 50대는 '잘함' 23.6% '잘 못함' 74.6%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 31.8% '잘 못함' 65.9%였고, 70대 이상에서는 '잘함' 48.4% '잘 못함' 45.1%로 집계됐다. 지역별로는 서울 '잘함' 23.9%, '잘 못함'은 73.8%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 26.0% '잘 못함' 72.8%, 대전·충청·세종 '잘함' 29.8% '잘 못함' 63.6%, 강원·제주 '잘함' 15.4% '잘 못함' 82.1%로 조사됐다. 부산·울산·경남 '잘함' 28.6% '잘 못함' 68.7%, 대구·경북은 '잘함' 47.8% '잘 못함' 49.1%로 집계됐다. 전남·광주·전북은 '잘함' 22.9% '잘 못함' 75.9%로 나타났다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 23.5% '잘 못함' 74.9%, 여성은 '잘함' 32.1% '잘 못함' 64.6%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "윤석열 대통령의 인적쇄신 약속과 APEC·G20 정상외교 활약, 이재명 대표의 선거법 위반 1심 판결(징역 1년, 집행유예 2년) 때문에 보수층 중심으로 상승세를 보이고 있다"며 "하지만 윤 대통령의 지지율 30% 회복 여부는 국민 눈높이에 맞는 쇄신 인사들의 기용 여부와 김건희 여사 특검 여부에 달렸다"고 평가했다. 그러면서 "이재명 민주당 대표가 위증교사 혐의 재판에서 무죄 판결을 받으며 야권은 김건희 여사 특검·채 상병 사건 관련 국정조사 등 정치적 반격을 노리고 있어 윤 대통령 지지율 상승세 유지가 쉽지만은 않을 것"이라고 덧붙였다. 차재권 부경대 정치외교학과 교수는 "국민 앞에 모습을 드러내고 변화하려는 의지를 형식적으로나마 보여준 게 보수층 결집 효과가 있는 것 같다"며 "(지지율이) 조금 더 오를 수도 있었는데 이재명 대표의 위증교사 혐의 무죄 판결 때문에 소폭 상승하는 데 그친 것 같다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.5%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-11-28 06:00