[GAM] 어센디스, 부갑상선기능저하증 치료제 FDA 승인 '코앞' ②

기사입력 : 2024년07월15일 19:25

최종수정 : 2024년07월15일 19:25

EU집행위는 이미 승인, '요비패스'로 출시
스티펠 "지연 불구 미국 승인 전망에 확신"
TD 코웬 "상용화 성공시 상당한 매출 성장"
월가 '강력 매수' 추천...35% 상승 여력 전망

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<어센디스, 부갑상선기능저하증 치료제 FDA 승인 '코앞' ①>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 투자자들이 8월 14일 미 식품의약국(FDA) 결정에 주목할 이유 중 하나는 유럽에서는 이미 '트랜스콘 PTH(TransCon PTH, 팔로페그테리파라타이드)'가 성인 만성 부갑상선기능저하증 환자 치료용 대체요법제로 판매 허가를 획득했다는 점이다. 유럽연합(EU) 집행위원회가 지난해 11월 트랜스콘 PTH를 허가하면서 유럽에서는 올해 1월부터 '요비패스(Yorvipath)'라는 제품명으로 독일에서 첫선을 보이게 됐다.

기존의 부갑상선기능저하증 치료제들은 경구용 칼슘제와 활성 비타민D제제로 구성된다. 요비패스는 부갑상선기능저하증의 근본적인 원인을 치료하기 위해 기존 치료제의 한계와 위험을 뛰어넘는 새로운 치료 옵션으로 기대되고 있다. EU 집행위의 허가 결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 요비패스의 승인을 권고하는 긍정적인 심사 결과를 제시했다.

EMA 약물사용자문위원회는 요비패스가 부갑상선기능저하증 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 3상, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 혈청과 소변 내 칼슘 수치를 정상 범위로 유지할 수 있게 하는 동시에 기존 치료법에서 벗어날 수 있는 이점을 보여줬다고 평가했다. 임상시험에서 나타난 가장 흔한 부작용은 고칼슘혈증, 두통, 감각이상 등이었다.

요비패스는 '트랜스콘(TransCon, 일시적 결합을 의미하는 transient conjugation의 줄임말)' 기술로 탄생한 어센디스의 두 번째 의약품이다. 어센디스는 이미 승인받아 시판 중인 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제 스카이트로파(Skytrofa)를 보유하고 있다. 스카이트로파는 2021년에 최초 승인을 받았으며, 현재 미국과 유럽에서 매출을 올리고 있다. 올해 3분기 중에 스카이트로파를 성인 GHD 치료제로 사용할 수 있도록 FDA에 추가 생물의약품허가신청서(sBLA)를 제출할 계획이다.

최근 실적을 살펴보면 올해 1분기에 어센디스는 9590만유로의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 185%의 높은 성장률을 찍었다. 여기에는 6500만유로 규모로 전년 대비 106% 증가한 스카이트로파 매출이 포함된다. 여전히 연구 개발에 상당한 비용을 쏟아붓고 있는 어센디스의 1분기 순손실 규모는 1억3100만유로, 주당 2.30유로로 집계됐다.

월가에서 스티펠의 알렉스 톰슨 애널리스트는 부갑상선기능저하증 치료제 트랜스콘 PTH를 투자자들이 어센디스 주식에 주목해야 할 요인으로 꼽았다. 톰슨은 "여러 차례 지연에도 불구하고 미국에서의 승인 전망에 대해 우리는 여전히 확신한다"고 밝혔다.

그러면서 "성장호르몬 결핍증 치료제 스카이트로파는 상당한 경쟁 위협이 있더라도 일일 시장에서 주간 시장으로의 광범위한 전환과 적응증 확장 등을 통해 계속해서 성장할 수 있으며, 이와 함께 부갑상선기능저하증 치료제는 수십억유로의 상업적 기회를 나타낸다"고 말했다.

톰슨은 "우리는 보수적인 시장 침투율 가정을 기반으로 부갑상선기능저하증 치료제의 최고(peak) 매출을 30억유로, 스카이트로파 매출을 13억유로로 모델링하고 있다"며 어센디스 '매수'를 추천하고 향후 12개월 목표주가를 200달러로 제시했다.

지난달 25일 TD 코웬의 야론 베르버 애널리스트는 트랜스콘 PTH 출시에 대한 긍정적인 전망을 바탕으로 어센디스에 대한 투자의견을 '보수'에서 '매수'로 상향 조정하고 목표주가 또한 이전 156달러에서 175달러로 높여 잡았다. 베버는 트랜스콘 PTH의 최고 매출 추정치 또한 14억유로로 상향 조정한다고 밝혔다.

아울러 어센디스의 트랜스콘 기술에 대해 바이오 제약 시장에서 원동력이 될 수 있는 혁신적 기술이라고 평가하는 한편 어센디스는 내분비학 및 종양학을 포함한 다양한 적응증을 대상으로 개발 중인 강력한 약물 파이프라인을 보유하고 있어 앞으로 승인 및 상용화에 성공하면 상당한 매출 성장으로 이어질 수 있다고 전망했다.

베르버는 매출 증가와 주요 제품의 시장 점유율 확대에 대한 기대감으로 어센디스의 재무 전망은 호의적이라고 진단하며, 복잡한 규제 환경을 효과적으로 탐색하고 제품을 성공적으로 시장에 출시할 수 있는 숙련된 경영진이 이를 뒷받침하고 있다고 설명했다.

현재 월가에서는 어센디스 파마 주식에 '강력 매수'(팁랭크스 기준) 컨센서스가 형성돼 있다. 최근 3개월간 어센디스를 커버한 11개 투자은행(IB) 중에 9곳(82%)이 '매수'를 추천하고 2곳이 '보유' 의견을 냈다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 183.13달러로 11일 종가인 135.71달러에서 34.94% 상승 여력을 나타낸다. 월가 최고 목표주가는 웰스파고가 제시한 260달러, 최저 목표주가는 모간스탠리가 제시한 140달러다.

kimhyun01@newspim.com

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정부·軍, 호르무즈 파병 실무 착수 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자 = 정부와 군(軍)이 호르무즈 해협에 해군 군수지원함, P-8A 포세이돈 해상초계기, 폭발물처리(EOD) 전력 등을 파견하는 방안을 놓고 구체적인 실무 준비에 착수한 것으로 알려졌다. 실제 파병이 성사될 경우 2004년 자이툰부대 이라크 파병 이후 22년 만의 미국 요청에 따른 해외 파병이 될 전망이다. 다만 청와대는 "관련된 사안은 결정된 바 없다"며 "최종 결정 단계는 아니다"라는 입장을 밝혔다. 지난해 10월 1일 오전 경기 성남시 서울공항에서 열린 '건군 76주년 국군의 날 기념식'에서 해군 해상초계기(P-8A)가 전투기 호위를 받으며 비행하고 있다. [사진 = 뉴스핌DB] ◆국방부 "호르무즈 파병, 구체적 준비하고 있다" 복수의 군·정부 소식통에 따르면 합참과 해군은 지난달부터 호르무즈 해협 파병에 대비해 투입 전력과 작전 임무, 현지 기항지와 작전기지, 군수지원 계획을 검토해 왔다. 국방부 핵심 관계자는 "해군 전력을 호르무즈 해협에 파병하기 위한 구체적인 준비를 하고 있다"며 파병 후보 전력으로 P-8 포세이돈과 해군 군수지원함, EOD를 거론했다. 군 고위 관계자는 "현지 기항지와 작전기지 문제도 관련 국가와 협의가 이뤄지는 것으로 안다"고 전했다. 정부가 우선 검토하는 것은 전투함이 아닌 '지원 성격'의 자산이다. 해군 최신 군수지원함인 소양함(AOE-II)과 P-8A 해상초계기가 유력한 후보로 거론된다. 소양함은 원양 해역에서 작전 중인 함정에 연료·탄약·식량·부품을 보급하는 전력이다. 해군이 보유한 소양함급은 1척으로 기본 배수량 약 1만1000t급이며 만재 배수량은 약 2만3000t에 이른다. 승조원은 약 140명 규모다. P-8A는 잠수함과 수상함을 탐지·추적하는 해상초계기다. 해군은 2024년 미국에서 6대를 인수했고 지난해 7월 실전 배치를 완료했다. P-8A가 호르무즈 해협에 실제 투입되면 해군 해상초계기의 해당 해역 첫 작전 가능성이 제기된다. 이란 해군과 이란혁명수비대 해군의 고속정·잠수함 위협, 기뢰·수중 위협 가능성이 상존하는 해역이라는 점에서 감시·정찰과 항로 안전 확보 임무가 핵심이 될 것으로 보인다. 해군의 1만1000t급 군수지원함 소양함(AOE-51)이 해상에서 항해하고 있다. 정부는 호르무즈 해협 파병 후보 전력으로 군수지원함과 P-8A 해상초계기, 폭발물처리 전력 등을 검토하는 것으로 알려졌다. [사진=해군] 2026.09.04 gomsi@newspim.com ◆해군 소양함·P-8A 초계기·EOD 전력 150명 안팎 전망 EOD(폭발물처리) 전력도 함께 거론된다. 이는 항만·기항지·함정 주변에서 폭발물이나 기뢰 의심 물체에 대응하는 임무를 맡을 수 있다. 다만 EOD의 구체적 편성과 장비, 임무 범위는 공개되지 않았다. 소양함과 P-8A, 관련 지원 인력을 함께 운용할 경우 파병 규모는 최소 150명 안팎이 필요할 것이란 관측이 나온다. 실제 파병까지는 국내 절차가 남아 있다. 해외 파병은 통상 청와대 국가안전보장회의(NSC) 논의·의결과 국무회의 의결을 거쳐 국회의 동의를 받아야 한다. 이르면 이달 중 국회에 파병 동의안이 제출될 수 있다는 전망도 나온다. 국방부는 "현재 논의 중인 세부 사항에 대해서는 확인해 드릴 수 없다"며 "관련 법령에 따라 절차를 추진하는 과정에서 적절한 시점에 공개할 것"이라고 했다. 이번 검토는 도널드 트럼프 미 대통령이 최근 한국의 대이란 군사 기여 문제를 공개적으로 압박한 뒤 구체화된 것으로 해석된다. 트럼프 대통령은 지난달 한국이 이란 관련 미국의 요청을 거절했다고 여러 차례 언급했고 미국이 주한미군 약 '3만9000명'을 통해 한국을 방어하고 있다는 취지의 발언도 했다. 청와대는 당시 "한반도 대비 태세와 국내법 절차 등 제반 요인을 감안해 실질적·군사적 기여 방안을 미 측과 긴밀히 논의 중"이라고 밝혀 군사적 기여 가능성을 처음 공식 언급했다. '2026 환태평양훈련(RIMPAC)'에 참가한 연합해군 전력이 지난 7월 22일(하와이 현지시각) 하와이 제도 북부에서 해상훈련을 실시하고 있다. [사진=미 해군] 2026.09.04 gomsi@newspim.com ◆전투함보다 군수함·초계기 비전투 자산 먼저 검토 예상 정부는 이란과의 불필요한 군사적 충돌 가능성을 줄이기 위해 전투함보다 군수지원함·초계기 등 비전투 자산을 먼저 내세우는 방안을 검토하는 것으로 보인다. 다만 군수지원함과 초계기가 실제 분쟁 해역에서 작전에 들어가면 단순한 후방 지원 이상의 정치·군사적 부담이 뒤따를 수 있다. 2020년 미국의 호르무즈 해협 파병 요청 당시에 문재인 정부는 국회 동의 없이 아덴만 해역의 청해부대 작전 범위를 일시 확대하는 방식으로 대응한 바 있다. 이번에는 별도 파병안과 국회 동의 절차를 밟을 가능성이 커 정치권과 여론의 찬반 논란이 거셀 것으로 보인다. gomsi@newspim.com 2026-09-04 10:20