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[GAM] 스칼러 락 363% 폭등...척수성 근위축증 치료제 3상 성공 ②

기사입력 : 2024년10월15일 21:49

최종수정 : 2024년10월15일 21:50

2025년 1분기 FDA·EMA 승인 신청 계획
아피테그로맙의 승인과 상용화 과정 주목
GLP-1 비만약 복용 중 근육 보존 효과도 시험

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<스칼러 락 363% 폭등...척수성 근위축증 치료제 3상 성공①>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 바이오 제약사 스칼러 락 홀딩(종목코드: SRRK)의 주가가 7일(현지 시각) 뉴욕증시에서 363%(사상 최대 일간 상승률) 폭등해 52주 최고치를 새로 썼다. 스칼러 락의 주요 파이프라인 중 하나인 '아피테그로맙(apitegromab)'의 효능과 안전성을 평가하기 위해 척수성 근위축증(SMA) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SMA 환자의 운동 기능을 개선하는 긍정적인 탑라인 결과가 나온 영향이다.

스칼러 락은 이번 결과를 바탕으로 2025년 1분기에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 각각 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)와 유럽연합(EU) 시판 허가 신청서(MAA)를 제출할 계획이다. 시판 승인이 나면 아피테그로맙은 스칼러 락의 첫 번째 상용화 의약품이 된다.

웨드부시의 데이비드 니렌가텐 애널리스트는 스칼러 락의 2026년 매출이 7000만~8000만달러, 2027년에는 3억~3억1500만달러, 2028년에는 5억5000만~5억7500만달러가 될 것으로 추정했다. 제프리스의 마이클 이 애널리스트는 아피테그로맙의 매출이 결국에는 연간 10억~15억달러에 이를 것으로 예상한다고 밝혔다. 아울러 새로운 데이터에 힘입어 스칼러 락이 대형 제약사의 매력적인 인수 후보가 될 수 있다고도 언급했다.

스칼러 락 홀딩 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리]

SMA 치료제 시장에서 스칼러 락의 아피테그로맙은 주요 제약사인 바이오젠(BIIB)의 스핀라자(Spinraza, 성분명 누시너젠)와 로슈 홀딩스(RHHBY)의 에브리스디(Evrysdi, 성분명 리스디플람)와 경쟁 구도에 놓이게 되는데, 이들과의 경쟁에서 우위를 점하거나 시장에서 차별화된 성과를 낼 경우 이 또한 주가에 추가 상승 동력으로 작용할 수 있다는 전망도 나온다.

현재 시판 중인 이들 약물은 환자의 유전적 결함을 표적으로 하며 대부분 병의 진행을 늦추는 데 효과가 있다. 이와 다르게 작용하는 스칼러 락의 아피테그로맙은 근육 성장을 억제하는 단백질인 마이오스타틴(myostatin)을 표적으로 삼아 이를 차단하는 역할을 하며, 마이오스타틴 억제제라는 새로운 옵션의 가능성을 보여주고 있다.

한편 이번 임상 시험 결과는 SMA와 '글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)' 수용체 작용제 계열의 체중 감량 약물을 투약하고 있는 비만 환자를 대상으로 아피테그로맙을 시험하는 스칼러 락의 노력에도 희소식이다. 비만약으로 살을 뺄 경우 이른바 '근 손실'이 널리 우려되는 상황에서 스칼러 락은 아피테그로맙이 GLP-1 약물로 체중을 급속히 감량하는 환자에게 종종 발생하는 지방을 제외한 근육량(lean muscle mass) 손실을 막을 수 있는지 시험 중이다.

이와 관련한 2상 '엠브라즈(EMBRAZE)' 시험 결과는 2025년 2분기에 나올 예정이다. 스칼러 락의 징 마란츠 최고의료책임자(CMO)는 "근육 보존은 체중 감량의 질을 개선할 뿐만 아니라 GLP-1 치료를 받은 후에 자주 관찰되는 체중 증량을 약화시킬 잠재력이 있다"고 말했다. 살을 뺀 후에 다시 원래 체중으로 돌아가거나 오히려 체중이 더 늘어나는 이른바 '요요 현상'을 막을 방안으로 근육 보존의 중요성을 강조한 것이다.

나스닥에서 거래되는 스칼러 락 홀딩의 주가는 7일 장중 주당 34.38달러로 4일 종가인 7.42달러에서 363.34% 폭등해 52주 최고치를 경신했다. 7일 종가는 전거래일 대비 361.99% 치솟은 34.28달러를 기록했고, 시가총액은 27억4400만달러로 4배 가까이 불었다. 다만 바이오 제약사는 임상 시험 결과는 물론이고 시장의 높은 기대감과 실망감에 따라 주가가 급격한 변동성을 보일 수 있어 투자자들의 주의가 필요하다.

스칼러 락의 경우에도 2021년 3월 16일 70달러까지 치솟아 사상 최고가를 찍은 주가가 2022년 6월 2일 4.33달러까지 곤두박질치면서 사상 최고가를 기록한 바 있다. 2022년 6월 폭락 전 나온 임상 시험 결과가 투자자들의 기대에 못 미친 탓에 투자자들이 '팔자'로 돌아섰기 때문이다. 이번 임상 3상 시험의 성공에도 불구하고 앞으로 규제 기관의 승인이 지연되면 주가는 다시 하락할 수 있다는 얘기다.

스칼러 락에 대한 월가의 투자의견을 종합하면 '매수'다. 미 경제 매체 CNBC 집계에 따르면, 9개 투자은행(IB) 중에 3곳이 '강력 매수', 6곳이 '매수'를 추천했다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 26.88달러로 7일 주가 폭등에 따라 현재 목표주가는 앞으로 1년간 21.59% 하락 가능성을 나타낸다. 월가 최고 목표주가는 37달러, 최저 목표주가는 18달러다.

웨드부시는 사파이어 시험의 탑라인 결과가 발표된 후 스칼러 락에 대한 '시장수익률 상회' 투자의견을 재확인하면서 목표주가를 이전 27달러에서 37달러로 상향 조정했다. 니렌가튼 애널리스트는 이번 발표의 주요 하이라이트는 규제기관의 승인 가능성을 시사하는 종단적 비교, 회사의 매출 추정치 상향 조정, 비만 환자에 대한 근육량 보존 가능성 등이라고 봤다.

니렌가튼은 "이제 대화의 초점은 아피테그로맙의 사파이어 연구가 성공할지 여부가 아니라 아피테그로맙의 승인과 상용화에 맞춰질 것이며, 이러한 임상 시험 결과가 비만 환자를 대상으로 한 연구에 대한 전망에 어떤 의미가 있는지에 맞춰질 것"이라고 전망했다.

웨드부시는 투자자들이 스칼러 락의 마이오스타틴 활성화 억제 플랫폼에 대한 검증을 원하고 있는데, 잠재적 라벨의 미세 조정 가능성과 하위 그룹 성과의 명확성이 부각됨에 따라 향후 1년간 스칼러 락 주가가 상승할 여러 기회가 남아 있어 목표주가를 올려 잡았다고 설명했다. 37달러 목표주가는 7일 종가인 34.28달러에서 7.93% 추가 상승을 예상하는 셈이다.

H.C.웨인라이트의 안드레스 Y. 말도나도 애널리스트는 SMA 환자에게 상당한 임상적 이점을 입증한 3상 사파이어 시험의 유망한 결과를 근거로 '매수' 투자의견을 재차 강조하며 목표주가를 35달러로 설정했다. 말도나도는 특히 SMA 치료의 효능을 측정하는 주요 척도인 HFMSE 점수가 아피테그로맙을 투여한 환자에서 표준 치료 요법만 받은 환자보다 개선된 데 주목했다. 그러면서 이러한 혜택이 다양한 연령대에 걸쳐 일관되게 나타났다는 사실은 데이터의 견고함을 더한다고 평가했다.

말도나도는 아피테그로맙이 규제당국의 승인을 받아 출시된 후에 매출 전망도 고무적으로 판단하며, 향후 10년간 상당한 성장이 예상된다고 투자자들에게 전했다. 아울러 비만과 종양학 관련 약물 등 스칼러 락의 파이프라인에 있는 다른 약물의 치료 적응증 확대와 업데이트 가능성도 '매수' 투자의견을 뒷받침한다고 밝혔다. 그는 임상 시험 데이터와 스칼러 락의 미래 전망에 대한 종합적인 분석을 통해 주가가 시장 컨센서스를 상회할 수 있다는 자신감을 반영해 목표주가를 35달러로 상향 조정했다.

kimhyun01@newspim.com

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[단독] 日 여행객 'K-쌀' 사간다 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 일본 여행객이 한국을 방문, 한국 쌀을 직접 구매해 들고 나가는 사례가 급증하고 있다. 일본 내 쌀값이 고공행진을 이어가는 가운데 '밥맛 좋은 한국 쌀'이 대체제로 급부상하면서 벌어지는 현상이다. 3일 <뉴스핌>이 입수한 자료에 따르면, 올해 1월부터 6월까지 상반기 동안 일본 여행객이 한국에서 직접 구매해 일본으로 들고 간 국산 쌀은 3만3694kg로 집계됐다. 일본은 지난 2018년부터 휴대식물 반출 시 수출국 검역증을 의무화한 나라로, 병해충과 기생식물 등 식물위생 문제에 매우 엄격하다. 특히 쌀처럼 가공되지 않은 곡류는 검역 과정이 매우 까다롭다. 그럼에도 불구하고 일본 여행객들의 한국산 쌀 열풍은 지속됐다. 지난해 한 해 동안 일본 여행객이 반출한 국산 쌀은 1310kg에 불과했지만, 올해는 상반기에만 무려 25배 이상 급증했다. 같은 기간(2024년 1~6월)으로 비교하면 작년 106kg에서 올해 3만3694kg로 약 318배 증가한 셈이다. 농식품부 관계자는 "일본 여행객들의 '쌀 쇼핑'이 열풍을 불면서 관련 문의가 급증했다"며 "한국쌀이 일본쌀에 비해 맛과 품질이 뒤떨어지지 않는다는 인식이 생기면서 반출되는 양도 많아지고 있다"고 설명했다. 쌀을 화물로 탁송하는 사례도 동반 상승했다. 올해 상반기 기준 화물검역을 통해 일본으로 수출된 국산 쌀은 43만1020kg에 달한다. 지난해 화물 검역 실적이 1.2kg에 그쳤던 것과 비교하면 폭증 상태다. 업계에서는 이번 흐름이 국산 쌀에 대한 일시적 특수로 끝나지 않고 국내에서 정체된 쌀 소비의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 임정빈 서울대 농경제학과 교수는 "일본에서 쌀 가격이 두 배 이상 올랐으니 한국에 와서라도 쌀을 구매하는 여행객이 늘어난 것"이라고 짚었다. 이어 "다만 일본의 쌀 관세율이 매우 높기 때문에 한국 쌀의 가격만 보지는 않았을 것"이라며 "국산 쌀의 품질이 높기 때문에 이 부분에서도 합격점이 있을 것"이라고 평가했다. [영종도=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 11일 오전 인천국제공항 제1터미널에 중국발 여행객들이 입국하고 있다. 2023.03.11 pangbin@newspim.com 정부 역시 이같은 수요에 대응해 일본 관광객을 대상으로 검역제도 안내·홍보에 나서기로 했다. 현재는 농림축산검역본부를 통한 사전신청, 수출검역, 식물검역증 발급, 일본 통관까지 최소 3단계 이상이 요구된다. 다만 한국 쌀을 일본으로 반출할 때 한국에서 식물검역증을 발급받아야 한다는 사실을 모르는 일본 관광객이 일본에 돌아가 쌀을 폐기하는 일이 생기면서 홍보의 필요성이 대두됐다. 농식품부 고위 관계자는 "지난달 오사카 엑스포 현장 방문을 계기로 일본 농림수산성과 예방할 기회가 주어졌는데 그 자리에서 쌀 검역 문제가 논의됐다"며 "한국 정부는 일본 여행객이 애써 한국 쌀을 구매한 뒤 일본으로 돌아가 폐기하는 일이 없도록 제도 홍보에 만전을 기하겠다"고 전했다. plum@newspim.com 2025-07-03 11:10
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