[GAM] 스칼러 락 363% 폭등...척수성 근위축증 치료제 3상 성공 ①

기사입력 : 2024년10월15일 21:49

최종수정 : 2024년10월15일 21:50

근육 표적 치료제 '아피테그로맙' 3상 결과 공개
마이오스타틴 억제제로 새로운 SMA 치료 옵션
모든 연령대에서 SMA 환자의 운동 기능 개선

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 바이오 제약사 스칼러 락 홀딩(종목코드: SRRK)의 주가가 7일(현지 시각) 뉴욕증시에서 363%(사상 최대 일간 상승률) 폭등해 52주 최고치를 새로 썼다. 스칼러 락의 주요 파이프라인 중 하나인 '아피테그로맙(apitegromab)'의 효능과 안전성을 평가하기 위해 척수성 근위축증(SMA) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SMA 환자의 운동 기능을 개선하는 긍정적인 탑라인 결과가 나온 영향이다.

2012년 10월 설립돼 미국 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 스칼러 락은 척수성 근위축증과 같은 신경근육 질환, 심장 대사 질환, 암 등을 치료하기 위해 혁신적인 약물 개발에 주력하는 바이오 제약사다. 성장인자 신호의 선택적 조절을 위해 높은 수준의 특이성을 가진 단일클론항체를 발견하고 개발하도록 설계된 플랫폼을 제공한다.

나스닥에서 거래되는 스칼러 락 홀딩의 주가는 7일 장중 주당 34.38달러로 4일 종가인 7.42달러에서 363.34% 폭등해 52주 최고치를 경신했다. 이는 2021년 11월 이후 최고치이기도 하다. 시가총액은 27억4400만달러로 4배 가까이 불었고 7일 종가는 전거래일 대비 361.99% 치솟은 34.28달러를 기록했다. 52주 최저가는 지난해 10월 19일 찍은 6.48달러로, 스칼러 락은 임상 단계의 생명공학 기업인 만큼 주가 변동성이 큰 편이다.

스칼러 락 홀딩 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리]

7일 스칼러 락은 156명의 SMA 환자를 모집해 아피테그로맙을 10mg/kg과 20mg/kg 두 가지 용량으로 투여한 임상 3상 '사파이어(SAPPHIRE)' 시험에서 아피테그로맙을 투여한 환자의 운동 기능이 표준 치료법을 진행하면서 아피테그로맙을 투여하지 않은 위약군에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 입증, 시험의 1차 평가지표를 달성했다고 발표했다.

희귀한 유형의 신경근육 질환인 척수성 근위축증(SMA)은 운동 신경 세포의 손상과 진행성 근육 퇴행을 일으키는 유전적 질환이다. 미국과 유럽에서 약 3만~3만5000명이 앓고 있는 SMA의 표준 치료법으로는 바이오젠(BIIB)의 스핀라자(성분명 누시너젠)와 로슈 홀딩스(RHHBY)의 에브리스디(성분명 리스디플람) 등이 있다. 사파이어 임상시험에 참여한 모든 SMA 환자는 스핀라자 또는 에브리스디를 투여받았다.

현재 시판 중인 이들 약물은 환자의 유전적 결함을 표적으로 하며 대부분 병의 진행을 늦추는 데 효과가 있다. 이와 다르게 작용하는 스칼러 락의 아피테그로맙은 근육 성장을 억제하는 단백질인 마이오스타틴(myostatin)을 표적으로 삼아 이를 차단하는 역할을 하며, 마이오스타틴 억제제라는 새로운 옵션의 가능성을 보여주고 있다.

사파이어 임상 시험에 따르면, SMA 환자의 운동 기능을 평가하는 표준화된 척도인 HFMSE(Hammersmith Functional Motor Scale Expanded)에서 스칼러 락의 아피테그로맙을 투여받은 SMA 환자의 30.4%가 운동 기능이 3점 이상 개선됐다. 반면 스핀라자 또는 에브리스디만 투여받은 위약군에서는 12.5%만이 이 같은 운동 기능 개선 효과를 보였다.

아피테그로맙은 모든 연령대에서 운동 기능의 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다. 스칼러 락은 아피테그로맙 투여군의 운동 기능 척도가 평균 1.8점 개선됐다고 밝혔다. 이러한 효능은 2세부터 21세까지 이번 임상 시험에 참여한 모든 연령대에서 일관되게 나타났다. 업계 전문가들은 특히 아피테그로맙을 투여하고 1년 후 2~12세 어린이 환자의 운동 기능이 10mg/kg과 20mg/kg을 투여한 모든 환자에서 평균 1.8점 개선된 데 주목하고 있다.

아피테그로맙을 투여받은 환자들은 8주차부터 위약군 대비 조기 운동 기능 개선 효과를 보였고, HFMSE로 측정한 결과 52주째에 효과가 확대됐다. 또 모든 연령대에서 내약성이 우수했고 이상 반응으로 인한 약물 중단 케이스는 없었다. 안전성 프로필은 이전 임상 2상 '토파즈(TOPAZ)' 연구에서 확립된 데이터와 일치하며 여전히 양호한 것으로 확인됐다. 임상 시험 완료 후 사파이어에 참가한 환자의 98%가 현재 진행 중인 '오닉스(ONYX)' 오픈 라벨 확장 연구에 등록한 점도 고무적이다.

아피테그로맙의 효능과 안전성이 확인되면서 앞으로 상용화 기대감이 급격히 높아졌고, 단기적으로 매우 긍정적인 시장 심리가 반영되면서 7일 스칼러 락 홀딩의 주가 폭등으로 이어졌다. 스칼러 락은 이번 결과를 바탕으로 2025년 1분기에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 각각 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)와 유럽연합(EU) 시판 허가 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.

스칼러 락은 이미 FDA로부터 패스트트랙, 희귀 의약품, 희귀 소아 질환 등 특별 지정을 받아 앞으로 규제 승인 절차가 빠르게 진행될 수 있는 만큼 빠른 시장 출시가 기대된다. EMA도 우선의약품과 희귀의약품 지정을 부여했다.

시판 승인이 나면 아피테그로맙은 스칼러 락의 첫 번째 상용화 의약품이 된다. 그 과정에서 추가로 공개되는 긍정적 임상 데이터와 파트너십 체결, 신속한 규제 승인 등은 추가적인 주가 상승 모멘텀이 될 수 있다. 일례로 2세 미만의 환자를 대상으로 아피테그로맙을 시험하는 '오팔(OPAL)' 연구 결과가 나올 때도 성공 여부에 따라 주가가 크게 움직일 수 있다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

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"신한證 LP운용 손실 특사경 투입을" [서울=뉴스핌] 이석훈 기자 = 한국주식투자자연합회(한투연)가 최근 발생한 신한투자증권의 유동성 공급자(LP) 운용 손실에 대해 금융감독원(금감원)의 고강도 조사가 필요하다고 밝혔다. 14일 한투연은 신한투자증권의 LP운용 손실을 규탄하는 내용의 성명서를 배포했다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 사진은 발언 중인 정의정 한국주식투자자연합회 대표의 모습 2024.03.13 choipix16@newspim.com 한투연은 "두 달이 넘는 기간 불법 거래가 이어졌는데도 내부통제시스템이 전혀 작동되지 않았으며, 손실을 감추기 위해 스왑 거래로 허위 등록까지 한 것은 담당자 개인의 일탈로만 보기에 무리가 있다"며 "내부에서 쉬쉬하다가 감당할 수 없는 지경에 이르러서야 금감원에 보고한 것으로 추정된다"고 밝혔다. 그러면서 "이는 신한투자증권 회사 자체의 수익을 높이기 위해 행해진 일탈 행위다"며 "단발성이 아닌 이전에도 유사한 거래에 의한 조직적 또는 암묵적 동의에 의한 불법이 횡행했을 개연성이 크다고 판단한다"고 비판했다. 더 나아가 LP들이 유동성 공급이라는 본연의 목적을 망각했다고 일갈했다. 한투연 측은 "LP들은 유동성이 넘치는 대형종목에도 관여함은 물론 외국인 또는 기관의 시세 차익을 도와주기 위해 특정 방향으로 물량을 집중하는 등의 방법으로 시세를 조종해 왔을 것으로 본다"고 전했다. LP를 대상으로 한 자본시장특별사법경찰(특사경) 투입이 필요하다는 점도 강조했다. 한투연은 "(이번 사태를) 흐지부지 끝낸다면 국내 시장은 앞으로도 후진적 자본시장이라는 꼬리표를 뗄 수가 없다"며 "LP 부서가 왜 관리 감독의 사각지대에 있었고, 어떻게 불법 거래를 자행했는지에 대해 금감원 특사경의 철저한 수사가 있어야 한다"고 말했다. 정의정 한투연 대표는 "제대로 검사가 진행되지 않아 발생한 불법적 금융 사고가 이번 신한투자증권 LP운용 손실"이라며 "근본적으로 시장 체질을 개선하려면 개인투자자 보호가 선행돼야 한다"고 밝혔다. 한편 지난 11일 신한투자증권은 장내 선물 매매 및 청산에 따라 1300억원 상당의 손실이 발생했다고 공시했다. 상장지수펀드(ETF) LP가 목적에서 벗어난 장내 선물 매매를 했고, 과대 손실이 발생하자 이를 스왑 거래인 것처럼 허위 등록해 손실 발생 사실을 감췄다. stpoemseok@newspim.com 2024-10-14 09:30

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MBK·영풍, 고려아연 지분 5% 이상 확보 [서울=뉴스핌] 김승현 기자 = 영풍과 손잡고 고려아연 경영권 확보에 나선 MBK파트너스가 공개매수를 통해 고려아연 지분 5% 이상을 확보한 것으로 알려졌다. 14일 업계에 따르면 MBK·영풍 연합은 이날까지 진행된 고려아연 공개매수에서 지분 5% 이상을 확보했다. 이에 따라 오는 23일까지 진행될 고려아연의 자사주 공개매수와의 경쟁에서 유리한 고지를 점하게 됐다는 분석도 나온다. MBK는 이후 입장문에서 "저희는 오늘이 한국 자본시장에서 의미 있는 이정표로 남게 될 것이라고 믿는다"라며 "자본시장의 지지 덕분에 기업 지배 구조 개선을 통한 기업 가치 제고 노력이 제대로 작동할 수 있게 된 실질적인 첫 번째 걸음을 내딛게 됐다"라고 감사의 뜻을 표했다. 그러면서 "MBK 파트너스·영풍은 우선 '고려아연 자기주식 공개 매수'가 중단되도록 모든 역량을 집중하려고 한다"라고 밝혔다. 김광일 MBK파트너스 부회장(우)과 강성두 영풍 사장(좌). [뉴스핌DB] 다음은 공개매수 완료에 대한 MBK 파트너스의 입장문 전문이다. 안녕하세요. MBK 파트너스입니다. 금일부로 지난 달 13일부터 MBK 파트너스·영풍 고려아연 최대주주 연합이 진행한 공개매수는 완료됐습니다. 저희는 오늘이 한국 자본시장에서 의미 있는 이정표로 남게 될 것이라고 믿습니다. 자본시장의 지지 덕분에 기업지배구조 개선을 통한 기업가치 제고노력이 제대로 작동할 수 있게 된 실질적인 첫 번째 걸음을 내딛게 됐다고 생각합니다. 주주분들과 국내 자본시장 관계자 모든 분들께 깊이 감사드립니다. MBK 파트너스·영풍은 고려아연의 최대주주로서 지난 한 달 간의 공개매수 과정을 통해 주주분들과 시장 관계자분들은 물론, 고려아연 및 영풍정밀의 임직원분들, 노동조합, 지역사회, 그리고 대한민국 모든 구성원분들께 "기업 거버넌스가 올바르게 확립돼야, 기업가치는 물론, 주주가치가 바로 세워질 수 있다"는 점을 말씀 드렸습니다. 고려아연과 영풍정밀의 주주분들을 포함해, 저희 MBK 파트너스·영풍이 드리는 말씀을 경청해주시고, 믿고 성원해주신 모든 분들께 이 자리를 빌어 진심으로 감사의 말씀을 올립니다. MBK 파트너스·영풍은 이제 고려아연의 최대주주로서, 고려아연에 대한 경영지배를 공고히하고 투명한 기업 거버넌스 확립을 통해 고려아연의 지속 성장과 발전을 위해 최선의 노력을 다하고자 합니다. 이를 위해서 이미 여러 차례 말씀 드린 바와 같이, MBK 파트너스·영풍 최대주주 연합은 시장과 투자자 및 주주분들은 물론, 고려아연의 임직원 및 노동조합, 관계사 및 협력업체, 지역사회와도 진정성 있는 소통을 실행해나갈 것이고, 이번 공개매수 과정에서 드린 약속들을 책임있는 최대주주로서 이행해 나가도록 하겠습니다. 또한, 이러한 노력의 첫 걸음으로, MBK 파트너스·영풍은 우선 '고려아연 자기주식 공개매수'가 중단되도록 모든 역량을 집중하려고 합니다. 3조원이 넘는 대규모 차입방식의 자기주식 공개매수는 고려아연에게 돌이킬 수 없는 손해를 발생시킬 것입니다. 회사 재무구조에 피해를 입히는 것 뿐만 아니라, 남은 주주분들께도 이러한 손해가 전이될 것입니다. 이를 방지하기 위해, 기존에 진행 중이던 소송절차를 통한 구제를 포함해 가능한 모든 방법을 강구하고자 합니다. MBK 파트너스·영풍은 최대주주로서 기업지배구조를 올바로 세운 후 고려아연이 명실상부한 비철금속제련 부문 글로벌 리더로서, 대한민국 경제, 산업의 근간이자 미래 성장 동력을 이끄는 기업, 사회적 책임을 다하는 기업으로 성장할 수 있도록 필요한 모든 노력을 다하고자 합니다. 감사합니다. kimsh@newspim.com 2024-10-14 18:17