[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 정부가 새 의료기기 시장 진입 기간을 490일에서 최소 80일로 약 1년 이상(410일) 단축한다.

보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의를 열고 이같은 내용을 밝혔다.

현행 제도에 따르면 새로운 의료 기술은 시장에 진입 전 신의료기술 평가를 통해 안전성과 유효성 평가를 받는다. 기존 건강보험 등재 목록(급여‧비급여)에 포함되어 있지 않은 경우 신의료기술 평가를 통과하기 전 의료현장에서 사용할 수 없다.

[자료=보건복지부] 2024.11.21 sdk1991@newspim.com

문제는 의료기기 발전 속도가 빠르다는 것이다. 제도 개선이 의료기기 발전 속도를 따라가지 못하면서 의료 현장 진입이 지연되고 있다. 비급여 사용이 확대되면서 환자 부담이 증가한다는 우려도 제기됐다.

정부는 이날 새로운 의료기기 시장 진입 속도를 높이기 위해 '시장 즉시 진입 가능 의료 기술 제도'를 신설한다고 밝혔다. 혁신적인 의료기기로서 의료 기술 행위 내 의료기기의 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 선정한다.

허가받은 의료기기는 기존 기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 절차 없이 즉시 3년간 의료 현장에서 활용할 수 있다. 즉시진입 기간 종료 후 필요성과 경제성을 고려해 건강보험에 등재된다.

경로가 신설되면 새로운 의료기기 시장 진입 절차 기간은 기존 490일에서 80~140일로 단축된다. 최대 약 1년 이상(410일) 단축되는 셈이다.

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선진입 의료 기술의 안전성 검증도 강화한다. 즉시 진입 대상 의료기기는 국제기준에 따른 개선된 임상 평가를 거칠 계획이다. 임상시험‧경험‧문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 개선하고 대상 질환과 사용 방법 등을 구체화해 허가한다.

아울러 정부는 부작용‧사고를 점검해 문제 발생 시 업체와 사용기관 등이 의무 보고하도록 한다. 사용 전 환자의 동의를 구하고 부작용 등에 대해 환자는 직접 신고할 수 있다. 위해 수준이 높은 기술은 사용중단 조치하고 시장에서 퇴출한다.

새로운 의료기기의 비급여 현황 관리도 한다. 우선 임상적 중요성이 크거나 비용 부담이 높은 항목을 파악한다. 환자 부담을 낮추기위해 필요하다고 판단될 경우 즉시 진입 기간 중에도 업체 신청 또는 복지부 장관 직권으로 조기에 신의료기술평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정한다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 "신의료기술의 신속한 시장진입 촉진과 안전성 검증 강화 등의 목표를 동시에 달성하고자 시장 즉시진입 의료기술 제도를 마련했다"며 "법령과 지침을 조속히 개정하고 관계 기관과 협업을 지속해 개선방안을 차질없이 추진할 것"이라고 강조했다.

이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 "환자의 치료 기회 제공과 관련 산업의 활성화라는 결과물을 얻게 될 것으로 기대한다"며 "식약처는 시장에 즉시 진입하는 기기가 안전한지를 확실히 검증하고 부작용 발생 여부 등을 철저히 점검하겠다"고 설명했다.

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