[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB파나진은 독자 개발한 진단제품 '파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1)'가 식품의약품안전처로부터 화이자 폐암 표적치료제 '잴코리(성분명 크리조티닙)'의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 5일 밝혔다.
국내 업체 최초로 ROS1 바이오마커에 대한 동반진단 의료기기 허가를 획득했다.
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| [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1) [사진=HLB파나진] 2025.02.05 sykim@newspim.com |
파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 'ROS1' 변이 여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있는데, NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환자에게 적합한 표적항암제를 빠르게 처방할 수 있다는 장점이 있다.
또한 '파나뮤타이퍼 ROS1'는 기존 허가된 유일한 PCR 기반의 ROS1 동반진단기기인 중국 아모이디엑스(AmoyDx)의 제품 대비 검사시간이 3시간 이내로 더 빠르고 편의성도 개선돼 경쟁력을 갖췄다.
HLB파나진은 이번 허가를 통해 EGFR, KRAS, ROS1 등 비소세포폐암 표적항암제에 대한 동반진단 포트폴리오를 강화해 시너지 효과를 노린다는 전략이다. 국내 암 동반진단 시장에서의 독보적인 위치 또한 공고히하고 글로벌 시장 공략에도 속도를 높인다는 계획이다.
글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 암 동반진단 시장 규모는 2023년 약 7조원(47억8000만달러)에서 매년 8.7% 수준의 성장이 예상된다. 현재 환자 수가 많은 폐암이 동반진단 시장을 주도하고 있으며, 2023년 기준 전체 시장의 30.3% 수준을 차지하고 있다.
장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 허가는 국내 기업으로는 최초로 ROS1 유전자 바이오마커에 대한 동반진단 품목 허가라는 점에서 의미가 크다"며 "이를 기점으로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 암 동반진단 시장을 선도하는 영향력 있는 기업이 되도록 노력할 것"이라고 말했다.
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