[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 국내 바이오시밀러 강자인 삼성바이오에피스와 셀트리온의 미국 아일리아(성분명 에플리버셉트) 바이오시밀러 시장 진출에 제동이 걸렸다. 아일리아의 원개발사인 리제네론이 제기한 판매 금지 가처분 소송 항소심에서 패소하면서다. 

법적 분쟁이 장기화될 가능성이 커지면서 아일리아 글로벌 매출 규모의 절반 이상을 차지하는 미국 시장 선점 또한 불투명한 상황이다. 반면 후발주자로 아일리아 시밀러 출시를 준비 중인 기업들은 특허 회피 전략을 택한 가운데 미국 시장에 안착할 수 있을지 관심이 모아진다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 아일리아 [사진=바이엘코리아] 2025.03.07 sykim@newspim.com

7일 업계에 따르면 미국 연방순회 항소법원은 지난 5일(현지시간) 황반변성 치료제 아일리아의 원개발사 리제네론이 셀트리온의 특허 침해를 주장하며 제기한 아일리아 시밀러 '아이덴젤트'(CT-P42)의 출시 금지 가처분 소송 항소심에서 리제네론의 손을 들어줬다.

지난해 6월 하급심 법원이 리제네론의 가처분 신청을 받아들이자 셀트리온이 항소했으나 기각한 것이다. 항소법원은 셀트리온이 가처분 명령을 막기 위한 충분한 법적 근거를 제시하지 못했다고 판단했다.

셀트리온은 지난 2023년 미국 식품의약국(FDA)에 아이덴젤트 품목허가를 신청했다. 리제네론과의 법적 분쟁이 지속될 경우 품목허가를 획득하더라도 곧바로 제품을 출시하기는 어려울 것으로 보인다.

이에 앞서 삼성바이오에피스도 리제네론이 제기한 아일리아 시밀러 판매 금지 가처분 소송 항소심에서 패소했다. 특허 장벽을 넘지 못한 것이다. 미국 연방순회 항소법원은 하급십 판결을 인정하며 삼성바이오에피스의 항소를 기각하고, 아일리아 시밀러 '오퓨비즈'의 미국 출시를 막는 예비금지명령을 유지했다.

이후 오퓨비즈의 북미 지역 유통을 담당하던 바이오젠이 오퓨비즈에 대한 미국과 캐나다 판권을 내년 4월까지 반납하겠다고 통보하면서 삼성바이오에피스는 미국 출시 제동에 이어 유통사를 새로 찾아야 할 상황이다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 법원 판결에 대한 상고 여부 등에 대해 별도의 입장은 밝히지 않고 있다. 미국 출시에 차질이 생긴 만큼 전략을 수정해야 할 것으로 보인다.

아일리아는 연매출이 12조원에 달하는 블록버스터 약물로 이 중 미국 시장이 매출의 절반 이상을 차지하고 있다. 현재 아일리아 시밀러 출시에 성공한 곳은 암젠이 유일하다. 지난해 10월 미국 연방순회 항소법원이 암젠의 아일리아 시밀러 '파브블루'에 대한 리제네론의 판매 금지 가처분 신청을 기각하며 가능해졌다.

사실상 국내 기업들의 아일리아 시밀러 미국 시장 선점이 어려워진 만큼 미국 제형 특허가 만료되는 2027년 이후 본격적인 판매가 가능할 것이라는 관측도 나온다.

리제네론과의 분쟁을 피하기 위해 특허 회피 전략을 선택한 기업들의 시장 진출 가능성에도 관심이 쏠린다.

아일리아 시밀러 'ALT-L9'를 개발한 알테오젠은 새로운 제형을 개발해 특허를 등록했다. 프리필드 시린지(PFS)와 제법 특허도 확보해뒀다. 다만 미국 특허 장벽이 높다는 점을 고려해 2027년 이후 제품을 출시하기로 했다. 유럽과 국내에 먼저 진출하고자 품목허가를 신청한 상태다. 유럽은 연내 출시를 목표로 하고 있다.

삼천당제약 또한 아일리아 시밀러 'SCD411' 개발 과정에서 기존 특허를 회피하기 위해 독자적인 프리필드 시린지(PFS) 제형 기술을 확보하는 전략을 택했다. 글로벌 메인 시장인 미국, 유럽, 캐나다, 일본 파트너사와 공급 계약을 체결한 상태다.

미국의 경우 독일 기업 프레제니우스와 자회사 프레제니우스 카비와 SCD411의 미국·중남미 지역 판권을 이전하는 계약을 체결하며 시장 진출 발판을 마련했다. 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 판매에 나설 계획이다. 회사는 고용량 제형 특허 회피를 위한 제형 또한 개발한 상태로 조기 시장 진입을 목표로 하고 있다.

sykim@newspim.com